Juluca (Dolutegravir + Rilpivirina Cloridrato): indicazioni e modo d’uso
Juluca (Dolutegravir + Rilpivirina Cloridrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Juluca è indicato per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti in soppressione virologica (HIV-1 RNA <50 copie/mL), in un regime antiretrovirale stabile da almeno sei mesi, con nessuna storia di fallimento virologico e con nessuna resistenza nota o sospetta a qualsiasi inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa o inibitore dell’integrasi (vedere paragrafo 5.1).
Juluca: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Juluca è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Juluca ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Juluca
Juluca deve essere prescritto da un medico con esperienza nella gestione dell’infezione da HIV. Posologia
La dose raccomandata di Juluca è di una compressa una volta al giorno. Juluca deve essere assunto con un pasto (vedere paragrafo 5.2).
Sono disponibili preparazioni separate di dolutegravir o rilpivirina nei casi in cui sia richiesta la sospensione o l’aggiustamento della dose di uno dei principi attivi (vedere paragrafo 4.5). In questi casi, il medico deve fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi medicinali.
Dosi dimenticate
Se il paziente dimentica una dose di Juluca, il paziente deve prendere Juluca con un pasto appena possibile, solo se mancano più di 12 ore all’assunzione della dose successiva prevista. Se l’assunzione della dose successiva è prevista entro le 12 ore, il paziente non deve prendere la dose dimenticata ma semplicemente assumere la dose usuale al momento stabilito.
Se un paziente vomita entro 4 ore dall’assunzione di Juluca, deve essere assunta un’altra compressa di Juluca con un pasto. Se un paziente vomita dopo più di 4 ore dall’assunzione di Juluca, il paziente non ha bisogno di prendere un’altra dose di Juluca fino alla prossima dose normalmente programmata.
Anziani
I dati disponibili sull’impiego di Juluca nei pazienti di 65 anni di età ed oltre sono limitati. Non vi sono prove che i pazienti anziani richiedano una dose differente rispetto ai pazienti adulti più giovani (vedere
paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Child-Pugh grado A o B) non è richiesto alcun aggiustamento della dose. Juluca deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata. Non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh grado C); pertanto Juluca non è raccomandato in tali pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Juluca non sono state ancora stabilite nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. I dati attualmente disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.
La sicurezza e l’efficacia di Juluca in gravidanza non sono state ancora stabilite. Sono disponibili dati limitati riguardo l’impiego di dolutegravir durante la gravidanza. Sono state osservate esposizioni più basse di dolutegravir e rilpivirina durante la gravidanza. Non può essere fornita alcuna raccomandazione sull’aggiustamento della dose per Juluca. Pertanto, l’uso di Juluca durante la gravidanza non è raccomandato (vedere paragrafì 4.4, 4.6, 5.1 e 5.2).
Modo di somministrazione
Uso orale
Juluca deve essere assunto per via orale, una volta al giorno con un pasto (vedere paragrafo 5.2). Si raccomanda che la compressa rivestita con film sia ingerita intera con acqua e non sia masticata o frantumata.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Juluca seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Juluca per quanto riguarda la gravidanza:
Juluca: si può prendere in gravidanza?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono sottoporsi ad un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Juluca. Le donne in età fertile che assumono Juluca devono usare misure contraccettive efficaci per tutta la durata del trattamento con questo medicinale.
Gravidanza
Vi sono dati limitati sull’uso di rilpivirina nelle donne in gravidanza.
I dati preliminari di uno studio di sorveglianza hanno suggerito un aumento dell’incidenza di difetti del tubo neurale (0,9 %) nei neonati di madri esposte a dolutegravir al momento del concepimento rispetto alle madri esposte a terapie antiretrovirali non a base di dolutegravir (0,1 %).
L’incidenza dei difetti del tubo neurale nella popolazione generale varia da 0,5-1 caso ogni 1000 nati vivi (0,05-0,1 %). Poiché i difetti del tubo neurale si verificano entro le prime 4 settimane di sviluppo fetale (momento in cui i tubi neurali sono chiusi), questo rischio potenziale riguarda le donne esposte a dolutegravir al momento del concepimento e all’inizio della gravidanza. A causa del potenziale rischio di difetti del tubo neurale, dolutegravir non deve essere usato durante il primo trimestre, eccetto nei casi in cui non esistano alternative.
Oltre 1000 esiti di esposizione a dolutegravir nel secondo e terzo trimestre in donne in gravidanza non mostrano evidenza di aumento del rischio di malformazioni e difetti a livello fetale/neonatale. Tuttavia, poiché il meccanismo attraverso il quale dolutegravir può interferire nella gravidanza umana non è noto, la sicurezza d’uso durante il secondo e terzo trimestre non può essere confermata.
In studi di tossicologia riproduttiva animale con dolutegravir, non sono stati rilevati risultati negativi per lo sviluppo, compresi i difetti del tubo neurale (vedere paragrafo 5.3). È stato dimostrato che negli animali dolutegravir attraversa la placenta.
Gli studi sugli animali con rilpivirina non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Durante la gravidanza sono state osservate esposizioni più basse di dolutegravir e rilpivirina (vedere paragrafì 4.2, 4.4, 5.1, 5.2).
L’uso di Juluca durante la gravidanza non è raccomandato. Allattamento
Non è noto se dolutegravir o rilpivirina vengano escreti nel latte materno. I dati di tossicologia disponibili negli animali hanno mostrato l’escrezione di dolutegravir e rilpivirina nel latte. Nei ratti in allattamento che avevano ricevuto una singola dose orale di dolutegravir 50 mg/kg al 10°giorno dopo il parto, dolutegravir è stato rilevato nel latte in concentrazioni generalmente più alte di quelle nel sangue. Si raccomanda che le donne con infezione da HIV non allattino al seno i loro bambini in nessuna circostanza al fine di evitare la trasmissione dell’HIV.
Fertilità
Non vi sono dati sugli effetti di dolutegravir o di rilpivirina sulla fertilità umana femminile o maschile. Gli studi suglianimali non indicano alcun effetto rilevante sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Juluca?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Juluca in caso di sovradosaggio.
Juluca: sovradosaggio
Non sono stati identificati sintomi o segni specifici in seguito a sovradosaggio acuto con dolutegravir o rilpivirina, se si escludono quelli indicati come reazioni avverse.
Dove disponibile, deve esserci un’ulteriore gestione come clinicamente indicato o come raccomandato dai centri nazionali anti-veleno. Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio di Juluca. Se si verifica un sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto ad un trattamento di supporto con un appropriato controllo tra cui il monitoraggio dei segni vitali e dell’ECG (intervallo QT), se necessario. Poiché dolutegravir e rilpivirina sono altamente legati alle proteine plasmatiche, è improbabile che la dialisi determini una significativa eliminazione delle sostanze attive.
Juluca: istruzioni particolari
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco