Imlygic (Talimogene Laherparepvec): indicazioni e modo d’uso
Imlygic (Talimogene Laherparepvec) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Imlygic è indicato per il trattamento di adulti affetti da melanoma inoperabile con metastasi regionali o a distanza (Stadio IIIB, IIIC e IVM1a) senza coinvolgimento dell’osso, del cervello, del polmone o altro coinvolgimento viscerale (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).
Imlygic: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Imlygic è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Imlygic ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Imlygic
Il trattamento con talimogene laherparepvec deve essere iniziato e supervisionato da un medico qualificato con esperienza in terapie oncologiche.
I pazienti in trattamento con Imlygic devono avere la scheda promemoria paziente e devono essere informati circa i rischi di Imlygic (vedere anche ìl foglìo ìllustratìvo).
Posologia
Imlygic viene fornito in flaconcini monouso di 1 mL ciascuno in due diverse concentrazioni:
106 (1 milione) PFU/mL – Soltanto per la dose iniziale.
108 (100 milioni) PFU/mL – Per tutte le dosi successive.
Il volume totale iniettato durante ciascuna visita per il trattamento non deve superare un massimo di 4 mL. La dose iniziale raccomandata è di massimo 4 mL di Imlygic ad una concentrazione di
106 (1 milione) PFU/mL. Per le dosi successive si somministrano fino a 4 mL di Imlygic ad una concentrazione di 108 (100 milioni) PFU/mL.
Lo schema posologico raccomandato per Imlygic è illustrato nella Tabella 1.
Tabella 1: Schema posologico raccomandato per Imlygic
| Visita per il trattamento | Intervallo di trattamento | Volume totale massimo iniettabile | Concentrazioni di dose | Determinazione della priorità di trattamento delle lesioni |
|---|---|---|---|---|
| Iniziale | – | Fino a 4 mL |
106 (1 milione) PFU/mL |
volume massimo iniettabile. |
| Seconda | 3 settimane dopo il trattamento iniziale | Fino a 4 mL |
108 (100 milioni) PFU/mL |
volume massimo iniettabile. |
Trattare per prima/e la/le lesione/i più estesa/e.
Trattare le restanti lesioni secondo un criterio di priorità basato sulla dimensione della lesione, fino al raggiungimento del
Trattare per prime le nuove lesioni (ossia le lesioni eventualmente sviluppatesi dopo il trattamento iniziale).
Trattare le restanti lesioni secondo un criterio di priorità basato sulla dimensione della lesione, fino al raggiungimento del
| Visita per il trattamento | Intervallo di trattamento |
Volume totale massimo iniettabile |
Concentrazioni di dose | Determinazione della priorità di trattamento delle lesioni |
|---|---|---|---|---|
| Tutte le visite successive per il trattamento (riavvio incluso) | 2 settimane dopo il trattamento precedente | Fino a 4 mL |
108 (100 milioni) PFU/mL |
fino al raggiungimento del volume massimo iniettabile. |
Trattare per prime le nuove lesioni (ossia le lesioni eventualmente sviluppatesi dopo il trattamento precedente).
Trattare le restanti lesioni secondo un criterio di priorità basato sulla dimensione della lesione,
Determinazione del volume della dose di Imlygic (per lesione)
Il volume di Imlygic da iniettare in ciascuna lesione dipende dalla dimensione della lesione e deve essere determinato sulla base della Tabella 2. Il volume totale iniettato in ciascuna sessione per il trattamento non deve superare un massimo di 4 mL.
Tabella 2: Selezione del volume di Imlygic da iniettare in base alla dimensione della lesione
| Dimensione della lesione (dimensione maggiore) | Volume di Imlygic da iniettare |
|---|---|
| > 5 cm | fino a 4 mL |
| da > 2,5 cm a 5 cm | fino a 2 mL |
| da > 1,5 cm a 2,5 cm | fino a 1 mL |
| da > 0,5 cm a 1,5 cm | fino a 0,5 mL |
| ? 0,5 cm | fino a 0,1 mL |
Nei pazienti può verificarsi un aumento delle dimensioni della/e lesione/i esistente/i o la comparsa di una nuova lesione prima del conseguimento di una risposta. La terapia con Imlygic deve essere proseguita per almeno 6 mesi finché rimangono lesioni trattabili mediante iniezione, salvo il caso in cui il medico ritenga che il paziente non stia traendo beneficio dalla somministrazione di Imlygic o che sia necessario un altro trattamento.
Il trattamento con Imlygic può essere reiniziato in caso di comparsa di nuove lesioni dopo una risposta completa e qualora il medico ritenga che il paziente trarrà beneficio dalla terapia.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Imlygic nei pazienti pediatrici non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Popolazione anziana
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età ? 65 anni (vedere paragrafo 5.1).
Compromissione epatica e renale
Non sono stati condotti studi clinici atti a valutare l’effetto di una compromissione epatica o renale sulla farmacocinetica di talimogene laherparepvec. Tuttavia, non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica o renale.
Modo di somministrazione
Imlygic deve essere somministrato mediante iniezione intralesionale nelle lesioni cutanee, sottocutanee e/o linfonodali visibili, palpabili o localizzabili sotto guida ecografica.
Nel caso di un’esposizione accidentale del personale sanitario a Imlygic, vedere i paragrafi 4.4 e 6.6.
Gli operatori sanitari immunocompromessi o in stato di gravidanza non devono somministrare Imlygic e non devono entrare in contatto diretto con il/i sito/i di iniezione di Imlygic o con i fluidi corporei dei pazienti trattati (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).
Seguire le istruzioni sotto riportate per la preparazione e la somministrazione di Imlygic al paziente:
Pre-iniezione
Scongelare il/i flaconcino/i di Imlygic a temperatura ambiente, Imlygic scongelato può essere conservato prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.3).
Aspirare dal flaconcino la quantità di Imlygic desiderata utilizzando una siringa, attraverso una tecnica asettica. Si raccomanda l’uso di un ago da 22-26 gauge.
Il sito di iniezione può essere trattato con un anestetico topico. Un anestetico iniettabile può essere iniettato nella zona circostante la lesione ma non deve essere iniettato direttamente nella lesione.
Detergere la lesione e l’area circostante utilizzando un tampone imbevuto di alcool e lasciare asciugare.
Iniezione
Iniettare Imlygic per via intralesionale all’interno delle lesioni cutanee, sottocutanee e/o linfonodali visibili, palpabili o localizzabili sotto guida ecografica.
Determinare il volume da iniettare in ciascuna lesione usando la precedente Tabella 2.
Utilizzando un unico punto di accesso, iniettare Imlygic all’interno della lesione lungo più direttrici nella misura in cui consentito dal campo d’azione radiale dell’ago al fine di ottenere la dispersione completa e omogenea del farmaco. Se la dimensione della lesione supera il raggio d’azione dell’ago è possibile utilizzare più punti di accesso.
Lesioni cutanee Lesioni sottocutanee Lesioni linfonodali
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Figura 1.
Somministrazione mediante iniezione per lesioni cutanee
Figura 2.
Somministrazione mediante iniezione per lesioni sottocutanee
Figura 3.
Somministrazione mediante iniezione per lesioni linfonodali
Distribuire Imlygic all’interno dell’intera lesione in maniera uniforme facendo arretrare l’ago senza estrarlo dalla lesione. Riorientare l’ago per il numero di volte necessario mentre si inietta ciò che rimane della dose di Imlygic. Proseguire fino alla distribuzione completa e uniforme dell’intera dose.
Durante la rimozione dell’ago, estrarlo dalla lesione lentamente al fine di evitare la dispersione o lo schizzo di Imlygic in corrispondenza del punto di accesso.
Ripetere i passaggi per l’altra lesione da trattare. L’ago deve essere sostituito ogni volta in cui viene completamente rimosso da una lesione e quando si passa all’iniezione di una nuova lesione.
Post-iniezione
Tenere premuto il sito di iniezione utilizzando una garza sterile per almeno 30 secondi.
Tamponare il sito di iniezione e l’area circostante con alcool, coprire la lesione trattata con una compressa assorbente e applicare un bendaggio occlusivo asciutto.
Smaltimento
Smaltire tutti i materiali entrati in contatto con Imlygic (ad es. flaconcini, siringhe, aghi, cotone e garze) come previsto dalle procedure istituzionali locali (vedere paragrafo 6.6).
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Imlygic seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Imlygic per quanto riguarda la gravidanza:
Imlygic: si può prendere in gravidanza?
Donne in età fertile/contraccezione
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci per evitare una gravidanza durante il trattamento con Imlygic.
Tutti i pazienti devono essere informati di utilizzare un preservativo in lattice durante i rapporti sessuali per prevenire la possibile trasmissione di Imlygic (vedere paragrafo 4.4).
Gravidanza
Non sono stati condotti studi adeguati e opportunamente controllati su talimogene laherparepvec in donne in gravidanza.
Se una donna in gravidanza contrae un’infezione da HSV-1 wild-type (primaria o da riattivazione), c’è la possibilità che il virus attraversi la barriera placentare ed esiste anche il rischio di una trasmissione durante il parto per shedding virale. Le infezioni da HSV-1 wild-type sono state associate a gravi effetti avversi – incluse insufficienza multi-organo e morte – laddove contratte da un feto o da un neonato. Sebbene attualmente non siano disponibili dati clinici sulle infezioni da talimogene laherparepvec nelle donne in gravidanza, se talimogene laherparepvec si comportasse nella stessa maniera ci può essere un rischio per il feto o per il neonato. Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo embrio-fetale in studi sull’animale (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di talimogene laherparepvec durante la gravidanza.
Dal melanoma maligno possono originarsi metastasi transplacentari. Poiché talimogene laherparepvec è progettato per penetrare e replicarsi nel tessuto tumorale, esiste un potenziale rischio di esposizione fetale a talimogene laherparepvec qualora il tessuto tumorale abbia attraversato la placenta.
Se Imlygic viene utilizzato durante la gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza durante il trattamento con Imlygic, è necessario che quest’ultima venga informata in merito ai potenziali rischi per il feto e/o il neonato.
Allattamento
Non è noto se talimogene laherparepvec sia escreto nel latte matermo. Si deve decidere se interrompere l’allattamento con il latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Imlygic tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Non sono stati condotti studi clinici atti a valutare gli effetti di talimogene laherparepvec sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Imlygic?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Imlygic in caso di sovradosaggio.
Imlygic: sovradosaggio
Non esiste esperienza clinica di sovradosaggio con Imlygic. Negli studi clinici sono state somministrate dosi fino a 4 mL a una concentrazione di 108 PFU/mL ogni 2 settimane senza evidenza di tossicità dose-limitante. La dose massima di Imlygic somministrabile in sicurezza non è stata determinata. Qualora si sospetti un sovradosaggio o una somministrazione accidentale per via endovenosa, il paziente deve essere sottoposto a trattamento sintomatico, ad es. con aciclovir o altri antivirali (vedere paragrafo 4.4) e vanno istituite opportune misure di supporto.
Imlygic: istruzioni particolari
Per quanto concerne la manipolazione e la somministrazione, i dispositivi di protezione personale, le contaminazioni accidentali e lo smaltimento dei rifiuti, attenersi alle linee guida istituzionali locali.
Durante la preparazione e la somministrazione di Imlygic indossare camice protettivo o da laboratorio, occhiali di sicurezza o maschera e guanti. Coprire eventuali ferite esposte prima della somministrazione. Evitare il contatto con cute, occhi o mucose.
Dopo la somministrazione, cambiarsi i guanti prima di procedere all’applicazione del bendaggio occlusivo sulle lesioni sottoposte a iniezione. Pulire la parte esterna del bendaggio occlusivo utilizzando una salvietta imbevuta di alcool. Si raccomanda di mantenere sempre coperti i siti di iniezione con bendaggi che non lascino passare né aria né acqua, se possibile. Per ridurre il rischio di trasmissione virale, i pazienti dovrebbero mantenere i siti di iniezione coperti per almeno 8 giorni dall’ultimo trattamento o per più tempo nel caso di fuoriuscita di essudato dal sito di iniezione. Raccomandare ai pazienti di applicare il bendaggio come da istruzioni ricevute dall’operatore sanitario e di sostituirlo nel caso dovesse venire via.
Smaltire tutti i materiali entrati in contatto con Imlygic (ad es. flaconcini, siringhe, aghi, cotone o garze) in base alle procedure istituzionali locali.
Esposizione accidentale
In caso di esposizione occupazionale accidentale a Imlygic (ad es. se uno schizzo colpisce gli occhi o le mucose) durante la preparazione o la somministrazione, sciacquare con acqua pulita per almeno 15 minuti. In caso di contatto con lesioni cutanee o punture accidentali, pulire l’area interessata con abbondante acqua e sapone e/o un disinfettante.
In caso di versamento accidentale di Imlygic, intervenire utilizzando un agente virucida e materiali assorbenti.
Raccomandare ai pazienti di riporre i bendaggi usati e i materiali impiegati per la pulizia in un sacchetto di plastica sigillato in quanto materiali potenzialmente contaminati e di gettare il sacchetto nei rifiuti domestici.
Questo medicinale contiene organismi geneticamente modificati. Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito nel rispetto delle linee guida istituzionali in materia di organismi geneticamente modificati o rifiuti a rischio biologico.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco