Quatrofen (Fentanil): indicazioni e modo d’uso

Quatrofen (Fentanil) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Adulti:

Dolore severo cronico, che può essere trattato adeguatamente solo con analgesici oppiacei. Bambini:

Trattamento a lungo termine del dolore severo cronico in bambini in terapia con oppiacei dall’età di 2 anni.

Quatrofen: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Quatrofen è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se però non ricordate come prendere Quatrofen ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Quatrofen

Posologia

I cerotti transdermici di fentanil rilasciano il principio attivo in 72 ore. La velocità di rilascio di fentanil è 12, 25, 50, 75 e 100 mcg /ora e la corrispondente superficie attiva è 4,2 – 8,4 – 16,8 – 25,2 e 33,6 cm².

La dose richiesta di fentanil è aggiustata individualmente e deve essere valutata regolarmente dopo ogni somministrazione.

Selezione del dosaggio iniziale:

Il livello di dosaggio di fentanil è basato sul precedente uso di oppioidi e tiene in considerazione il possibile sviluppo di tolleranza, il trattamento farmacologico concomitante, lo stato generale di salute del paziente e il grado di severità della malattia.

Adulti

Pazienti tolleranti agli oppioidi

Per il dosaggio in pazienti tolleranti agli oppioidi che dal trattamento per via orale o parenterale, passano al trattamento con Quatrofen, fare riferimento alla seguente tabella di Conversione di Efficacia Equianalgesica. Il dosaggio potrà essere titolato successivamente, con aumenti o diminuzioni, se richiesto, con variazioni di 12 o 25 mcg/ora, in modo da raggiungere la dose minima più appropriata di Quatrofen, sulla base della risposta e dell’ulteriore richiesta analgesica.

Pazienti naive agli oppioidi

Il dosaggio iniziale non deve eccedere 12 mcg /ora quando la modalità di risposta della condizione dolorosa agli oppioidi non è del tutto nota.

L’esperienza clinica con i cerotti transdermici a base di fentanil è limitata nei pazienti naive agli oppioidi. Se nei pazienti naive agli oppioidi la terapia con cerotti transdermici a base di fentanil è considerata appropriata, si raccomanda che questi pazienti siano titolati con le dosi più basse di oppioidi a rilascio immediato (come morfina, idromorfone, ossicodone, tramadolo e codeina), in modo da raggiungere il dosaggio equianalgesico corrispondente ai cerotti transdermici. A tali pazienti potrà essere poi somministrato un cerotto transdermico a base di fentanil. La dose potrà essere successivamente titolata con aumenti o diminuzioni, se richiesto, con variazioni di 12 o 25 mcg/ora in modo da raggiungere la dose minima più appropriata di cerotti transdermici a base di fentanil, sulla base della risposta e dell’ulteriore richiesta analgesica (vedere anche paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego” – Oppioidi naive e stati di non tolleranza agli oppiodi).

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Conversione di potenza equianalgesica

1. Calcolare la dose analgesica richiesta nelle 24 ore precedenti.

2. Convertire la quantità risultante nella dose equianalgesica di morfina orale usando la Tabella 1 Tutte le dosi IM o orali di tale tabella sono considerate equivalenti per effetto analgesico a 10 mg di morfina IM.

3. Per ricavare il dosaggio di Quatrofen corrispondente al dosaggio equianalgesico di morfina calcolato per le 24 ore, usare la Tabella 2 o la Tabella 3 di conversione del dosaggio, come qui di seguito specificato.

La Tabella 2 indica le dosi per i pazienti adulti che sono in terapia stabile con morfina orale o con un altro oppioide a rilascio immediato da diverse settimane e che necessitano di rotazione degli oppioidi (il rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico è di circa 150:1).

La Tabella 3 indica le dosi per i pazienti adulti che sono in terapia stabile e ben tollerata con oppioidi da molto tempo e che necessitano di una rotazione degli oppioidi (il rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico è di circa 100:1).

Le tabelle 2 e 3 non devono essere utilizzate per passare dal trattamento con fentanil trasndermico al trattamento con un altro oppioide.

Tabella 1. Conversione per equipotenza analgesica

Denominazione del medicinale Dose equianalgesica (mg)
i.m. * Orale
Morfina 10 30-40 (assumendo una somministrazione ripetuta) **
60 (assumendo una dose singola o dosi occasionali)
Idromorfone 1.5 7.5
Metadone 10 20
Ossicodone 10-15 20-30
Levorfanolo 2 4
Ossimorfina 1 10 (rettale)
Diamorfina 5 60
Petidina 75
Codeina 200
Buprenorfina 0.4 0.8 (sublinguale)
Ketobemidone 10 30

* Basata su studi condotti con dosi singole, in cui il dosaggio i.m. dell’agente menzionato era confrontato con morfina per raggiungere una efficacia equivalente. I dosaggi orali sono quelli raccomandati al momento di passare da una somministrazione parenterale ad una orale.

** Il rapporto di efficacia 3:1 per morfina i.m./dosaggi orali è basato su uno studio condotto in pazienti affetti da dolore cronico.

Tabella 2. Dose iniziale raccomandata di Quatrofen in base alla dose giornaliera orale di morfina (per pazienti che sono in terapia stabile con morfina orale o con oppioidi a rilascio immediato da diverse settimane e che necessitano di una rotazione degli oppioidi)

Dose di morfina orale nelle 24 ore (mg/die) Dose di Quatrofen cerotto transdermico
mcg /ora
< 44 12
44-134 25
135-224 50
225-314 75
315-404 100
405-494 125
495-584 150
585-674 175
675-764 200
765-854 225
855-944 250
945-1034 275
1035-1124 300

Gli schemi di conversione sono basati su studi clinici. Schemi basati su altri studi sono risultati utili nella pratica clinica e possono essere usati.

Tabella 3 Dosaggio iniziale raccomandato di Quatrofen basato sulla dose giornaliera di morfina orale (per i pazienti in terapia stabile e ben tollerata con oppioidi da molto tempo e che necessitano di una rotazione degli oppioidi)

Dose di morfina orale nelle 24 ore (mg/die) Dose di Quatrofen cerotti transdermici mcg /ora
< 44 12
45-89 25
90-149 50
150-209 75
210-269 100
270-329 125
330-389 150
390-449 175
450-509 200
510-569 250
570-629 275
690-749 300

Le terapie analgesiche precedenti devono essere sospese progressivamente dopo l’applicazione del primo cerotto transdermico fino a quando viene raggiunta l’efficacia analgesica di Quatrofen. Sia per i pazienti non trattati in precedenza con oppioidi forti sia per quelli tolleranti agli oppioidi, la valutazione iniziale dell’effetto analgesico di Quatrofen non deve essere effettuata prima che il cerotto sia stato applicato per 24 ore dal momento che le concentrazioni plasmatiche di fentanil aumentano gradualmente in questo periodo.

Titolazione della dose e terapia di mantenimento

Il cerotto deve essere sostituito ogni 72 ore. La dose deve essere determinata individualmente sino al raggiungimento di un equilibrio fra efficacia analgesica e tollerabilità. In pazienti in cui si verifica un marcato decremento della efficacia analgesica nel periodo da 48 a 72 ore dopo l’applicazione, può essere necessario rimpiazzare fentanil dopo 48 ore. La dose di 12 mcg /ora è appropriata per l’aggiustamento dei dosaggi nell’ambito delle dosi più basse. Se l’analgesia non è sufficiente dopo il periodo di applicazione iniziale, la dose può essere aumentata dopo 3 giorni, sino al raggiungimento dell’effetto desiderato in ogni paziente. Ulteriori aggiustamenti posologici devono normalmente essere effettuati con incrementi di 12 mcg /ora o 25 mcg /ora, sebbene si debba tenere conto degli analgesici addizionali necessari e dell’entità del dolore del paziente. E’ possibile usare più di un cerotto alla volta per aggiustamenti della dose e per dosi superiori a 100 mcg /ora. I pazienti potrebbero avere periodicamente necessità di dosi integrative di un analgesico a breve azione in caso di dolore episodico intenso. Devono essere considerati metodi di analgesia addizionali o alternativi o somministrazioni alternative di oppioidi, quando la dose di Quatrofen supera 300 mcg /ora.

Sintomi d’astinenza da oppioidi (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”) sono stati descritti passando da un trattamento a lungo termine con morfina a fentanil trans-dermico, nonostante una adeguata efficacia analgesica. Nel caso di sintomi d’astinenza si raccomanda di trattarli con basse dosi di morfina a breve durata d’azione.

Interruzione di Quatrofen

Se si rende necessaria l’interruzione del cerotto, la sua sostituzione con altri farmaci oppioidi deve essere graduale, iniziando con una bassa dose da aumentare progressivamente. Infatti i livelli di fentanil diminuiscono gradualmente dopo la rimozione del cerotto; sono necessarie almeno 17 ore perché la concentrazione sierica di fentanil diminuisca del 50% (vedere paragrafo 5.2).

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Come regola generale, l’interruzione di una analgesia con oppioidi deve essere graduale, al fine di prevenire i sintomi d’astinenza (nausea, vomito, diarrea, ansia, tremori muscolari).

La Tabella 2 e la Tabella 3 non devono essere utilizzate per la conversione da Quatrofen ad altre terapie per evitare di sovrastimare la nuova dose analgesica e causare, potenzialmente, un sovradosaggio.

Uso negli anziani

I pazienti anziani o cachettici devono essere tenuti sotto attenta osservazione e la dose deve essere ridotta se necessario (vedere paragrafo 4.4).

Uso nei pazienti con compromissione epatica o renale

I pazienti con compromissione della funzione epatica o renale devono essere osservati attentamente per i sintomi di sovradosaggio e la dose deve eventualmente essere ridotta (vedere paragrafo 4.4).

Uso nei pazienti con febbre

Aggiustamenti posologici possono essere necessari nei pazienti durante episodi febbrili (vedere paragrafo 4.4).

Uso nella popolazione pediatrica

Bambini di età uguale o superiore a 16 anni: seguire il dosaggio degli adulti.

Bambini di età compresa tra 2 e 16 anni:

Quatrofen deve essere somministrato solo a pazienti pediatrici che tollerano gli oppioidi (dai 2 ai 16 anni) che stanno già ricevendo un prodotto a dose equivalente a 30 mg orali di morfina al giorno. Per far passare i pazienti pediatrici da oppioidi orali o parenterali al Quatrofen, fare riferimento alla “conversione per equipotenza analgesica” (Tabella 1), e alla “Dose iniziale di Quatrofen raccomandata sulla base di una dose giornaliera orale di morfina” (Tabella 4).

Tabella 4: Dose iniziale di Quatrofen raccomandata sulla base di una dose giornaliera orale di morfina¹

Dose di morfina orale per 24-ore (mg/die) Dose di Quatrofen cerotto transdermico mcg /ora
In pazienti pediatrici² In pazienti pediatrici²
30-44 12
45-134 25

¹ Negli studi clinici questi intervalli di dosi giornaliere orali di morfina sono stati utilizzati come base per la conversione a Quatrofen.

² La conversione alle dosi di Quatrofen maggiori di 25 mcg /ora è uguale sia per gli adulti che per i pazienti pediatrici.

Attualmente ci sono poche informazioni, derivanti dagli studi clinici, circa i bambini che ricevono più di 90 mg orali di morfina al giorno. Negli studi pediatrici, la dose richiesta di fentanil cerotto transdermico era calcolata in modo tradizionale: da 30 mg a 44 mg orali al giorno di morfina o una dose di oppioidi equivalente era sostituita da un cerotto di fentanil 12 mcg /ora. Si deve tener presente che questa conversione studiata per i bambini si applica solo al passaggio da morfina orale (o suoi equivalenti) a fentanil cerotti. La conversione studiata non può essere usata per convertire il passaggio da fentanil ad altri oppioidi, perché potrebbe causare una overdose.

L’effetto analgesico della prima dose di Quatrofen cerotto non sarà ottimale entro le prime 24 ore. Quindi, durante le prime 12 ore dopo il passaggio a Quatrofen, ai pazienti deve essere data la loro regolare dose dei precedenti analgesici. Nelle successive 12 ore, questi analgesici devono essere somministrati a seconda delle necessità cliniche.

Dato che il picco dei livelli di fentanil si ha dopo 12 – 24 ore di trattamento, si raccomanda di controllare il paziente per eventuali eventi avversi, che possono comprendere l’ipoventilazione, per almeno 48 ore dopo aver iniziato la terapia con Quatrofen o dopo ri-titolazione della dose (vedere anche il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

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Titolazione della dose e mantenimento

Se l’effetto analgesico di Quatrofen è insufficiente, si deve somministrare una dose supplementare di morfina o di un altro oppioide a breve durata. A seconda dei maggiori bisogni analgesici e del dolore provato dal bambino, si può decidere di aumentare la dose. L’adeguamento della dose deve essere fatto gradualmente con cerotti da 12 mcg /ora.

Modo di somministrazione

Per uso transdermico

Fentanil cerotto transdermico deve essere applicato su cute non irritata e non irradiata su una superficie liscia del tronco o della parte superiore del braccio. Nei bambini piccoli il sito di applicazione da preferire è la parte superiore della schiena, in modo da minimizzare il rischio che il bambino se lo tolga. Prima dell’applicazione del cerotto i peli devono essere tagliati (non rasati) nella zona di applicazione (è preferibile un’area priva di peli). Se il punto in cui il cerotto va applicato necessita di pulizia prima dell’applicazione, l’operazione fa fatta con acqua corrente,. Non vanno usati saponi, olii, lozioni, alcool o qualsiasi altro agente che possa irritare la cute o alterarne le caratteristiche. La cute deve essere perfettamente asciutta prima dell’applicazione del cerotto.

I cerotti devono essere controllati prima dell’uso. I cerotti transdermici non devono essere divisi o tagliati (vedere paragrafo 4.4). I cerotti tagliati, divisi o danneggiati non devono essere applicati.

Poiché il cerotto transdermico è protetto all’esterno da una pellicola protettiva impermeabile, è possibile indossare il cerotto durante una doccia rapida.

Il cerotto Quatrofen deve essere tolto dalla busta protettiva, prima piegando la tacca (che si trova vicino alla punta della freccia sull’etichetta della busta) e poi strappando attentamente la busta lungo la tacca. Se si usano le forbici per aprire la busta, occorre tagliare in prossimità del bordo sigillato in modo da non danneggiare il cerotto all’interno.

Il cerotto transdermico di fentanil deve essere applicato non appena la confezione viene aperta, evitando di toccare il lato adesivo del cerotto.

Dopo aver rimosso lo strato protettivo, il cerotto transdermico deve essere ben premuto per circa 30 secondi con il palmo aperto della mano sulla zona di applicazione, assicurandosi che il contatto sulla zona di applicazione sia totale, specialmente lungo i bordi. Potrebbe essere necessaria un’ulteriore applicazione del cerotto. Successivamente lavare le mani con acqua pulita.

Il cerotto transdermico di fentanil deve essere portato ininterrottamente per 72 ore, dopodiché il cerotto transdermico va sostituito. Un nuovo cerotto transdermico deve sempre essere posizionato in una zona diversa da quella precedente. Lo stesso sito di applicazione può essere riutilizzato solamente dopo un intervallo di almeno 7 giorni.

Per le istruzioni relative allo smaltimento, vedere paragrafo 6.6.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Quatrofen seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Quatrofen per quanto riguarda la gravidanza:

Quatrofen: si può prendere in gravidanza?

Non vi sono sufficienti dati sull’utilizzo di fentanil transdermico in donne in gravidanza. Studi in animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3 Datì preclìnìcì dì sìcurezza). Il rischio potenziale nell’uomo è ignoto, sebbene sia stato dimostrato che fentanil somministrato come anestetico e.v. passa attraverso la placenta in donne nelle fasi precoci della gravidanza. La sindrome da astinenza neonatale è stata riscontrata in neonati le cui madri avevano fatto un uso cronico di fentanil transdermico durante la gravidanza. Fentanil non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.

L’uso di fentanil transdermico durante il parto non è raccomandato poiché non deve essere utilizzato nel trattamento del dolore acuto o postoperatorio (vedere paragrafo 4.4, Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego). Inoltre, poiché fentanil passa attraverso la placenta, l’uso di fentanil transdermico durante il parto può causare depressione respiratoria nel neonato.

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Fentanil viene escreto nel latte materno e può causare sedazione e depressione respiratoria nel neonato allattato. L’allattamento deve quindi essere interrotto durante il trattamento con fentanil transdermico e per almeno 72 ore dalla rimozione del cerotto.

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Quatrofen?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Quatrofen in caso di sovradosaggio.

Quatrofen: sovradosaggio

Sintomi

Le manifestazioni di un sovradosaggio di fentanil consistono in un potenziamento delle sue azioni farmacologiche, l’effetto più grave che può verificarsi è la depressione respiratoria.

Trattamento

Le contromisure immediate per il trattamento della depressione respiratoria comprendono la rimozione del cerotto e la stimolazione fisica o verbale del paziente. Queste azioni possono essere seguite dalla somministrazione di uno specifico antagonista degli oppiacei quale il naloxone.

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La depressione respiratoria derivante da un sovradosaggio può superare la durata d’azione dell’antagonista degli oppiacei. L’intervallo tra le dosi dell’antagonista e.v. deve essere stabilito attentamente a causa della possibilità di ri-narcotizzazione successiva alla rimozione del cerotto; potrebbe essere necessaria una

somministrazione ripetuta o un’infusione continua di naloxone. L’annullamento dell’effetto del narcotico può determinare l’insorgenza acuta di dolore e il rilascio di catecolamine.

Qualora la situazione clinica lo giustificasse, la pervietà delle vie respiratorie deve essere garantita e mantenuta, possibilmente con una via orofaringea o un tubo endotracheale, e deve essere somministrato ossigeno e la respirazione deve essere assistita o controllata, come appropriato. Devono essere mantenute una temperatura corporea e un’assunzione di liquidi appropriate.

Se dovesse insorgere una grave o persistente ipotensione, va presa in considerazione la possibilità di ipovolemia e la condizione va trattata con un’adeguata terapia di fluidi per via parenterale.

Quatrofen: istruzioni particolari

Per le istruzioni relative a come applicare il cerotto riferirsi al paragrafo 4.2. Non sono disponibili dati circa la sicurezza e la farmacocinetica per altri siti di applicazione.

Elevate quantità di fentanil restano nei cerotti transdermici anche dopo l’uso. I cerotti transdermici usati devono essere piegati con le superfici adesive all’interno, cosicché la membrana di rilascio non è esposta, e, per ragioni di sicurezza e ambientali, devono essere smaltiti secondo le normative locali o restituiti alla farmacia. Qualunque medicinale non usato deve essere smaltito secondo le normative locali o restituito alla farmacia.

Lavare le mani con acqua dopo l’applicazione o la rimozione del cerotto.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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