Ondexxya (Andexanet Alfa): indicazioni e modo d’uso
Ondexxya (Andexanet Alfa) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Per pazienti adulti trattati con un inibitore diretto del fattore Xa (FXa) (apixaban o rivaroxaban), quando è richiesta l’inversione della terapia anticoagulante a causa di emorragie potenzialmente fatali o incontrollate.
Ondexxya: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Ondexxya è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Ondexxya ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Ondexxya
Uso esclusivamente ospedaliero. Posologia
Andexanet alfa viene somministrato sotto forma di bolo endovenoso a una velocità target di circa 30 mg/min in 15 minuti (dose bassa) o 30 minuti (dose elevata), seguito da un’infusione continua di 4 mg/min (dose bassa) o 8 mg/min (dose elevata) per 120 minuti (vedere tabella 1).
Tabella 1: Regimi posologici
| Bolo endovenoso iniziale | Infusione endovenosa continua | Numero totale di flaconcini da 200 mg necessari | |
|---|---|---|---|
| Dose bassa | 400 mg a una velocità target di 30 mg/min |
4 mg/min per 120 minuti (480 mg) |
5 |
| Dose elevata | 800 mg a una velocità target di 30 mg/min |
8 mg/min per 120 minuti (960 mg) |
9 |
Inversione di apixaban
Il regime posologico raccomandato di Ondexxya si basa sulla dose di apixaban somministrata al paziente al momento dell’inversione della terapia anticoagulante e sul tempo trascorso dall’ultima dose di apixaban (vedere tabella 2).
Tabella 2: Riassunto delle dosi per l’inversione di apixaban
| Inibitore del FXa | Ultima dose | Tempo dall’ultima dose prima dell’inizio di Ondexxya | |
|---|---|---|---|
| < 8 ore o non noto | ? 8 ore | ||
| Apixaban | ? 5 mg | Dose bassa | Dose bassa |
| > 5 mg/ non nota | Dose elevata | ||
Inversione di rivaroxaban
Il regime posologico raccomandato di Ondexxya si basa sulla dose di rivaroxaban somministrata al paziente al momento dell’inversione della terapia anticoagulante e sul tempo trascorso dall’ultima dose di rivaroxaban (vedere tabella 3).
Tabella 3: Riassunto delle dosi per l’inversione di rivaroxaban
| Inibitore del FXa | Ultima dose | Tempo dall’ultima dose prima dell’inizio di Ondexxya | |
|---|---|---|---|
| < 8 ore o non noto | ? 8 ore | ||
| Rivaroxaban | ? 10 mg | Dose bassa | Dose bassa |
| > 10 mg/ non nota | Dose elevata | ||
Ripresa della terapia antitrombotica
Dopo la somministrazione di Ondexxya e l’arresto di un’emorragia maggiore, va riconsiderata la ripresa della terapia anticoagulante, per prevenire eventi trombotici dovuti alla patologia di base del paziente. La terapia antitrombotica può essere ripresa non appena clinicamente indicato dopo il trattamento se il paziente è clinicamente stabile e se è stata raggiunta un’emostasi adeguata. Il medico deve valutare i benefici della terapia anticoagulante rispetto ai rischi di una nuova emorragia (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni particolari
Pazienti anziani (età pari o superiore a 65 anni): Nei pazienti anziani non è necessario alcun adattamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale: Gli effetti della compromissione renale sui livelli di esposizione ad andexanet alfa non sono stati valutati. In base ai dati disponibili sulla clearance, non si raccomanda alcun adattamento della dose.
Compromissione epatica: In base ai dati disponibili sulla clearance di andexanet alfa, non si raccomanda alcun adattamento della dose. La sicurezza e l’efficacia non sono state studiate in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia di Ondexxya nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso
Ricostituire un numero idoneo di flaconcini di Ondexxya e quindi trasferire la soluzione ricostituita (10 mg/mL) in un’idonea sacca per uso endovenoso vuota in poliolefina (PO) o polivinil cloruro (PVC), senza ulteriore diluizione (vedere paragrafo 6.6), prima della somministrazione mediante infusione e.v., utilizzando un filtro in linea in polietersulfone (PES) da 0,2 o 0,22 micron o un filtro equivalente a basso legame proteico.
Ondexxya viene somministrato sotto forma di bolo e.v. a una velocità target di circa 30 mg/min in 15-30 minuti, seguito da un’infusione continua di 4 mg/min (dose bassa) o 8 mg/min (dose elevata) per 120 minuti (vedere tabella 1).
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Ondexxya seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Ondexxya per quanto riguarda la gravidanza:
Ondexxya: si può prendere in gravidanza?
Non vi sono dati relativi all’uso di andexanet alfa in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Andexanet alfa non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Allattamento
Non è noto se andexanet alfa sia escreto nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con andexanet alfa.
Fertilità
Non vi sono dati sugli effetti di andexanet alfa sulla fertilità umana.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Ondexxya?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Ondexxya in caso di sovradosaggio.
Ondexxya: sovradosaggio
Non vi è alcuna esperienza clinica con il sovradosaggio di andexanet alfa. Durante gli studi clinici non sono state osservate tossicità limitanti la dose.
Ondexxya: istruzioni particolari
Ricostituzione
Prima di iniziare la ricostituzione, procurarsi quanto segue:
Il numero calcolato di flaconcini (vedere paragrafo 4.2).
Lo stesso numero di siringhe da 20 mL (o più grandi) con solvente, dotate di un ago da 20 gauge (o più grande).
Tamponi imbevuti di alcool.
Siringa sterile grande (60 mL o più). In caso di somministrazione con una siringa temporizzata, vanno usate più siringhe per contenere il volume finale del prodotto ricostituito.
Sacca per uso endovenoso in PO o PVC (da 150 mL o più) per contenere il volume finale del prodotto ricostituito (in caso di somministrazione con una sacca e.v.).
Acqua per preparazioni iniettabili
Andexanet alfa non deve necessariamente essere portato a temperatura ambiente prima della ricostituzione o prima della somministrazione al paziente. Adottare tecniche di asepsi durante la procedura di ricostituzione.
Ogni flaconcino va ricostituito secondo le seguenti istruzioni:
Rimuovere il cappuccio a scatto da ogni flaconcino.
Pulire il tappo in gomma di ogni flaconcino con un tampone imbevuto di alcool.
Prelevare 20 mL di acqua per preparazioni iniettabili utilizzando una siringa da 20 mL (o più) e un ago da 20 gauge (o più grande).
Introdurre l’ago della siringa al centro del tappo di gomma.
Premere lentamente lo stantuffo e iniettare i 20 mL di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino, dirigendo il getto verso la parete interna del flaconcino per ridurre al minimo la formazione di schiuma.
Roteare delicatamente ogni flaconcino fino alla completa dissoluzione della polvere. NON AGITARE i flaconcini per evitare la formazione di schiuma. Il tempo di dissoluzione è di circa tre-cinque minuti per flaconcino.
Prima della somministrazione, controllare visivamente la soluzione ricostituita, per escludere la presenza di materiale corpuscolato e/o alterazioni di colore. Non usare in presenza di particelle opache o alterazioni del colore.
Per una ricostituzione efficace della dose necessaria e per ridurre al minimo gli errori, iniettare 20 mL di acqua per preparazioni iniettabili in ogni flaconcino prima di procedere alla fase successiva.
Se conservato a temperatura ambiente, usare entro otto ore dalla ricostituzione.
Somministrazione mediante siringa temporizzata
Dopo aver ricostituito tutti i flaconcini necessari, prelevare la soluzione da ognuno di essi utilizzando la siringa grande (60 mL o più) dotata di un ago da 20 gauge (o più grande).
Preparare il bolo e l’infusione in siringhe grandi separate.
A causa del maggiore volume, il bolo e l’infusione a dosi elevate devono essere suddivisi in ulteriori siringhe (due siringhe ciascuna per il bolo e l’infusione).
Per prevenire il trasferimento accidentale di aria, tenere l’ago della siringa rivolto verso l’alto e non deporre la siringa tra un prelievo e il successivo.
Prima della somministrazione, collegare gli accessori (ad es. tubi di estensione, filtri per l’aria, siringa temporizzata).
Somministrare la soluzione ricostituita alla velocità adeguata.
Smaltire tutte le siringhe, gli aghi e i flaconcini usati nonché i residui inutilizzati della soluzione ricostituita.
Somministrazione mediante sacca endovenosa
Dopo aver ricostituito tutti i flaconcini necessari, prelevare la soluzione ricostituita da ognuno di essi utilizzando la siringa grande (60 mL o più) dotata di un ago da 20 gauge (o più grande).
Trasferire la soluzione ricostituita dalla siringa in un’apposita sacca e.v.
Ripetere i passaggi 1 e 2 per trasferire l’intero volume del bolo e dell’infusione in una sacca
e.v.
È possibile combinare il bolo e l’infusione in un’unica sacca e.v.; tuttavia, si raccomanda di suddividere il bolo e l’infusione in due sacche separate per garantire una corretta velocità di somministrazione.
Prima della somministrazione, collegare gli accessori (ad es. tubi di estensione, filtri per l’aria, pompa e.v.).
Somministrare la soluzione ricostituita alla velocità adeguata.
Smaltimento
Tutte le siringhe, gli aghi e i flaconcini usati nonché i residui inutilizzati della soluzione ricostituita devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco