Iblias fl Polv Ev1000 UI+2,5 ml (Octocog Alfa): indicazioni e modo d’uso

Iblias fl Polv Ev1000 UI+2,5 ml (Octocog Alfa) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Trattamento e profilassi dell’emorragie nei pazienti con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII). Iblias può essere utilizzato in tutte le fasce d’età.

Iblias fl Polv Ev1000 UI+2,5 ml: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Iblias fl Polv Ev1000 UI+2,5 ml è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se però non ricordate come prendere Iblias fl Polv Ev1000 UI+2,5 ml ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Iblias fl Polv Ev1000 UI+2,5 ml

Il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell’emofilia.

Posologia

La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla severità del deficit di fattore VIII, dalla localizzazione e dall’entità dell’emorragia nonché dalle condizioni cliniche del paziente.

Il numero di unità di fattore VIII somministrate viene espresso in Unità Internazionali (UI), che sono riferite allo standard attuale dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per i prodotti a base di fattore VIII. L’attività del fattore VIII nel plasma si esprime o come percentuale (riferita al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (riferita ad uno standard internazionale per il fattore VIII nel plasma).

Una Unità Internazionale (UI) di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII presente in un mL di plasma umano normale.

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Trattamento al bisogno

Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII si basa sull’osservazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII per Kg di peso corporeo innalza l’attività plasmatica del fattore VIII dall’1,5% al 2,5% dell’attività normale.

La dose necessaria è determinata utilizzando le seguenti formule:

Unità necessarie = peso corporeo (kg) x aumento desiderato di fattore VIII (% o UI/dL) x il reciproco del recupero osservato (cioè 0,5 per un recupero del 2,0%).

La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere regolate in base all’efficacia clinica necessaria nel singolo caso.

Nel caso degli eventi emorragici sotto elencati, l’attività del fattore VIII non dovrebbe scendere al di sotto del livello indicato (in % della norma) nel periodo corrispondente. La tabella seguente può essere utilizzata come guida al dosaggio per gli episodi emorragici e gli interventi chirurgici:

Tabella 1: Guida al dosaggio per gli episodi emorragici e gli interventi chirurgici

Grado dell’emorragia/Tipo di procedura chirurgica Livello di fattore VIII necessario (%) (UI/dL) Frequenza delle dosi (ore)/ Durata della terapia (giorni)
Emorragia
Emartri o emorragie muscolari iniziali, o emorragie della cavità orale
20 – 40 Ripetere ogni 12-24 ore, per almeno 1 giorno, fino a quando si è risolto l’episodio emorragico sulla base della valutazione del dolore o se si è raggiunta la risoluzione dell’emorragia stessa
Emartri o emorragie muscolari più estesi, o ematomi 30 – 60 Ripetere l’infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più fino a scomparsa del dolore e dell’invalidità acuta
Emorragie pericolose per la vita 60 – 100 Ripetere l’infusione ogni 8-24 ore fino alla risoluzione dell’evento
Intervento chirurgico
Intervento chirurgico minore inclusa l’estrazione dentaria
30 – 60 Ogni 24 ore, per almeno 1 giorno fino a raggiungimento della guarigione
Intervento chirurgico maggiore 80 – 100
(pre- e post-operatorio)
Ripetere l’infusione ogni 8-24 ore fino a quando non si ha un’adeguata cicatrizzazione della ferita; continuare poi la terapia per almeno altri 7 giorni allo scopo di mantenere un’attività di fattore VIII del 30-60% (UI/dL).

Profilassi

Per la profilassi a lungo termine dei sanguinamenti in pazienti affetti da severa emofilia A, le dosi abituali per gli adolescenti (età ? 12 anni) e i pazienti adulti sono da 20 a 40 UI di Iblias per kg di peso corporeo da due a tre volte alla settimana.

In alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli tra le dosi più brevi o dosi più elevate.

Pazienti precedentemente non trattati

La sicurezza e l’efficacia di Iblias nei pazienti precedentemente non trattati non sono state ancora stabilite. Sono disponibili dati limitati.

Popolazione pediatrica

Uno studio di sicurezza ed efficacia è stato condotto in bambini di 0-12 anni (vedere paragrafo 5.1); per i bambini sotto 1 anno d’età sono disponibili dei dati limitati.

Le dosi raccomandate per la profilassi sono di 20-50 UI/kg due volte alla settimana, tre volte alla settimana o a giorni alterni in base alle necessità individuali. Per i pazienti pediatrici di età superiore ai 12 anni valgono le stesse raccomandazioni sulla dose previste per gli adulti.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso

Iblias va infuso per via endovenosa per 2-5 minuti, in base al volume totale. La velocità di somministrazione dev’essere determinata in base al grado di benessere del paziente (velocità massima di infusione: 2 mL/min).

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 e il foglio illustrativo.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Iblias fl Polv Ev1000 UI+2,5 ml seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Iblias fl Polv Ev1000 UI+2,5 ml per quanto riguarda la gravidanza:

Iblias fl Polv Ev1000 UI+2,5 ml: si può prendere in gravidanza?

Gravidanza

A causa della scarsa incidenza dell’emofilia A nelle donne, non sono disponibili informazioni sull’uso del fattore VIII durante la gravidanza. Con il fattore VIII non sono stati condotti studi negli animali sulla riproduzione.

Quindi durante la gravidanza il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato. Allattamento

Non è noto se Iblias sia escreto nel latte materno. L’escrezione negli animali non è stata studiata. Pertanto, il fattore VIII deve essere usato durante l’allattamento solo se chiaramente indicato.

Fertilità

Con Iblias non sono stati condotti studi di fertilità sugli animali e i suoi effetti sulla fertilità umana non sono stati stabiliti in studi clinici controllati. Poiché Iblias è una proteina sostitutiva del fattore VIII endogeno, non ci si attendono effetti avversi sulla fertilità.

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Iblias fl Polv Ev1000 UI+2,5 ml?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Iblias fl Polv Ev1000 UI+2,5 ml in caso di sovradosaggio.

Iblias fl Polv Ev1000 UI+2,5 ml: sovradosaggio

Non sono stati riportati sintomi di sovradosaggio con il fattore VIII della coagulazione umano ricombinante.

Iblias fl Polv Ev1000 UI+2,5 ml: istruzioni particolari

Le istruzioni dettagliate per la preparazione e la somministrazione sono contenute nel foglio illustrativo fornito con Iblias.

Il medicinale ricostituito è una soluzione limpida e incolore. La polvere di Iblias deve essere ricostituita solo con il solvente fornito (2,5 mL o 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili) usando il kit di trasferimento con filtro. Il medicinale deve essere preparato per l’infusione in condizioni di asepsi. Se un componente della confezione risultasse aperto o danneggiato, non utilizzarlo.

Dopo ricostituzione la soluzione è limpida. Prima della somministrazione, i medicinali per via parenterale devono essere esaminati visivamente per rilevare l’eventuale presenza di materiale corpuscolato e cambiamenti di colore. Iblias non deve essere usato se si notano particelle visibili o torbidità.

Dopo ricostituzione, la soluzione viene trasferita attraverso il filtro per travaso dentro la siringa monouso (entrambi forniti). Iblias deve essere ricostituito e somministrato con i componenti (adattatore per la fiala, flaconcino con acqua per preparazioni iniettabili, siringa monouso, set per l’infusione in vena) forniti in ogni confezione.

Prima della somministrazione, il medicinale ricostituito deve essere filtrato per rimuovere il materiale corpuscolato eventualmente presente nella soluzione. La filtrazione si ottiene utilizzando l’apposito adattatore per la fiala.

Esclusivamente per uso singolo.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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