Ivemend (Fosaprepitant Dimeglumina): indicazioni e modo d’uso
Ivemend (Fosaprepitant Dimeglumina) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Prevenzione della nausea e del vomito associati alla chemioterapia oncologica altamente e moderatamente emetogena negli adulti e nei pazienti pediatrici da 6 mesi di vita in poi.
IVEMEND 150 mg viene somministrato nel contesto di una terapia di associazione (vedere paragrafo 4.2).
Ivemend: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Ivemend è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Ivemend ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Ivemend
Posologia
Adulti
La dose raccomandata è 150 mg somministrati in una infusione della durata di 20-30 minuti al Giorno 1, che deve essere iniziata approssimativamente 30 minuti prima della chemioterapia (vedere paragrafo 6.6). IVEMEND deve essere somministrato in aggiunta ad un corticosteroide e ad un antagonista 5-HT3, come specificato nella tabella sottostante.
I seguenti schemi posologici vengono raccomandati per la prevenzione di nausea e vomito associati alla chemioterapia oncologica emetogena:
Tabella 1: Dosaggio raccomandato per la prevenzione di nausea e vomito associati a regime chemioterapico altamente emetogeno negli adulti
| Giorno 1 | Giorno 2 | Giorno 3 | Giorno 4 | |
|---|---|---|---|---|
| IVEMEND | 150 mg endovena | no | no | no |
| Desametasone | 12 mg per via orale | 8 mg per via orale | 8 mg per via orale due volte al giorno | 8 mg per via orale due volte al giorno |
| 5-HT3 antagonisti |
Dose standard dei 5-HT3 antagonisti. Vedere le informazioni sul prodotto per il 5-HT3 antagonista selezionato per informazioni sulla dose appropriata |
no | no | no |
Il desametasone deve essere somministrato 30 minuti prima del trattamento chemioterapico al Giorno 1 ed al mattino nei giorni dal 2 al 4. Il desametasone deve essere somministrato la sera nei Giorni 3 e 4. La dose del desametasone tiene conto delle interazioni farmacologiche.
Tabella 2: Dosaggio raccomandato per la prevenzione di nausea e vomito associati a regime chemioterapico moderatamente emetogeno negli adulti
| Giorno 1 | |
|---|---|
| IVEMEND | 150 mg endovena |
| Desametasone | 12 mg per via orale |
| 5-HT3 antagonisti |
Dose standard dei 5-HT3 antagonisti. Vedere le informazioni sul prodotto per il 5-HT3 antagonista selezionato per informazioni sulla dose appropriata |
Il desametasone deve essere somministrato 30 minuti prima del trattamento chemioterapico al Giorno 1. La dose del desametasone tiene conto delle interazioni farmacologiche.
Popolazione pediatrica
Pazienti pediatrici da 6 mesi di vita in poi, e non meno di 6 kg di peso
Il regime posologico raccomandato di IVEMEND, da somministrare con un antagonista 5-HT3, con o senza un corticosteroide, per la prevenzione di nausea e vomito associati alla somministrazione di regimi chemioterapici giornalieri o di più giorni di chemioterapia altamente emetogena (HEC, Highly Emetogenic Chemotherapy) o di chemioterapia moderatamente emetogena (MEC, Moderately Emetogenic Chemotherapy), è mostrato nella Tabella 3. I regimi chemioterapici giornalieri includono quei regimi nei quali HEC o MEC viene somministrata in un singolo giorno. I regimi chemioterapici di più giorni includono i regimi chemioterapici nei quali HEC o MEC viene somministrata per 2 o più giorni.
Un regime posologico alternativo che può essere usato con regimi chemioterapici giornalieri è mostrato nella Tabella 4.
Dosaggio per regimi chemioterapici giornalieri o di più giorni
Per pazienti pediatrici che ricevono regimi giornalieri o di più giorni di HEC o MEC, somministrare IVEMEND per infusione endovenosa attraverso un catetere venoso centrale ai giorni 1, 2 e 3.
EMEND capsule o EMEND per sospensione orale può essere usato ai giorni 2 e 3 al posto di IVEMEND, come mostrato nella Tabella 3. Vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di EMEND capsule o EMEND per sospensione orale per le istruzioni sul dosaggio appropriato.
Tabella 3: Dosaggio raccomandato per la prevenzione di nausea e vomito associati a regimi giornalieri o di più giorni di HEC o MEC nei pazienti pediatrici
| Popolazione | Giorno 1 | Giorno 2 | Giorno 3 | |
|---|---|---|---|---|
| IVEMEND* | Pazienti pediatrici da 12 anni in poi | 115 mg per via endovenosa |
80 mg per via endovenosa OPPURE
80 mg per via orale (EMEND |
80 mg per via endovenosa OPPURE
80 mg per via orale (EMEND |
|
Pazienti pediatrici di età compresa tra
6 mesi e 12 anni e non meno di 6 kg di peso |
3 mg/kg per via endovenosa Dose massima 115 mg |
2 mg/kg per via endovenosa OPPURE
2 mg/kg per via orale (EMEND |
2 mg/kg per via endovenosa OPPURE
2 mg/kg per via orale |
|
| Dose massima 80 mg | Dose massima 80 mg | |||
| Desametasone** | Tutti i pazienti pediatrici | Se viene somministrato in concomitanza un corticosteroide, come desametasone, somministrare il 50% della dose raccomandata di corticosteroide nei giorni da 1 a 4 | ||
| 5-HT3 antagonista | Tutti i pazienti pediatrici | Per il dosaggio raccomandato, vedere le informazioni del 5-HT3 antagonista selezionato | ||
* Per pazienti pediatrici dai 12 anni in poi, somministrare IVEMEND per via endovenosa per
30 minuti, completando l’infusione approssimativamente 30 minuti prima della chemioterapia. Per pazienti pediatrici con meno di 12 anni, somministrare IVEMEND per via endovenosa per
60 minuti, completando l’infusione approssimativamente 30 minuti prima della chemioterapia.
** Il desametasone deve essere somministrato 30 minuti prima del trattamento chemioterapico al Giorno 1.
Dosaggio alternativo per regimi chemioterapici giornalieri
Per pazienti pediatrici che ricevono HEC o MEC giornalieri, IVEMEND può essere somministrato per infusione endovenosa attraverso un catetere venoso centrale al Giorno 1.
Tabella 4: Dosaggio alternativo per la prevenzione di nausea e vomito associati a regimi giornalieri di HEC o MEC nei pazienti pediatrici
| Popolazione | Giorno 1 | |
|---|---|---|
| IVEMEND* |
Pazienti pediatrici da 12 anni in poi |
150 mg per via endovenosa |
| Pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 12 anni |
4 mg/kg per via endovenosa Dose massima 150 mg |
|
|
Pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e meno di
2 anni e non meno di 6 kg di peso |
5 mg/kg per via endovenosa Dose massima 150 mg |
|
| Desametasone** | Tutti i pazienti pediatrici |
Se viene somministrato in concomitanza un corticosteroide, come desametasone, somministrare il 50% della dose raccomandata di corticosteroide nei giorni 1 e 2 |
| 5-HT3 antagonista | Tutti i pazienti pediatrici |
Per il dosaggio raccomandato, vedere le informazioni del 5-HT3 antagonista selezionato |
* Per pazienti pediatrici dai 12 anni in poi, somministrare IVEMEND per via endovenosa per
30 minuti, completando l’infusione approssimativamente 30 minuti prima della chemioterapia. Per pazienti pediatrici con meno di 12 anni, somministrare IVEMEND per via endovenosa per
60 minuti, completando l’infusione approssimativamente 30 minuti prima della chemioterapia.
** Il desametasone deve essere somministrato 30 minuti prima del trattamento chemioterapico al Giorno 1.
La sicurezza e l’efficacia di IVEMEND nei lattanti sotto i 6 mesi di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Generale
I dati di efficacia sull’associazione con altri corticosteroidi ed antagonisti della 5-HT3 sono limitati. Per ulteriori informazioni sulla somministrazione concomitante con i corticosteroidi, vedere paragrafo 4.5.
Fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali 5-HT3 antagonisti co- somministrati.
Popolazioni speciali Anziani (? 65 anni)
Non è richiesto aggiustamento della dose per gli anziani (vedere paragrafo 5.2).
Sesso
Non è richiesto aggiustamento della dose in relazione al sesso (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione della funzione renale
Non è necessario l’aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione della funzione renale o per i pazienti con patologia renale allo stadio terminale sottoposti ad emodialisi (vedere
paragrafo 5.2).
Compromissione della funzione epatica
Non è necessario aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione della funzione epatica lieve. Vi sono dati limitati nei pazienti con compromissione della funzione epatica moderata e non vi
è nessun dato nei pazienti con compromissione della funzione epatica grave. IVEMEND deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).
Modo di somministrazione
IVEMEND 150 mg deve essere somministrato per via endovenosa e non deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea. La somministrazione endovenosa negli adulti deve essere effettuata nell’arco di 20-30 minuti utilizzando preferibilmente una infusione endovenosa in corso. La somministrazione endovenosa nei pazienti pediatrici da 6 mesi di età in poi è raccomandata attraverso un catetere venoso centrale e deve essere somministrata per 30 minuti in pazienti da 12 anni di età in poi, e per 60 minuti in pazienti con meno di 12 anni di età (vedere paragrafo 6.6). Non somministrare IVEMEND in bolo o in soluzione non diluita.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Ivemend seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Ivemend per quanto riguarda la gravidanza:
Ivemend: si può prendere in gravidanza?
Contraccezione in maschi e femmine
L’efficacia dei contraccettivi ormonali può risultare ridotta durante e per 28 giorni dopo la somministrazione di fosaprepitant. Nel corso del trattamento con fosaprepitant e per 2 mesi dopo la somministrazione dell’ultima dose di fosaprepitant devono essere utilizzati metodi di contraccezione alternativi non ormonali sostitutivi (vedere paragrafì 4.4 e 4.5).
Per fosaprepitant e aprepitant non sono disponibili dati clinici sulla esposizione durante la gravidanza. Il potenziale per la tossicità riproduttiva di fosaprepitant e aprepitant non è stato completamente
caratterizzato, in quanto negli studi sugli animali non potevano essere raggiunti livelli di esposizione superiori a quelli terapeutici nell’uomo. Questi studi non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti in relazione a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Gli effetti potenziali sulla riproduzione delle alterazioni nella regolazione delle neurochinine non sono noti. IVEMEND non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Allattamento
Aprepitant viene escreto nel latte dei ratti durante l’allattamento sia dopo somministrazione endovenosa di fosaprepitant che dopo somministrazione orale di aprepitant. Non è noto se aprepitant viene escreto nel latte umano. Pertanto, l’allattamento al seno non è raccomandato durante la terapia con IVEMEND.
FertilitÃ
Il potenziale per gli effetti di fosaprepitant e di aprepitant sulla fertilità non è stato completamente caratterizzato in quanto negli studi sugli animali non potevano essere raggiunti livelli di esposizione superiori a quelli terapeutici nell’uomo. Questi studi sulla fertilità non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti in relazione a performance di accoppiamento, fertilità , sviluppo embrionale/fetale, o conta e motilità degli spermatozoi (vedere paragrafo 5.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Ivemend?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Ivemend in caso di sovradosaggio.
Ivemend: sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, il trattamento con fosaprepitant deve essere sospeso e devono essere adottate misure di supporto generale e monitoraggio. A causa degli effetti antiemetici di aprepitant, l’emesi indotta da un medicinale può non risultare efficace.
Aprepitant non può essere rimosso con l’emodialisi.
Ivemend: istruzioni particolari
IVEMEND deve essere ricostituito e successivamente diluito prima della somministrazione. Preparazione di IVEMEND 150 mg per somministrazione endovenosa:
Iniettare 5 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) nel flaconcino. Assicurarsi che la soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) sia aggiunta nel flaconcino lungo la parete del flaconcino allo scopo di prevenire la formazione di schiuma. Roteare il flaconcino delicatamente. Evitare di scuotere e di spruzzare la soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) nel flaconcino.
Preparare una sacca di infusione riempita con 145 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) [per esempio rimuovendo 105 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro
9 mg/mL (0,9 %) da una sacca per infusione da 250 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %)]
Aspirare l’intero volume dal flaconcino e trasferirlo in una sacca per infusione contenente 145 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) per ottenere un volume totale di 150 mL e una concentrazione finale di 1 mg/mL. Capovolgere delicatamente la sacca 2 – 3 volte.
Determinare il volume da somministrare dalla sacca di infusione preparata, basandosi sulla dose raccomandata (vedere paragrafo 4.2)
Adulti
Deve essere somministrato l’intero volume della sacca di infusione preparata (150 mL).
Pazienti pediatrici
In pazienti dai 12 anni in poi, il volume da somministrare è calcolato come segue:
Il volume da somministrare (mL) è uguale alla dose raccomandata (mg)
In pazienti da 6 mesi a meno di 12 anni di età , il volume da somministrare è calcolato come segue:
Volume da somministrare (mL) = dose raccomandata (mg/kg) x peso (kg)
o Nota: Non superare le dosi massime (vedere paragrafo 4.2)
Se necessario, per volumi inferiori a 150 mL, il volume calcolato può essere trasferito in una sacca della grandezza appropriata o in una siringa prima della somministrazione per infusione.
L’aspetto della soluzione ricostituita è lo stesso di quello del diluente.
Il medicinale ricostituito e diluito deve essere ispezionato visivamente per escludere la presenza di particelle e alterazione del colore prima della somministrazione.
Eliminare la soluzione residua e il materiale di scarto. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Questo medicinale non deve essere ricostituito o miscelato con soluzioni per le quali non è stata stabilita la compatibilità fisica e chimica (vedere paragrafo 6.2)
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco