Introna 1 milione ui (Interferone Alfa 2B): indicazioni e modo d’uso
Introna 1 milione ui (Interferone Alfa 2B) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Epatite Cronica B:
Trattamento di pazienti adulti affetti da epatite cronica B associata ad evidenza di replicazione virale (presenza di HBV-DNA e HBeAg), alanina amminotransferasi (ALT) elevata, infiammazione epatica attiva istologicamente comprovata e/o fibrosi.
Epatite Cronica C:
Pazienti adulti:
Introna è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da epatite cronica C con elevate transaminasi senza scompenso epatico e positivi per HCV-RNA sierico o anti-HCV (vedere paragrafo 4.4).
L´uso ottimale di Introna in questa indicazione è in associazione a ribavirina.
Bambini e adolescenti:
Introna è utilizzabile, in regime di combinazione con ribavirina, per il trattamento di bambini e adolescenti dai 3 anni in su, affetti da epatite cronica C, mai trattati in precedenza, senza scompenso epatico, e con presenza di HCV-RNA sierico.
La decisione di trattare deve essere presa caso per caso, valutando ogni evidenza di progressione di malattia quali infiammazione epatica e fibrosi, così come fattori prognostici di risposta, genotipo HCV e carica virale.
I benefici del trattamento attesi devono essere bilanciati con i profili di sicurezza osservati negli studi clinici su pazienti pediatrici (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Leucemia a Cellule Capellute:
Trattamento dei pazienti affetti da leucemia a cellule capellute.
Leucemia Mieloide Cronica:
Monoterapia:
Trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia mieloide cronica positiva per il cromosoma Philadelphia o per la traslocazione bcr/abl.
L´esperienza clinica indica che nella maggior parte dei pazienti trattati è ottenibile una maggiore/minore risposta ematologica e citogenetica.
Una risposta citogenetica maggiore è definita da cellule leucemiche Ph +
< 34 % nel midollo osseo, mentre una risposta minore è definita da cellule Ph + 34 %, ma
< 90 % nel midollo.
Terapia di associazione:
L´associazione di interferone alfa-2b e citarabina (Ara-C) somministrata durante i primi 12 mesi di trattamento ha dimostrato di migliorare in modo significativo la percentuale di risposte citogenetiche maggiori e di prolungare in modo significativo la sopravvivenza globale a tre anni rispetto ad interferone alfa-2b in monoterapia.
Mieloma Multiplo:
Terapia di mantenimento in pazienti che abbiano raggiunto una remissione obiettiva della malattia (riduzione maggiore del 50 % delle proteine di origine mielomatosa) in seguito ad una chemioterapia iniziale di induzione.
L´attuale esperienza clinica indica che la terapia di mantenimento con interferone alfa-2b prolunga la fase di plateau; tuttavia gli effetti sulla sopravvivenza globale non sono stati dimostrati in modo conclusivo.
Linfoma Follicolare:
Trattamento del linfoma follicolare ad elevata massa neoplastica in aggiunta ad una appropriata polichemioterapia di induzione, quale ad esempio regimi tipo-CHOP.
Un tumore ad elevata massa neoplastica viene definito da almeno una delle caratteristiche di seguito elencate:
massa tumorale voluminosa (> 7 cm), coinvolgimento di almeno 3 o più siti nodali (ciascuno
> 3 cm), sintomi sistemici (perdita di peso > 10 %, febbre > 38°C per più di 8 giorni, o sudori notturni), splenomegalia oltre l´ombelico, ostruzione degli organi maggiori o sindrome da compressione, coinvolgimento orbitale o epidurale, effusione sierosa o leucemia.
Tumore Carcinoide:
Trattamento di tumori carcinoidi con linfonodi o metastasi epatiche e con ?€œsindrome da carcinoide?€?.
Melanoma Maligno:
Come terapia adiuvante in pazienti liberi da malattia in seguito ad intervento chirurgico, ma ad alto rischio di recidiva sistemica, ad esempio pazienti con coinvolgimento linfonodale primario o ricorrente (clinico o patologico).
Introna 1 milione ui: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Introna 1 milione ui è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Introna 1 milione ui ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Introna 1 milione ui
Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione della patologia.
Per alcune indicazioni non tutti i dosaggi e le concentrazioni sono appropriati.
Assicurarsi di selezionare un dosaggio e una concentrazione appropriati.
Se compaiono eventi avversi durante il trattamento con Introna per qualsiasi indicazione, aggiustare il dosaggio o sospendere temporaneamente la terapia fino a scomparsa di tali effetti.
Sia nel caso di intolleranza persistente o ricorrente nonostante l’adeguato aggiustamento posologico sia nel caso di progressione della malattia, sospendere il trattamento con Introna.
Per gli schemi posologici di mantenimento somministrati per via sottocutanea è consentita, a discrezione del medico, la somministrazione attuata direttamente dal paziente.
Epatite Cronica B:
La dose raccomandata è compresa tra 5 e 10 milioni UI somministrati sottocute tre volte alla settimana (a giorni alterni) per un periodo da 4 a 6 mesi.
La dose somministrata può essere ridotta del 50 % in caso si verifichi tossicità ematologica (globuli bianchi
< 1.500/mm3, granulociti < 1.000/mm3, piastrine < 100.000/mm3).
Il trattamento deve essere sospeso in caso di grave leucopenia (< 1.200/mm3), grave neutropenia (< 750/mm3) o grave trombocitopenia (< 70.000/mm3).
Per tutti i pazienti, se non si verifica alcun miglioramento dell’HBV-DNA nel siero dopo tre o quattro mesi di trattamento (alla dose massima tollerata), sospendere la terapia con Introna.
Epatite Cronica C:
Introna è somministrato sottocute a pazienti adulti al dosaggio di 3 milioni UI tre volte alla settimana (a giorni alterni), sia in monoterapia che in associazione con ribavirina.
Bambini da 3 anni e più e adolescenti:
Interferone alfa-2b 3 MUI/m2 viene somministrato sottocute 3 volte la settimana (a giorni alterni) in combinazione a ribavirina capsule o soluzione orale somministrata per via orale ogni giomo in due dosi separate da assumere con i pasti (mattino e sera).
(Vedere il RCP della ribavirina capsule per il dosaggio di ribavirina capsule e le linee guida per l’aggiustamento posologico per la terapia di associazione.
Per i pazienti pediatrici con peso corporeo
< 47 kg o che non sono in grado di deglutire le capsule vedere RCP di ribavirina soluzione orale).
Pazienti con recidiva (adulti):
Introna è somministrato in associazione con ribavirina.
Sulla base dei risultati degli studi clinici, per i quali sono disponibili dati per 6 mesi di trattamento, si raccomanda di trattare i pazienti con Introna in associazione con ribavirina per 6 mesi.
Pazienti mai trattati in precedenza:
Adulti:
L´efficacia di Introna viene aumentata quando somministrato in associazione a ribavirina.
Introna deve essere somministrato in monoterapia principalmente in caso di intolleranza o controindicazione alla ribavirina.
Introna in associazione con ribavirina:
Sulla base dei risultati degli studi clinici, per i quali sono disponibili dati fino a 12 mesi di trattamento, si raccomanda di trattare i pazienti con Introna in associazione con ribavirina per almeno 6 mesi.
Il trattamento deve essere continuato per un altro periodo di 6 mesi (cioè per un totale di 12 mesi) in pazienti che presentino negativizzazione dell´HCV-RNA a 6 mesi, con genotipo virale 1 (come determinato prima del trattamento) ed una elevata carica virale prima del trattamento.
Altri fattori prognostici negativi (età > 40 anni, sesso maschile, fibrosi) devono essere presi in considerazione per estendere la terapia a 12 mesi.
Durante gli studi clinici, i pazienti che non mostravano una risposta virologica dopo 6 mesi di trattamento (HCV-RNA al di sotto del limite più basso di rilevabilità) erano destinati a non avere una risposta virologica sostenuta (HCV-RNA al di sotto del limite più basso di rilevabilità sei mesi dopo la sospensione del trattamento).
Introna in monoterapia:
La durata ottimale della monoterapia con Introna non è ancora stata completamente stabilita, ma si consiglia una terapia compresa tra 12 e 18 mesi.
Si raccomanda di trattare i pazienti con Introna in monoterapia per almeno 3 – 4 mesi, dopodiché deve essere determinato lo stato dell´HCV-RNA.
Il trattamento deve continuare nei pazienti che presentino negativizzazione dell´HCV-RNA.
Bambini e adolescenti:
L´efficacia e la sicurezza di Introna in combinazione con ribavirina sono state studiate in bambini e adolescenti che non sono mai stati precedentemente trattati per epatite cronica C.
Genotipo 1:
La durata del trattamento raccomandata è di 1 anno.
I pazienti che non hanno evidenziato una risposta virologica a 12 settimane molto difficilmente hanno poi evidenziato una risposta virologica sostenuta (valore predittivo negativo 96 %).
La risposta virologica viene definita come assenza di rilevabilità di HCV-RNA dopo 12 settimane di trattamento.
In questi pazienti il trattamento deve essere interrotto.
Genotipi 2/3:
La durata del trattamento raccomandata è di 24 settimane.
Le risposte virologiche dopo 1 anno di trattamento e 6 mesi di osservazione post-trattamento sono state 36 % per il genotipo 1 e 81 % per i genotipi 2/3/4.
Leucemia a Cellule Capellute:
Il dosaggio raccomandato è di 2 milioni UI/m2 per via sottocutanea tre volte alla settimana (a giorni alterni) sia nei pazienti splenectomizzati sia in quelli non splenectomizzati.
Per la gran parte dei pazienti con Leucemia a Cellule Capellute, la normalizzazione di uno o più parametri ematologici si manifesta entro uno – due mesi di trattamento con Introna.
Il miglioramento di tutte e tre le variabili ematologiche (conta granulocitaria, conta piastrinica e livello di emoglobina) può richiedere sei mesi o più.
Il dosaggio deve essere mantenuto, a meno che non si verifichi rapida progressione della malattia o grave intolleranza al farmaco.
Leucemia Mieloide Cronica:
Il dosaggio di Introna consigliato è compreso tra 4 e 5 milioni UI/m2 somministrati giornalmente per via sottocutanea.
Alcuni pazienti hanno tratto beneficio dalla somministrazione giornaliera di 5 milioni UI/m2 di Introna somministrati per via sottocutanea in associazione con citarabina (Ara-C) 20 mg/m2 somministrata giornalmente per via sottocutanea per 10 giorni al mese (fino a una dose giornaliera massima di 40 mg).
Una volta ottenuto il controllo della conta leucocitaria, somministrare la dose massima tollerata di Introna (da 4 a 5 milioni UI/m2 al giomo) per mantenere la remissione ematologica.
Il trattamento con Introna deve essere sospeso dopo 8.12 settimane di trattamento in caso di mancata remissione ematologica almeno parziale o di una mancata citoriduzione clinicamente significativa.
Mieloma Multiplo:
Terapia di mantenimento:
Nei pazienti in fase di plateau (riduzione delle proteine di origine mielomatosa maggiore del 50 %) dopo chemioterapia di induzione iniziale, interferone alfa- 2b può essere somministrato come monoterapia alla dose di 3 milioni UI/m2 per via sottocutanea tre volte alla settimana (a giorni alterni).
Linfoma Follicolare:
In aggiunta alla chemioterapia, interferone alfa-2b può essere somministrato per via sottocutanea alla dose di 5 milioni UI, tre volte alla settimana (a giorni alterni) per un periodo di 18 mesi.
Si raccomandano regimi tipo-CHOP, ma sono disponibili dati clinici solo con CHVP (associazione di ciclofosfamide, doxorubicina, teniposide e prednisolone).
Tumore Carcinoide:
La dose usuale è di 5 milioni UI (da 3 a 9 milioni UI) somministrata tre volte alla settimana (a giorni alterni) per via sottocutanea.
Pazienti in stadio avanzato possono necessitare di dosi giornaliere di 5 milioni UI.
Il trattamento deve essere temporaneamente sospeso durante e dopo intervento chirurgico.
In caso di risposta del paziente, la terapia con interferone alfa-2b può essere continuata fino a progressione.
Melanoma Maligno:
Come terapia di induzione, interferone alfa-2b è somministrato per via endovenosa ad un dosaggio giornaliero di 20 milioni UI/m2 per cinque giorni alla settimana per un periodo di quattro settimane; la dose calcolata di interferone alfa-2b viene aggiunta ad una soluzione per iniezione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) e somministrata per infusione in 20 minuti (vedere paragrafo 6.6).
Come terapia di mantenimento, la dose raccomandata è di 10 milioni UI/m2 somministrata sottocute tre volte alla settimana (a giorni alterni) per 48 settimane.
Se durante il trattamento con interferone alfa-2b insorgono gravi eventi avversi, in particolare se la conta dei granulociti diminuisce a
< 500/mm3 o i livelli di alanina amminotransferasi/aspartato amminotransferasi (ALT/AST) aumentano di oltre 5 volte il limite superiore normale, sospendere temporaneamente il trattamento, fino a risoluzione dell’evento.
Il trattamento con interferone alfa-2b deve ricominciare al 50 % del dosaggio precedente.
Se dopo l´aggiustamento della dose l´intolleranza persiste, o se la conta dei granulociti diminuisce a
< 250/mm3 o i livelli di ALT/AST aumentano di oltre 10 volte il limite superiore normale, sospendere la terapia con interferone alfa-2b.
Sebbene il dosaggio ottimale (minimo) per un completo beneficio clinico non sia noto, i pazienti devono essere trattati al dosaggio raccomandato, con una riduzione della dose per tossicità, in accordo a quanto descritto.
Introna può essere somministrato con siringhe monouso sia di vetro sia di plastica.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Introna 1 milione ui seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Introna 1 milione ui per quanto riguarda la gravidanza:
Introna 1 milione ui: si può prendere in gravidanza?
Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento.
Introna deve essere utilizzato con cautela negli uomini in età fertile.
Nelle donne trattate con interferone leucocitario umano sono state osservate riduzioni dei livelli sierici di estradiolo e progesterone.
Non vi sono dati adeguati riguardanti l´uso di interferone alfa-2b in donne in gravidanza.
Gli studi effettuati su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Introna deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il potenziale rischio per il feto.
Non è noto se i componenti del farmaco vengano escreti con il latte materno.
A causa delle potenziali reazioni avverse nei bambini allattati al seno, l´allattamento deve essere interrotto prima dell´inizio del trattamento.
Terapia di associazione con ribavirina:
La ribavirina causa gravi disfunzioni alla nascita se somministrata durante la gravidanza.
La terapia con ribavirina è controindicata nelle donne in gravidanza.
Le pazienti di sesso femminile o le partner di pazienti maschi che assumono Introna in associazione a ribavirina devono porre estrema attenzione nell´evitare la gravidanza.
Sia le femmine in età fertile che i loro partner devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e nei 4 mesi dopo il termine del trattamento.
I pazienti di sesso maschile e le loro partner in età fertile devono ricorrere entrambi ad un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento e per 7 mesi dopo la conclusione del trattamento (vedere RCP di ribavirina).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Introna 1 milione ui?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Introna 1 milione ui in caso di sovradosaggio.
Introna 1 milione ui: sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio che abbiano portato a manifestazioni cliniche acute.
Tuttavia, come per ogni altro preparato farmacologicamente attivo, è indicato il trattamento sintomatico con frequente monitoraggio dei segni vitali e attenta osservazione del paziente.
Introna 1 milione ui: istruzioni particolari
Per alcune indicazioni non tutti i dosaggi e le concentrazioni sono appropriati.
Assicurarsi di selezionare un dosaggio e una concentrazione appropriati.
Ricostituzione di Introna, polvere per soluzione iniettabile o per infusione, per uso parenterale:
Introna è fornito come polvere ai dosaggi di 1 milione UI/ml per dose singola.
Il contenuto dei flaconcini deve essere ricostituito con 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Le soluzioni ricostituite sono isotoniche per uso parenterale.
Durante la ricostituzione devono essere prese opportune precauzioni pr prevenire contaminazione microbica (far riferimento al foglio illustrativo).
Con l’uso di una siringa per iniezione e di un ago per iniezione sterilizzati introdurre nel flaconcino di Introna 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Agitare leggermente per accelerare la completa dissoluzione della polvere.
Con una siringa per iniezione sterile prelevare la dose appropriata ed iniettare.
Come ogni altro preparato per uso parenterale, prima della somministrazione la soluzione ricostituita deve essere controllata visivamente per verificare l´assenza di particelle estranee o scolorimento.
La soluzione ricostituita deve essere trasparente ed incolore.
Con il foglio illustrativo sono fornite istruzioni dettagliate per l´uso sottocutaneo del prodotto (far riferimento alla sezione ?€œCome autosomministrarsi Introna?€?).
Preparazione di Introna per infusione endovenosa:
L´infusione deve essere preparata immediatamente prima dell´uso.
La polvere liofilizzata di Introna deve essere ricostituita aggiungendo 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili al flaconcino.
L´esatto quantitativo di interferone, corrispondente alla dose appropriata, deve quindi essere prelevato dal flaconcino(i), aggiunto a 100 ml di una soluzione per iniezione di sodio cloruro9 mg/ml (0,9 %) e quindi somministrato in 20 minuti.
La concentrazione finale di interferone nella soluzione di sodio cloruro non deve essere inferiore a 1 x 105 UI/ml.
NESSUN ALTRO FARMACO PU?’ ESSERE INFUSO INSIEME AD INTRONA.
Dopo il prelievo della dose, tutto il prodotto non utilizzato deve essere eliminato.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco