Linevero (Everolimus): indicazioni e modo d’uso
Linevero (Everolimus) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo
Linevero è indicato per il trattamento del carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo, HER2/neu negativo, in combinazione con exemestane, in donne in postmenopausa in assenza di malattia viscerale sintomatica dopo recidiva o progressione a seguito di trattamento con un inibitore dell’aromatasi non steroideo.
Linevero: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Linevero è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Linevero ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Linevero
Il trattamento con Linevero deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell’utilizzo di terapie antitumorali.
Posologia
Per i differenti regimi di dosaggio Linevero è disponibile in compresse da 2,5 mg, 5 mg e 10 mg.
La dose raccomandata di everolimus è di 10 mg una volta al giorno. Il trattamento deve continuare fino a quando si osserva un beneficio clinico o finché non compaia tossicità inaccettabile.
Se una dose viene omessa, il paziente non deve assumere una dose aggiuntiva, ma assumere la successiva dose abituale prescritta.
Aggiustamento della dose a causa di reazioni avverse
La gestione di sospette reazioni avverse gravi e/o intollerabili può richiedere una riduzione della dose e/o una temporanea interruzione di Linevero. Per reazioni avverse di Grado 1, normalmente non è richiesto un aggiustamento della dose. Se la riduzione della dose è necessaria, la dose raccomandata è 5 mg/die e non deve essere più bassa di 5 mg/die.
La Tabella 1 riassume le raccomandazioni per un aggiustamento della dose per specifiche reazioni avverse (vedere anche paragrafo 4.4).
Tabella 1 Raccomandazioni per l’aggiustamento della dose di Linevero
| Reazione avversa | Gravità 1 | Aggiustamento della dose di Linevero |
|---|---|---|
| Polmonite non infettiva | Grado 2 |
Considerare l’interruzione della terapia fino al miglioramento dei sintomi a Grado ?1. Riprendere il trattamento a 5 mg die. Sospendere il trattamento se non c’è un recupero entro 4 settimane. |
| Grado 3 |
Interrompere il trattamento fino a che i sintomi ritornino a Grado ?1. Considerare la ripresa del trattamento a 5 mg die. Se la tossicità ritorna a Grado 3, considerare la sospensione della terapia. |
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| Grado 4 | Sospendere il trattamento. | |
| Stomatite | Grado 2 |
Temporanea interruzione della somministrazione della dose fino al recupero a Grado ?1. Riprendere il trattamento alla stessa dose. Se la stomatite ritorna a Grado 2, interrompere la somministrazione della dose fino al raggiungimento del Grado ?1. Riprendere il trattamento a 5 mg die. |
| Grado 3 |
Temporanea interruzione della dose fino al recupero a Grado ?1. Riprendere il trattamento a 5 mg die. |
| Grado 4 | Sospendere il trattamento. | |
|---|---|---|
| Altre tossicità non- ematologiche (esclusi eventi metabolici) | Grado 2 |
Se la tossicità è tollerabile, non è richiesto un aggiustamento della dose. Se la tossicità diventa intollerabile, interrompere temporaneamente la dose fino al recupero a Grado ?1. Riprendere il trattamento alla stessa dose. Se la tossicità ritorna a Grado 2, interrompere il trattamento fino al recupero a Grado ?1. Riprendere il trattamento a 5 mg die. |
| Grado 3 |
Interrompere temporaneamente la dose fino al recupero a Grado ?1. Considerare la ripresa del trattamento a 5 mg die. Se la tossicità ritorna a Grado 3, considerare la sospensione della terapia. |
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| Grado 4 | Sospendere il trattamento. | |
| Eventi metabolici (per esempio iperglicemia, dislipidemia) | Grado 2 | Non è richiesto un aggiustamento della dose. |
| Grado 3 |
Temporanea interruzione della dose. Riprendere il trattamento a 5 mg die. |
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| Grado 4 | Sospendere il trattamento. | |
| Trombocitopenia |
Grado 2 (<75, ?50x109/l) |
Temporanea interruzione della dose fino al recupero a Grado ?1 (?75x109/l). Riprendere il trattamento alla stessa dose. |
| Grado 3 & 4 (<50x109/l) |
Temporanea interruzione della dose fino al recupero a Grado ?1 (?75x109/l).Riprendere il trattamento a 5 mg die. |
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| Neutropenia | Grado 2 (?1x109/l) | Non è richiesto un aggiustamento della dose. |
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Grado 3 (<1, ?0,5x109/l) |
Temporanea interruzione della dose fino al recupero a Grado ?2 (?1x109/l). Riprendere il trattamento alla stessa dose. |
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| Grado 4 (<0,5x109/l) |
Temporanea interruzione della dose fino al recupero a Grado ?2 (?1x109/l). Riprendere il trattamento a 5 mg die. |
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| Neutropenia febbrile | Grado 3 |
Temporanea interruzione della dose fino al recupero a Grado ?2 (?1,25x109/l) e assenza di febbre. Riprendere il trattamento a 5 mg die. |
| Grado 4 | Sospendere il trattamento. | |
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1 Classificazione in base ai National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3,0 |
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Categorie particolari di pazienti Pazienti anziani (?65 anni di età )
Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Compromissione epatica lieve (Child-Pugh A) – la dose raccomandata è 7,5 mg al giorno.
Compromissione epatica moderata (Child-Pugh B) – la dose raccomandata è 5 mg al giorno.
Compromissione epatica grave (Child-Pugh C) – Linevero è raccomandato solo se il beneficio atteso supera il rischio. In questo caso, non deve essere superata la dose di 2,5 mg al giorno.
Devono essere apportati aggiustamenti della dose se la condizione epatica del paziente cambia durante il trattamento (vedere anche paragrafì 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Linevero nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Linevero deve essere somministrato per via orale una volta al giorno alla stessa ora, regolarmente con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). Le compresse di Linevero devono essere inghiottite intere con un bicchiere d’acqua. Le compresse non devono essere masticate o frantumate.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Linevero seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Linevero per quanto riguarda la gravidanza:
Linevero: si può prendere in gravidanza?
Donne potenzialmente fertili/Contraccezione negli uomini e nelle donne
Le donne in età fertile devono fare uso di un metodo contraccettivo di elevata efficacia (per esempio metodo ormonale di controllo delle nascite non contenente estrogeni per via orale, iniezione o impianto, contraccettivi a base di progesterone, isterectomia, legatura delle tube, astinenza completa, metodi di barriera, dispositivo intrauterino [IUD], e/o sterilizzazione femminile/maschile) durante
l’utilizzo di everolimus, e fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento. Ai pazienti di sesso maschile non deve essere proibito concepire dei figli.
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di everolimus in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato effetti di tossicità riproduttiva inclusa embriotossicità e fetotossicità (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Everolimus non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano contraccettivi.
Allattamento
Non è noto se everolimus sia escreto nel latte umano. Tuttavia, nei ratti, everolimus e/o i suoi metaboliti passano rapidamente nel latte (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, le donne in trattamento con everolimus non devono allattare al seno durante il trattamento e per 2 settimane dopo l’ultima dose.
FertilitÃ
La potenzialità di everolimus di causare infertilità in pazienti maschi e femmine non è nota, tuttavia in pazienti femmine è stata osservata amenorrea (amenorrea secondaria ed altre irregolarità del ciclo mestruale) associata a squilibrio del rapporto ormone luteinizzante (LH)/ormone follicolo-stimolante (FSH). La fertilità maschile e femminile, sulla base dei risultati non clinici, può essere compromessa dal trattamento con everolimus (vedere paragrafo 5.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Linevero?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Linevero in caso di sovradosaggio.
Linevero: sovradosaggio
Nell’uomo l’esperienza di sovradosaggio è molto limitata. Dosi singole fino a 70 mg sono state somministrate con una tollerabilità acuta accettabile. In tutti i casi di sovradosaggio, devono essere adottate le misure generali di supporto.
Linevero: istruzioni particolari
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco