Inductos: a cosa serve e come si usa

Inductos 12 mg kit per impianto (Dibotermina Alfa): indicazioni e modo d’uso

Inductos 12 mg kit per impianto (Dibotermina Alfa) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

InductOs è indicato per la fusione spinale intersomatica lombare a livello singolo in sostituzione del trapianto osseo autologo in adulti con disturbo degenerativo del disco che hanno ricevuto almeno 6 mesi di trattamento non operativo per questa condizione.

InductOs è indicato per il trattamento di fratture traumatiche della tibia nell’adulto, in aggiunta al consueto trattamento di riduzione delle fratture esposte e di fissazione di chiodi endomidollari non alesati.

Vedere paragrafo 5.1.

Inductos 12 mg kit per impianto: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Inductos 12 mg kit per impianto è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se perĂ² non ricordate come prendere Inductos 12 mg kit per impianto ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Inductos 12 mg kit per impianto

InductOs deve essere usato da un chirurgo specializzato nel settore. Posologia

InductOs deve essere preparato seguendo esattamente le indicazioni per la preparazione (vedere paragrafo 6.6).

La dose appropriata è determinata in base al volume di matrice bagnata necessario per l’indicazione voluta.

Se le condizioni chirurgiche richiedono l’utilizzo solo di una porzione del prodotto, la matrice bagnata deve essere tagliata nelle dimensioni desiderate e la porzione non utilizzata deve essere eliminata.

Tabella posologica per la confezione da 4 mg di InductOs

Matrici bagnate di Dimensioni della Volume della Dose di
InductOs matrice bagnata matrice della matrice dibotermina
(confezione da bagnata bagnata alfa
4 mg)
1 matrice 2,5 cm x 5 cm 1,3 cm3 1,5 mg/cm3 2 mg
2 matrici 2 x (2,5 cm x 5 cm) 2,7 cm3 1,5 mg/cm3 4 mg

Tabella posologica per la confezione da 12 mg di InductOs

Porzione della matrice bagnata di InductOs (confezione da 12 mg) Dimensioni della matrice bagnata Volume della matrice bagnata Concentrazione della matrice bagnata Dose di dibotermina alfa
1/6 della matrice 2,5 cm x 5 cm 1,3 cm3 1,5 mg/cm3 2 mg
1/3 della matrice 2,5 cm x 10 cm 2,7 cm3 1,5 mg/cm3 4 mg
2/3 della matrice 5 cm x 10 cm 5,3 cm3 1,5 mg/cm3 8 mg
Intera matrice 7,5 cm x 10 cm 8 cm3 1,5 mg/cm3 12 mg

Intervento di fusione intersomatica lombare

Il volume adeguato di InductOs è determinato dallo spazio discale intervertebrale e dalla dimensione, dalla forma e dal volume interno del(i) dispositivo(i) per la fusione intersomatica lombare utilizzato(i). Si deve fare attenzione a non comprimere il prodotto o a non riempire eccessivamente il volume destinato alla neoformazione ossea (vedere paragrafo 4.4).

Solitamente, nello spazio discale intervertebrale si utilizzano 4 mg (2,7 cm3 di matrice bagnata) di InductOs. Il dosaggio massimo è limitato a 8 mg (5,3 cm3 di matrice bagnata) di InductOs nello spazio discale intervertebrale. InductOs deve essere inserito all’interno del(i) dispositivo(i) per la fusione intersomatica lombare o nella porzione anteriore dello spazio discale intervertebrale.

Intervento per frattura traumatica della tibia

Il volume di InductOs al momento dell’impianto dipende dall’anatomia della frattura e dall’abilità di chiudere la ferita senza stipare o comprimere eccessivamente il prodotto. In genere è sufficiente il contenuto di una confezione da 12 mg per trattare una frattura. Il dosaggio massimo è limitato a 24 mg (2 matrici intere della confezione da 12 mg).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di InductOs nei bambini sotto i 18 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Il medicinale si somministra mediante impianto.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere

paragrafo 6.6. Seguire il modo di somministrazione di InductOs per non comprometterne la sicurezza e l’efficacia.

Per la manipolazione di InductOs è necessario l’uso della pinza. Durante la manipolazione e l’impianto ridurre al minimo la perdita di liquido dalla matrice. Non strizzare.

Intervento di fusione intersomatica lombare

InductOs non deve essere usato da solo per questa indicazione, ma deve essere utilizzato con uno o piĂ¹ dispositivi approvati (con marcatura CE) per la fusione intersomatica lombare. Ăˆ stata dimostrata la compatibilitĂ  con titanio, polietereterchetone (PEEK) e allotrapianto osseo.

Attenzione e cautela devono essere utilizzate per prevenire un riempimento eccessivo del dispositivo per la fusione intersomatica lombare e/o della porzione anteriore dello spazio discale intervertebrale (vedere paragrafo 4.4).

Pre-impianto

Confezione da 4 mg:

La matrice è preventivamente divisa in 2 porzioni di dimensioni 2,5 x 5 cm ciascuna.

Confezione da 12 mg:

La matrice è in 1 porzione di dimensioni 7,5 cm x 10 cm. La matrice bagnata deve essere tagliata in 6 porzioni uguali (all’incirca 2,5 x 5 cm) per semplificare la scelta posologica. Una volta selezionate, le porzioni possono essere ulteriormente tagliate secondo necessità.

La geometria cava del dispositivo per la fusione intersomatica lombare deve essere riempita accuratamente e senza eccedere con un volume di InductOs corrispondente al volume interno del dispositivo.

Impianto

Secondo la prassi standard, il materiale discale e le porzioni cartilaginose delle placche vertebrali terminali devono essere rimosse, preservando le porzioni corticali delle placche vertebrali terminali, assicurando l’emostasi (vedere paragrafo 4.5).

Per le istruzioni sull’impianto del dispositivo per la fusione intersomatica lombare, fare riferimento alle istruzioni per l’uso del produttore.

InductOs non deve essere impiantato posteriormente al dispositivo per la fusione intersomatica lombare, dove è possibile l’accesso diretto al canale vertebrale e/o alla(e) radice(i) nervosa(e). Ove possa verificarsi una fuoriuscita nel canale vertebrale e nella radice nervosa, è necessario ricreare una barriera fisica tra la matrice e il tessuto neurologico, per esempio utilizzando dell’osso locale o da allotrapianto (vedere paragrafo 4.5).

Post-impianto

Una volta impiantati InductOs e il(i) dispositivo(i) per la fusione intersomatica lombare, non irrigare l’interno dello spazio discale intervertebrale. Esternamente allo spazio discale intervertebrale, il campo operatorio deve essere irrigato secondo necessità, asportando eventuali perdite di liquido dalla matrice bagnata.

Se è necessario un drenaggio chirurgico, questo deve essere posizionato lontano dal sito dell’impianto o, preferibilmente, su uno strato piĂ¹ superficiale rispetto al sito dell’impianto.

Intervento per frattura traumatica della tibia

Pre-impianto

Prima di procedere all’impianto di InductOs occorre ridurre completamente la frattura, stabilizzarla ed indurre emostasi.

InductOs deve essere piegato o tagliato come necessario prima di procedere all’impianto.

Impianto

Si procede all’impianto di InductOs dopo aver completato il trattamento standard della frattura e della ferita, vale a dire quando si procede alla chiusura dei tessuti molli.

Per quanto possibile, con InductOs va ricoperta la superficie accessibile della frattura (linee di frattura e difetti). InductOs deve essere disposto colmando l’area della frattura e assicurando un buon contatto con i frammenti distali e prossimali maggiori

InductOs puĂ² essere collocato in uno spazio vuoto (poco compresso), piegato, arrotolato o avvolto a seconda della geometria della frattura. InductOs non fornisce stabilitĂ  meccanica e non deve essere utilizzato per riempire spazi in presenza di forze di compressione.

Post-impianto

Dopo aver proceduto all’impianto di InductOs, non irrigare la ferita.

Se è necessario un drenaggio chirurgico, questo deve essere posizionato in un punto lontano dal sito dell’impianto o, preferibilmente, ad uno strato piĂ¹ superficiale rispetto al sito dell’impianto.

Per ottenere la massima potenza di efficacia, è importante fare in modo che InductOs dopo il suo impianto risulti completamente coperto da tessuti molli.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Inductos 12 mg kit per impianto seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarĂ  poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Inductos 12 mg kit per impianto per quanto riguarda la gravidanza:

Inductos 12 mg kit per impianto: si puĂ² prendere in gravidanza?

Gravidanza

I dati relativi all’uso di dibotermina alfa in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicitĂ  riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Poiché non si conoscono i rischi per il feto associati al potenziale sviluppo di anticorpi neutralizzanti per la dibotermina alfa, InductOs non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive (vedere paragrafo 4.4).

Allattamento

Non esistono informazioni sull’escrezione di dibotermina alfa/metaboliti nel latte materno. Considerando il tipo di prodotto non si prevede un’esposizione sistemica dei lattanti alimentati al seno; tuttavia il rischio per i neonati/lattanti non puĂ² essere escluso.

Si deve decidere se interrompere l’allattamento o astenersi dalla terapia con InductOs tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

FertilitĂ 

Negli studi non-clinici non è stato rilevato alcun impatto sulla fertilitĂ . Non sono disponibili dati clinici; il potenziale rischio nell’uomo non è noto.

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantitĂ  di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Inductos 12 mg kit per impianto?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantitĂ  eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Inductos 12 mg kit per impianto in caso di sovradosaggio.

Inductos 12 mg kit per impianto: sovradosaggio

In caso di sovradosaggio (vale a dire, se un paziente viene trattato con una concentrazione o una quantitĂ  di dibotermina alfa superiore a quella raccomandata), si deve approntare una terapia di supporto.

L’uso di InductOs in pazienti sottoposti a chirurgia spinale cervicale in quantità inferiori o simili a quelle per la fusione intersomatica lombare è stato associato a casi di edema localizzato di una gravità sufficiente a determinare una compromissione delle vie respiratorie (vedere paragrafo 4.4).

Inductos 12 mg kit per impianto: istruzioni particolari

InductOs viene preparato immediatamente prima dell’uso. La dibotermina alfa deve essere utilizzata soltanto dopo la ricostituzione con il solvente e la matrice forniti in dotazione nella confezione di InductOs.

Una volta preparato InductOs contiene dibotermina alfa alla concentrazione di 1,5 mg/ml. InductOs non deve essere usato a concentrazioni superiori a 1,5 mg/ml (vedere paragrafo 4.9).

Preparazione del prodotto

Per evitare di sovraccaricare la matrice, è importante ricostituire la dibotermina alfa e bagnare l’intera matrice come descritto di seguito.

Confezione da 4 mg:

In campo non sterile

Usando una tecnica sterile, collocare nel campo sterile una siringa, un ago e la matrice nella sua confezione.

Disinfettare i tappi dei flaconcini di dibotermina alfa e del solvente.

Usando la siringa rimanente e l’ago della confezione, ricostituire il contenuto del flaconcino di dibotermina alfa con 3,2 ml di solvente. Iniettare lentamente il solvente nel flaconcino contenente la dibotermina alfa liofilizzata. Ruotare delicatamente il flaconcino per facilitare la ricostituzione. Non agitare. Dopo l’uso eliminare la siringa e l’ago.

3.2 ml

solvente

Disinfettare il tappo del flaconcino di dibotermina alfa ricostituito.

In campo sterile

Sollevando il lato superiore, aprire la confezione contenente la matrice e lasciare le matrici nei relativi vassoi.

Utilizzando la tecnica del trasferimento asettico e la siringa e l’ago della fase 1, prelevare 2,8 ml di soluzione di dibotermina alfa ricostituita dal flaconcino nel campo non sterile, tendendo il flaconcino capovolto per facilitare il prelievo.

Lasciando la matrice nel vassoio, distribuire UNIFORMEMENTE 1,4 ml della soluzione di dibotermina alfa su ciascuna delle due matrici da 2,5 x 5 cm seguendo lo schema indicato nella figura sottostante.

Aspettare ALMENO 15 minuti prima di utilizzare il prodotto InductOs così preparato. Il prodotto deve essere usato entro due ore dalla preparazione.

Confezione da 12 mg:

In campo non sterile

Usando una tecnica sterile, collocare nel campo sterile una siringa, un ago e la matrice nella sua confezione.

Disinfettare i tappi dei flaconcini di dibotermina alfa e del solvente.

Usando la siringa rimanente e l’ago della confezione, ricostituire il contenuto del flaconcino di dibotermina alfa con 8.4 ml di solvente. Iniettare lentamente il solvente nel flaconcino contenente la dibotermina alfa liofilizzata. Ruotare delicatamente il flaconcino per facilitare la ricostituzione. Non agitare. Dopo l’uso eliminare la siringa e l’ago.

8,4 ml

solvente

Disinfettare il tappo del flaconcino di dibotermina alfa ricostituito.

In campo sterile

Sollevando il lato superiore, aprire la confezione contenente la matrice e lasciare la matrice nel suo vassoio.

Utilizzando la tecnica del trasferimento asettico e la siringa e l’ago della fase 1, prelevare 8,0 ml di soluzione di dibotermina alfa ricostituita dal flaconcino nel campo non sterile, tendendo il flaconcino capovolto per facilitare il prelievo.

Lasciando la matrice nel vassoio, distribuire UNIFORMEMENTE la soluzione di dibotermina alfa sulla matrice seguendo lo schema indicato nella figura sottostante.

8.0 ml

dibotermina alfa

Aspettare ALMENO 15 minuti prima di utilizzare il prodotto InductOs così preparato. Il prodotto deve essere usato entro due ore dalla preparazione.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitĂ  ai requisiti di legge locali.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco