Portrazza: a cosa serve e come si usa

Portrazza (Necitumumab): indicazioni e modo d’uso

Portrazza (Necitumumab) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Portrazza in associazione con gemcitabina e cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad istologia squamosa e con espressione del recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR), non trattati con precedente chemioterapia per tale condizione.

Portrazza: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Portrazza è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se perĂ² non ricordate come prendere Portrazza ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Portrazza

Necitumumab deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell’uso della chemioterapia anti-tumorale.

Adeguate risorse mediche per il trattamento delle gravi reazioni da infusione devono essere disponibili durante le infusioni di necitumumab. Deve essere assicurata la disponibilitĂ  di attrezzature per la rianimazione.

Posologia

Portrazza è somministrato in associazione alla chemioterapia con gemcitabina e cisplatino fino ad un massimo di 6 cicli di trattamento, seguiti dalla somministrazione di Portrazza in monoterapia nei pazienti in cui la malattia non sia progredita, fino a progressione di malattia o tossicità inaccettabile.

La dose raccomandata di Portrazza è 800 mg (dose fissa) somministrati mediante infusione endovenosa di 60 minuti nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni. Se è indicata una velocità ridotta di infusione, la durata non deve superare le 2 ore.

I pazienti devono essere monitorati durante l’infusione per la comparsa di segni di reazioni correlate all’infusione (vedere paragrafo 4.4).

Premedicazione

Nei pazienti che hanno presentato una ipersensibilità o una reazione correlata all’infusione di Portrazza di Grado 1 o 2, si raccomanda una premedicazione con un corticosteroide ed un antipiretico in aggiunta ad un antistaminico.

Prima di ogni infusione di necitumumab, deve essere considerata una premedicazione per la possibile comparsa di reazioni cutanee (vedere paragrafo 4.4).

Modifiche della posologia

Raccomandazioni per la gestione delle reazioni correlate all’infusione e delle reazioni cutanee sono riportate nelle tabelle 1 e 2.

Ipersensibilità/Reazioni correlate all’infusione

Tabella 1 – Raccomandazioni per la gestione delle reazioni di ipersensibilitĂ /correlate all’infusione

Grado di tossicitĂ a Raccomandazioni (ad ogni insorgenza)
Grado 1
Grado 2
Grado 3-4

Diminuzione della velocitĂ  di infusione del 50% per tutta la durata dell’infusione.b

Monitorare il paziente per il peggioramento delle condizioni.

Per le infusioni successive, si prega di consultare la sezione relativa alla premedicazione.

Interrompere l’infusione; quando la reazione si è ridotta al Grado ? 1, riprendere l’infusione ad una velocitĂ  ridotta del 50%.b

Monitorare il paziente per il peggioramento delle condizioni.

Per le infusioni successive, si prega di consultare la sezione relativa alla premedicazione.

Interrompere immediatamente e definitivamente il trattamento con necitumumab.

aGrado di tossicitĂ  secondo il NCI CTCAE, Versione 3.0

bUna volta che la velocità di infusione è stata ridotta a causa di una reazione di ipersensibilità/correlata all’infusione di Grado 1 o 2, si raccomanda di utilizzare una velocità di infusione ridotta per tutte le infusioni successive. La durata di infusione non deve superare le 2 ore.

Reazioni cutanee

Tabella 2 – Raccomandazioni per la gestione delle reazioni cutanee

Grado di tossicitĂ a Raccomandazioni (ad ogni insorgenza)
Grado 1 e 2
Grado 3 ? 2 dopo aver sospeso per 2 cicli consecutivi (6 settimane).
Grado 4

Non è necessaria alcuna modifica della dose.

Sospendere temporaneamente, per un massimo di 6 settimane dopo il Giorno 1 del ciclo di trattamento piĂ¹ recente, fino a quando i sintomi diminuiscono al Grado ? 2. Interrompere definitivamente se i sintomi non diminuiscono al Grado

Dopo miglioramento al Grado ? 2, riprendere il trattamento alla dose ridotta di 400 mg. Se i sintomi peggiorano alla dose di 400 mg, interrompere definitivamente.

Se i sintomi non peggiorano alla dose di 400 mg per almeno 1 ciclo di trattamento, la dose puĂ² essere aumentata a 600 mg. Se i sintomi peggiorano alla dose di 600 mg, sospendere temporaneamente, per un massimo di 6 settimane dopo il Giorno 1 del ciclo di trattamento piĂ¹ recente, fino a quando i sintomi diminuiscono al Grado ? 2. Dopo miglioramento al Grado ? 2, riprendere il trattamento alla dose ridotta di 400 mg.

Se i sintomi non peggiorano alla dose di 600 mg per un altro ciclo di trattamento, la dose puĂ² essere ulteriormente aumentata a 800 mg.

Interrompere definitivamente se i pazienti manifestano un Grado 3 con sclerosi della cute/fibrosi.

Interrompere immediatamente e definitivamente il trattamento con necitumumab.

aGrado di tossicitĂ  secondo il NCI CTCAE, Versione 3.0

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di necitumumab nella popolazione pediatrica per l’indicazione nel carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Pazienti anziani

Non sono necessarie riduzioni della dose oltre a quelle raccomandate per tutti i pazienti (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).

Pazienti con compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non sono necessarie modifiche della dose (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati riguardanti la somministrazione di necitumumab nei pazienti con compromissione renale severa. Non sono raccomandate riduzioni della dose.

Pazienti con compromissione epatica

Non ci sono dati riguardanti la somministrazione di necitumumab nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa (vedere paragrafo 5.2). Non sono raccomandate riduzioni della dose.

Modo di somministrazione

Portrazza è esclusivamente per uso endovenoso, ed è somministrato in circa 60 minuti tramite pompa per infusione. Portrazza non deve essere somministrato in bolo o mediante infusione endovenosa rapida. In caso di precedente reazione di ipersensibilità o di reazione correlata all’infusione, devono essere seguite le raccomandazioni per la gestione di tali eventi, come riportato in Tabella 1.

Come diluente deve essere usato solo il cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile. Le infusioni di Portrazza non devono essere somministrate o mescolate con le soluzioni di glucosio. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Portrazza seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarĂ  poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Portrazza per quanto riguarda la gravidanza:

Portrazza: si puĂ² prendere in gravidanza?

Donne in etĂ  fertile/contraccezione nelle donne

Le donne in etĂ  fertile devono essere avvisate di evitare la gravidanza mentre sono in trattamento con necitumumab e devono essere informate del potenziale pericolo per la gravidanza e per il feto. Le donne in etĂ  fertile devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo l’ultima dose di necitumumab. Si raccomandano misure contraccettive o l’astinenza.

Gravidanza

Non ci sono dati sull’uso di necitumumab nelle donne in gravidanza. Non sono stati condotti con necitumumab studi sulla riproduzione animale. Sulla base di modelli animali, il recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR) è coinvolto nello sviluppo prenatale e puĂ² essere essenziale per l’organogenesi normale, la proliferazione e la differenziazione nello sviluppo dell’embrione. Portrazza non deve essere usato durante la gravidanza o in donne che non usano una contraccezione efficace, a meno che il potenziale beneficio giustifichi il potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Non è noto se necitumumab venga escreto nel latte umano. Si ritiene che l’escrezione nel latte e l’assorbimento per via orale siano ridotti. Non puĂ² essere escluso un rischio per i neonati/lattanti. L’allattamento con latte materno deve essere sospeso durante il trattamento con Portrazza e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose.

FertilitĂ 

Non ci sono dati sugli effetti di necitumumab sulla fertilità nell’uomo. Non sono stati condotti studi sugli animali per valutare direttamente la fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantitĂ  di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Portrazza?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantitĂ  eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Portrazza in caso di sovradosaggio.

Portrazza: sovradosaggio

L’esperienza con il sovradosaggio di necitumumab è limitata negli studi clinici. La piĂ¹ alta dose di necitumumab valutata nell’ambito di uno studio di fase 1 di dose-escalation è 1.000 mg una volta a settimana o una volta ogni due settimane. Gli eventi avversi osservati hanno incluso cefalea, vomito e nausea e sono stati in linea con il profilo di sicurezza alla dose raccomandata. Non esiste un antidoto noto per il sovradosaggio di necitumumab.

Portrazza: istruzioni particolari

Preparare la soluzione per infusione usando una tecnica asettica per assicurare la sterilitĂ  della soluzione preparata.

Ogni flaconcino è esclusivamente monouso. Controllare il contenuto dei flaconcini per la presenza di particolato e alterazione del colore. Prima della diluizione il concentrato per soluzione per infusione deve apparire da chiaro a leggermente opalescente e da incolore a leggermente giallo. Se viene identificata la presenza di particelle o in caso di un’alterazione del colore, gettare via il flaconcino.

I flaconcini contengono 800 mg come soluzione di necitumumab da 16 mg/mL; un flaconcino da 50 mL contiene una dose completa. Usare come diluente esclusivamente la soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).

In caso di utilizzo di contenitori per infusione endovenosa preriempiti

Prelevare in maniera asettica 50 mL di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile dal contenitore preriempito da 250 mL e trasferire 50 mL del medicinale necitumumab nel contenitore in maniera da riportarne il volume finale a 250 mL. Capovolgere delicatamente il contenitore per assicurare una adeguata miscelazione. NON CONGELARE O AGITARE la soluzione per infusione. NON diluire con altre soluzioni o somministrare nella stessa via endovenosa con altri elettroliti o medicinali.

In caso di utilizzo di contenitori per infusione endovenosa vuoti

Trasferire in maniera asettica 50 mL del medicinale necitumumab in un contenitore per infusione endovenosa vuoto ed aggiungere 200 mL di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile nel contenitore in maniera da portare il volume totale a 250 mL. Capovolgere delicatamente il contenitore per assicurare una adeguata miscelazione. NON CONGELARE O AGITARE la soluzione per infusione. NON diluire con altre soluzioni o somministrare nella stessa via endovenosa con altri elettroliti o medicinali.

Somministrare mediante pompa per infusione. Deve essere usata una linea di infusione separata e la linea deve essere lavata con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) al termine dell’infusione.

I medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particolato prima della somministrazione. Se viene identificata la presenza di particolato, gettare via la soluzione per infusione.

Gettare via qualsiasi quantitĂ  di necitumumab non utilizzata e rimasta nel flaconcino, in quanto il medicinale non contiene conservanti antimicrobici.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitĂ  alla normativa locale vigente.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco