Kovaltry: a cosa serve e come si usa

Kovaltry 1 fl Polv Ev250 UI+Solv (Octocog Alfa): indicazioni e modo d’uso

Kovaltry 1 fl Polv Ev250 UI+Solv (Octocog Alfa) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Trattamento e profilassi dell’emorragia nei pazienti con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII). Kovaltry puĂ² essere utilizzato in tutte le fasce d’etĂ .

Kovaltry 1 fl Polv Ev250 UI+Solv: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Kovaltry 1 fl Polv Ev250 UI+Solv è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se perĂ² non ricordate come prendere Kovaltry 1 fl Polv Ev250 UI+Solv ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Kovaltry 1 fl Polv Ev250 UI+Solv

Il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell’emofilia.

Monitoraggio del trattamento

Durante il trattamento si consiglia di determinare in maniera appropriata i livelli di fattore VIII in modo da poter stabilire la dose che deve essere somministrata e la frequenza delle somministrazioni in caso di infusioni ripetute. La risposta al fattore VIII dei singoli individui puĂ² infatti essere diversa, dimostrando emivite e recuperi differenti tra loro. Il calcolo della dose basata sul peso corporeo puĂ² richiedere degli aggiustamenti nei pazienti sottopeso o in sovrappeso.

In particolare, in caso di interventi di chirurgia maggiore, è necessario eseguire il monitoraggio preciso della terapia sostitutiva mediante l’analisi della coagulazione (attività del fattore VIII plasmatico).

Posologia

La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravitĂ  del deficit di fattore VIII, dalla localizzazione e dall’entitĂ  dell’emorragia nonchĂ© dalle condizioni cliniche del paziente.

Il numero di unità di fattore VIII somministrate viene espresso in Unità Internazionali (UI), che sono riferite allo standard attuale dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per i prodotti a base di fattore VIII. L’attività del fattore VIII nel plasma si esprime o come percentuale (riferita al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (riferita ad uno standard internazionale per il fattore VIII nel plasma).

Una Unità Internazionale (UI) di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII presente in un mL di plasma umano normale.

Trattamento al bisogno

Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII si basa sull’osservazione empirica che 1’ Unità Internazionale (UI) di fattore VIII per kg di peso corporeo innalza l’attività plasmatica del fattore VIII dall’1,5% al 2,5% dell’attività normale.

La dose necessaria è determinata utilizzando la seguente formula:

Unità necessarie = peso corporeo (kg) x aumento desiderato di fattore VIII (% o UI/dL) x il reciproco del recupero osservato (cioè 0,5 per un recupero del 2,0%).

La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere regolate in base all’efficacia clinica necessaria nel singolo caso.

Nel caso di eventi emorragici sottoelencati, l’attivitĂ  del fattore VIII non dovrebbe scendere al di sotto del livello indicato (in % della norma) nel periodo corrispondente. La tabella seguente puĂ² essere utilizzata come guida al dosaggio per gli episodi emorragici e gli interventi chirurgici:

Tabella 1: Guida al dosaggio per gli episodi emorragici e gli interventi chirurgici

Grado dell’emorragia/Tipo di procedura chirurgica Livello di fattore VIII necessario (%) (UI/dL) Frequenza delle dosi (ore)/ Durata della terapia (giorni)
Emorragia
Emartri o emorragie muscolari iniziali, emorragie della cavitĂ  orale
20 – 40 Ripetere ogni 12-24 ore, per almeno 1 giorno, fino a quando si è risolto l’episodio emorragico sulla base della valutazione del dolore o si è raggiunta la guarigione della ferita
Emartri o emorragie muscolari piĂ¹ estesi, o ematomi 30 – 60 Ripetere l’infusione ogni 12-24 ore, per 3-4 giorni o piĂ¹, fino a scomparsa del dolore e del deficit funzionale acuto
Emorragie pericolose per la vita 60 – 100 Ripetere l’infusione ogni 8-24 ore, fino alla risoluzione dell’evento
Intervento chirurgico Intervento chirurgico minore inclusa l’estrazione dentaria 30 – 60 Ogni 24 ore, per almeno 1 giorno, fino al raggiungimento della guarigione
Intervento chirurgico maggiore 80 – 100
(pre- e post-operatorio)
Ripetere l’infusione ogni 8-24 ore fino a quando non si ha un’adeguata cicatrizzazione della ferita; continuare poi la terapia per almeno altri 7 giorni al fine di mantenere un’attività del fattore VIII del
30-60% (UI/dL)

Profilassi

Per la profilassi a lungo termine dei sanguinamenti in pazienti affetti da emofilia A severa , le dosi abituali per pazienti adolescenti (etĂ  ? 12 anni) e adulti sono da 20 a 40 UI di Kovaltry per kg di peso corporeo da due a tre volte alla settimana.

In alcuni casi, specialmente nei pazienti piĂ¹ giovani, possono essere necessari intervalli tra le dosi piĂ¹ brevi o dosi piĂ¹ elevate.

Popolazione pediatrica

Uno studio di sicurezza ed efficacia è stato condotto in bambini di età da 0-12 anni (vedere paragrafo 5.1); per i bambini al di sotto di 1 anno d’età sono disponibili dati limitati.

Le dosi raccomandate per la profilassi sono di 20-50 UI/kg due volte alla settimana, tre volte alla settimana o a giorni alterni in base alle necessitĂ  individuali. Per i pazienti pediatrici di etĂ  superiore a 12 anni valgono le stesse raccomandazioni sulla dose previste per gli adulti.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso.

Kovaltry va infuso per via endovenosa nell’arco di 2-5 minuti, in base al volume totale. La velocità di somministrazione dev’essere determinata in base al grado di benessere del paziente (velocità massima di infusione: 2 mL/min).

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6 e il foglio illustrativo.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Kovaltry 1 fl Polv Ev250 UI+Solv seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarĂ  poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Kovaltry 1 fl Polv Ev250 UI+Solv per quanto riguarda la gravidanza:

Kovaltry 1 fl Polv Ev250 UI+Solv: si puĂ² prendere in gravidanza?

Gravidanza

Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale con il fattore VIII. A causa della scarsa incidenza dell’emofilia A nelle donne, non sono disponibili informazioni sull’uso del fattore VIII durante la gravidanza.

Quindi, durante la gravidanza il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato. Allattamento

Non è noto se Kovaltry sia escreto nel latte materno. L’escrezione negli animali non è stata studiata. Pertanto, il fattore VIII deve essere usato durante l’allattamento solo se chiaramente indicato.

FertilitĂ 

Con Kovaltry non sono stati condotti studi di fertilità sugli animali e i suoi effetti sulla fertilità umana non sono stati stabiliti in studi clinici controllati. Poiché Kovaltry è una proteina sostitutiva del fattore VIII endogeno, non si attendono effetti avversi sulla fertilità.

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantitĂ  di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Kovaltry 1 fl Polv Ev250 UI+Solv?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantitĂ  eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Kovaltry 1 fl Polv Ev250 UI+Solv in caso di sovradosaggio.

Kovaltry 1 fl Polv Ev250 UI+Solv: sovradosaggio

Non sono stati riportati sintomi di sovradosaggio con il fattore VIII della coagulazione umano ricombinante.

Kovaltry 1 fl Polv Ev250 UI+Solv: istruzioni particolari

Istruzioni dettagliate per la preparazione e la somministrazione sono contenute nel foglio illustrativo fornito con Kovaltry.

Il medicinale ricostituito è una soluzione limpida e incolore.

La polvere di Kovaltry deve essere ricostituita solo con il solvente fornito (2,5 mL o 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili) contenuto nella siringa preriempita ed utilizzando l’adattatore per flaconcino. Il medicinale deve essere preparato per l’infusione in condizioni di asepsi. Se un componente della confezione risultasse aperto o danneggiato, non utilizzarlo.

Dopo ricostituzione la soluzione è limpida. Prima della somministrazione, i farmaci per somministrazione parenterale devono essere esaminati visivamente per rilevare l’eventuale presenza di materiale corpuscolato e cambiamenti di colore. Kovaltry non deve essere usato se si notano particelle visibili o torbidità.

Dopo ricostituzione, la soluzione viene trasferita nuovamente dentro la siringa. Kovaltry deve essere ricostituito e somministrato con i componenti (adattatore per flaconcino, siringa preriempita, set per l’infusione in vena) forniti in ogni confezione.

Prima della somministrazione il medicinale ricostituito deve essere filtrato per rimuovere il materiale corpuscolato eventualmente presente nella soluzione. Per la filtrazione, utilizzare l’adattatore per flaconcino.

Il set per l’infusione in vena fornito con il medicinale non deve essere utilizzato per effettuare un prelievo di sangue, perché contiene un filtro in linea.

Esclusivamente per uso singolo.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitĂ  alla normativa locale vigente.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco