Respreeza Ev 1 fl 20 ml+Sol 1 G (Alfa 1 Antitripsina Umana): indicazioni e modo d’uso
Respreeza Ev 1 fl 20 ml+Sol 1 G (Alfa 1 Antitripsina Umana) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Respreeza è indicato come trattamento di mantenimento per rallentare la progressione dell’enfisema in adulti con deficit documentato severo di inibitore dell’alfa1-proteinasi (per es. genotipi PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ). I pazienti devono seguire un trattamento farmacologico e non farmacologico ottimale e mostrare evidenza di malattia polmonare progressiva (per es. volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) ridotto rispetto al predetto, compromissione della capacità di camminare o aumento
del numero di esacerbazioni) valutata da un operatore sanitario esperto nel trattamento del deficit di inibitore dell’alfa1-proteinasi.
Respreeza Ev 1 fl 20 ml+Sol 1 G: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Respreeza Ev 1 fl 20 ml+Sol 1 G è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Respreeza Ev 1 fl 20 ml+Sol 1 G ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Respreeza Ev 1 fl 20 ml+Sol 1 G
Le prime infusioni devono essere somministrate sotto la supervisione di un operatore sanitario esperto nel trattamento del deficit di inibitore dell’alfa1-proteinasi. Le successive infusioni possono essere somministrate da chi assiste il paziente o dal paziente stesso (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
La dose raccomandata di Respreeza è di 60 mg/kg di peso corporeo (p.c.), somministrata una volta alla settimana.
Popolazione anziana
La sicurezza e l’efficacia di Respreeza nei pazienti anziani (età pari o superiore a 65 anni) non sono state stabilite in studi clinici specifici.
Pazienti con compromissione renale o epatica
Non sono stati effettuati studi specifici. In questi pazienti non può essere raccomandato un regime posologico alternativo.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Respreeza nella popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni) non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Respreeza deve essere somministrato esclusivamente tramite infusione endovenosa dopo ricostituzione.
La polvere deve essere ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili (vedere le ìstruzìonì sulla rìcostìtuzìone al paragrafo 6.6) e somministrata usando un set per somministrazione endovenosa (non fornito).
La soluzione ricostituita deve essere infusa per via endovenosa usando una linea di infusione dedicata a una velocità di infusione di circa 0,08 ml/kg di p.c./min. Questa velocità di infusione può essere aggiustata in base alla tollerabilità del paziente. La dose raccomandata di 60 mg/kg di p.c. viene infusa in circa 15 minuti.
I flaconcini di Respreeza sono solo per uso singolo.
Per informazioni sulla somministrazione della soluzione ricostituita, vedere le istruzioni alla fine del paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Respreeza Ev 1 fl 20 ml+Sol 1 G seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Respreeza Ev 1 fl 20 ml+Sol 1 G per quanto riguarda la gravidanza:
Respreeza Ev 1 fl 20 ml+Sol 1 G: si può prendere in gravidanza?
Non sono stati condotti studi con Respreeza sulla riproduzione animale e la sua sicurezza d’uso nella gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati. Poiché l’inibitore dell’alfa1-proteinasi è una proteina umana endogena, si ritiene improbabile che Respreeza abbia effetti nocivi sul feto quando somministrato alle dosi raccomandate. Tuttavia, Respreeza deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza.
Allattamento
Non è noto se Respreeza/metaboliti siano escreti nel latte materno. L’escrezione dell’inibitore dell’alfa1- proteinasi umano nel latte non è stata studiata negli animali. Si deve decidere se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia con Respreeza tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con l’inibitore dell’alfa1-proteinasi per la donna.
FertilitÃ
Non sono stati condotti studi di fertilità con Respreeza e il suo effetto sulla fertilità umana non è stato stabilito in studi clinici controllati. Poiché l’inibitore dell’alfa1-proteinasi umano è una proteina umana endogena, non sono attesi effetti avversi sulla fertilità alle dosi raccomandate.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Respreeza Ev 1 fl 20 ml+Sol 1 G?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Respreeza Ev 1 fl 20 ml+Sol 1 G in caso di sovradosaggio.
Respreeza Ev 1 fl 20 ml+Sol 1 G: sovradosaggio
Le conseguenze di un sovradosaggio non sono note.
In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere attentamente monitorato per l’eventuale comparsa di reazioni avverse e, se necessario, devono essere disponibili misure di supporto.
Respreeza Ev 1 fl 20 ml+Sol 1 G: istruzioni particolari
Istruzioni generali
La ricostituzione deve essere effettuata secondo le istruzioni fornite di seguito.
Il prodotto deve essere ricostituito, somministrato e manipolato con cautela usando una tecnica asettica per mantenere la sterilità .
Non utilizzare i dispositivi sterili di supporto forniti per la ricostituzione se il loro imballaggio è aperto o se sono danneggiati.
Prima della somministrazione ispezionare la soluzione ricostituita per escludere la presenza di particelle e cambiamento di colore.
La soluzione ricostituita deve essere limpida, da incolore a leggermente gialla e priva di particelle visibili.
La polvere deve essere ricostituita con il solvente (acqua per preparazioni iniettabili).
La ricostituzione totale della polvere deve essere ultimata entro 5 minuti (presentazione da 1000 mg) o 10 minuti (presentazioni da 4000 mg e 5000 mg).
Seguire i passaggi di seguito riportati per la preparazione e la ricostituzione di Respreeza:
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1. Assicurarsi che il flaconcino di Respreeza e quello con l’acqua per preparazioni iniettabili siano a temperatura ambiente (fino a 25°C). |
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2. Rimuovere il tappo di plastica flip-top dal flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili. |
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3. Pulire il tappo in gomma del flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili con una soluzione antisettica e lasciarlo asciugare. |
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4. Aprire il set Mix2Vial® rimuovendo il coperchio (Figura 1). Non rimuovere il set Mix2Vial dalla confezione. |
Figura 1 |
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5. Posizionare il flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili su una superficie uniforme e pulita e afferrare saldamente il flaconcino. Prendere il set Mix2Vialinsieme alla confezione e perforare verticalmente il flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili con la punta blu del set Mix2Vial (Figura 2). |
Figura 2 |
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6.Rimuovere con cautela la confezione dal set Mix2Vial afferrandola per il bordo e tirandolo verticalmente verso l’alto. Assicurarsi di estrarre solo la confezione e non il set Mix2Vial (Figura 3). |
Figura 3 |
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7. Rimuovere il tappo di plastica del coperchio flip-top dal flaconcino di Respreeza. |
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8. Pulire il tappo di gomma del flaconcino di Respreeza con una soluzione antisettica e lasciarlo asciugare. |
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9. Posizionare il flaconcino di Respreeza su una superficie uniforme e stabile. Capovolgere il flaconcino con l’acqua per preparazioni iniettabili collegato al set Mix2Vial e perforare verticalmente il flaconcino di Respreeza con la punta trasparente del set Mix2Vial (Figura 4). L’acqua per preparazioni iniettabili fluirà automaticamente nel flaconcino di Respreeza. NOTA: Assicurarsi che tutta l’acqua sia stata trasferita nel flaconcino di Respreeza. |
Figura 4 |
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dal flaconcino di Respreeza: Smaltire il flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili con l’intero set Mix2Vial. |
Figura 5 |
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11. Ruotare delicatamente il flaconcino di Respreeza finché la polvere non è completamente sciolta (Figura 6). NON AGITARE. Fare attenzione a non toccare il tappo di gomma del flaconcino. |
Figura 6 |
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12. Ispezionare visivamente la soluzione ricostituita. La soluzione deve essere limpida, da incolore a leggermente gialla e priva di particelle visibili. Non utilizzare soluzioni che presentino un colore diverso, soluzioni torbide o con particelle. |
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13. Se è necessario più di 1 flaconcino di Respreeza per raggiungere la dose richiesta, ripetere le istruzioni riportate sopra da 1 a 11 utilizzando una confezione aggiuntiva contenente un set Mix2Vial non utilizzato. Utilizzare un set Mix2Vial separato e non utilizzato e un flaconcino con acqua per preparazioni iniettabili per ciascun flaconcino di Respreeza. |
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14. Usare una tecnica asettica per trasferire le soluzioni ricostituite dai flaconcini al contenitore per la somministrazione (per es., sacca per infusione endovenosa o flacone di vetro; (non forniti) attraverso un set di trasferimento con tubi per infusione endovenosa disponibile in commercio (non fornito)). |
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Seguire i passaggi riportati di seguito per rimuovere l’intero set Mix2Vial
Con una mano afferrare saldamente il flaconcino di Respreeza come mostrato in Figura 5.
Con l’altra mano afferrare saldamente il flaconcino dell’acqua per preparazioni iniettabili e la parte blu del set Mix2Vial.
Piegare l’intero set Mix2Vial su un lato finché non si disconnette dal flaconcino di Respreeza (Figura 5).
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco