Plitate (Fattore Viii Umano Di Coagulazione + Fattore Di Von Willebrand): indicazioni e modo d’uso
Plitate (Fattore Viii Umano Di Coagulazione + Fattore Di Von Willebrand) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII).
Plitate può essere usato nel trattamento del deficit acquisito di fattore VIII.
Trattamento degli emofilici A con anticorpi contro il fattore VIII (inibitori).
Trattamento di soggetti con malattia di von Willebrand. Prevenzione e trattamento di emorragie e sanguinamenti legati a procedure chirurgiche in pazienti nei quali il trattamento con desmopressina da sola è inefficace o contro-indicato.
Plitate: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Plitate è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Plitate ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Plitate
La terapia deve essere intrapresa sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell’emofilia.
Emofilia A
Monitoraggio del trattamento
Durante il corso del trattamento, si consiglia di determinare accuratamente i livelli di fattore VIII, per adattare la dose e la frequenza delle infusioni ripetute. I singoli pazienti possono dare risposte diverse per il fattore VIII, mostrando valori di emivite e recupero in vivo (recovery) diversi. Il dosaggio basato sul peso corporeo può richiedere aggiustamenti in pazienti in sottopeso o in sovrappeso. Nel caso di interventi chirurgici maggiori, in particolare, è indispensabile un preciso monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo di test della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII).
Posologia
Le dosi e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore VIII, dalla localizzazione e dall’estensione dell’emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.
Il numero di unità di fattore VIII somministrate viene espresso in Unità Internazionali (UI), che sono correlate agli attuali standard OMS per prodotti a base di fattore VIII. L’attività del fattore VIII nel plasma viene espressa o in percentuale (relativamente al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (relativamente a uno Standard Internazionale per il fattore VIII plasmatico).
Una Unità Internazionale (UI) di fattore VIII equivale alla quantità di fattore VIII in 1 ml di plasma umano normale.
Trattamento secondo richiesta
Il calcolo del dosaggio richiesto di fattore VIII si basa sulla evidenza empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l’attività plasmatica del fattore VIII del 2,1 + 0,4%.
La dose necessaria si determina applicando la formula seguente:
| Unità necessarie | = Peso corporeo | x | Aumento desiderato di fattore VIII | x | 0,5 |
|---|---|---|---|---|---|
| (UI) | (kg) | (%) (UI/dl) |
La quantità da somministrare e la frequenza delle somministrazioni devono sempre tendere al raggiungimento dell’efficacia clinica nel singolo caso.
Nel caso dei seguenti eventi emorragici, l’attività del fattore VIII non deve scendere al di sotto dei livelli di attività plasmatica (in % del normale o UI/dl) nel tempo indicato.
La seguente tabella può essere usata per guidare il dosaggio negli episodi emorragici e in chirurgia:
Grado dell’emorragia /
Tipo di procedura chirurgica
Emorragia
Livelli di fattore VIII necessari
(%) (UI/dl)
Frequenza delle somministrazioni (ore) / Durata della terapia (giorni)
Emartro recente, emorragia intramuscolare o del cavo orale.
Emartro più esteso, emorragia intramuscolare o ematoma.
Emorragie comportanti pericolo di vita.
Chirurgia
Chirurgia minore
incluse le estrazioni dentarie
20 – 40 Ripetere ogni 12 – 24 ore.
Almeno 1 giorno, fino a quando l’episodio emorragico, evidenziato dal dolore si è risolto, oppure si sia ottenuta la cicatrizzazione.
30 – 60 Ripetere la somministrazione ogni 12 – 24 ore per 3-4 giorni o più, finché non si risolvano il dolore la disabilità acuta.
60 – 100 Ripetere la somministrazione ogni 8 – 24 ore, finché il pericolo di vita non sia stato scongiurato.
30 – 60 Ogni 24 ore, almeno 1 giorno, fino a cicatrizzazione.
Chirurgia maggiore 80 – 100
(pre- e postoperatorio)
Ripetere la somministrazione ogni 8 – 24 ore fino all’adeguata cicatrizzazione della ferita, poi terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere un’attività di fattore VIII da 30 a 60% (UI/dl).
Profilassi
Per la profilassi a lungo termine delle emorragie in pazienti con emofilia A grave, le dosi d’uso vanno da 20 a 40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo, ad intervalli di 2 – 3 giorni. In alcuni casi, specialmente nei soggetti più giovani, può essere necessario ridurre gli intervalli tra una dose e l’altra o somministrare dosi più elevate.
Malattia di Von Willebrand
Generalmente, 1 UI/kg di VWF:RCo aumenta il titolo in circolo di VWF:RCo di 0,02 UI/ml (2%). Vanno raggiunti dei livelli di VWF:RCo ? 0,6 UI/ml (60%) e di FVIII:C ? 0,4 UI/ml (40%).
Di norma, per ottenere l’emostasi si raccomanda di somministrare 40-80 UI/kg di fattore von Willebrand (VWF:RCo) e 20-40 UI/kg di FVIII:C.
Una dose iniziale di 80 UI/kg di fattore von Willebrand può essere necessaria, soprattutto per pazienti con malattia di von Willebrand del tipo 3, dove il mantenimento di titoli adeguati può richiedere dosi più elevate rispetto agli altri tipi della malattia di von Willebrand.
Dosi adeguate devono essere somministrate successivamente ogni 12-24 ore. La dose e la durata del trattamento dipendono dalla condizione clinica del paziente, dal tipo e dalla gravità dell’emorragia e dai livelli di VWF:RCo e di FVIII:C.
Quando si usano preparati di fattore von Willebrand contenenti FVIII, il medico deve considerare che un trattamento protratto può determinare un aumento eccessivo del titolo di FVIII:C. Dopo 24-48 ore
di trattamento, è opportuno ridurre la dose e /o aumentare l’intervallo di tempo tra le somministrazioni o impiegare un prodotto di VWF contenente un basso titolo di FVIII per evitare un eccessivo aumento dei livelli di FVIII:C.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Plitate nei bambini sotto i 6 anni non sono state stabilite.
Poiché la posologia è regolata sull’esito clinico delle condizioni sopra menzionate, si ritiene che la posologia nei bambini, per peso corporeo, non sia diversa da quella per gli adulti.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso. Il prodotto deve essere somministrato ad una velocità non superiore a 10 ml/minuto. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione vedere il paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Plitate seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Plitate per quanto riguarda la gravidanza:
Plitate: si può prendere in gravidanza?
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il complesso FVIII/VWF. In base al raro manifestarsi dell’emofilia A nelle donne, non sono disponibili dati sull’uso del fattore VIII durante la gravidanza e l’allattamento. Pertanto, il complesso FVIII/VWF deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento solo se chiaramente indicato.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Plitate?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Plitate in caso di sovradosaggio.
Plitate: sovradosaggio
Non sono stati riportati casi da sovradosaggio con l’uso di complesso umano FVIII/VWF. In caso di grave sovradosaggio possono verificarsi eventi tromboembolici.
Plitate: istruzioni particolari
Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Il prodotto restante non deve mai essere usato in un secondo tempo, né conservato in frigorifero.
Per preparare la soluzione:
Scaldare il flaconcino e la siringa, non superando i 30 °C.
Inserire lo stantuffo nella siringa contenente il solvente.
Estrarre il filtro dal suo involucro. Rimuovere il tappo dal connettore della siringa e collegarla al filtro.
Estrarre l’adattatore per fiala dal suo involucro e collegarlo al filtro sulla siringa.
Rimuovere la protezione in plastica dal flaconcino e pulire il tappo coi tamponi disinfettanti forniti.
Perforare il tappo del flaconcino con l’ago dell’adattatore.
Trasferire tutto il solvente dalla siringa al flaconcino.
Ruotare il flaconcino senza agitare, fino a che tutto il prodotto non si è disciolto. Trattandosi di una soluzione per uso parenterale, non usare il prodotto se non si è disciolto completamente o se sono visibili delle particelle.
Separare velocemente la siringa col filtro dalla fiala con l’adattatore, in modo da perdere il vuoto.
Col flaconcino in alto, aspirare la soluzione all’interno della siringa.
Preparare il sito d’iniezione, sconnettere la siringa e iniettare il prodotto usando il set con ago a farfalla fornito. La velocità d’iniezione deve essere di 3 ml/min in vena e comunque mai sopra i 10 ml/min, per evitare reazioni vasomotorie.
Non riutilizzare i set di somministrazione.
È importante utilizzare il set di infusione fornito con il medicinale. Nel caso in cui vengano utilizzati altri sistemi medicali di infusione, deve essere verificata la compatibilità di tali sistemi con la siringa preriempita. Gli adattatori devono essere utilizzati in caso di necessità per garantire la corretta somministrazione del prodotto.
Prima della somministrazione il prodotto ricostituito deve essere ispezionato visivamente per la presenza di materiale particolato o di decolorazione. La soluzione deve risultare chiara o leggermente opalescente. Non usare soluzioni torbide o che presentano depositi.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco