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Rhophylac 300 mcg /2 ml, soluzione iniettabile in siringa pre&nd (Immunoglobulina Umana Rh0): indicazioni e modo d’uso

Rhophylac 300 mcg /2 ml, soluzione iniettabile in siringa pre&nd (Immunoglobulina Umana Rh0) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Prevenzione della isoimmunizzazione Rh(D) in donne Rh(D) -negative

Profilassi antepartum

Profilassi pre-parto programmata

Profilassi pre-parto conseguente a complicazioni in gravidanza tra cui: Aborto/minaccia di aborto, gravidanza ectopica o mola idatiforme, morte fetale intrauterina, emorragia transplacentare conseguente ad un’emorragia antepartum, amniocentesi, biopsia dei villi coriali, procedure di manipolazioni ostetriche come ad esempio: versione esterna, interventi invasivi, cordocentesi, trauma addominale chiuso o interventi terapeutici sul feto.

Profilassi postpartum:

Parto di un neonato Rh(D)-positivo (D, Ddebole, Dparziale)

Si assume che una gravidanza sia Rh(D) incompatibile se il feto/neonato è o Rh(D) positivo o Rh(D) non noto oppure se il padre è o Rh(D) positivo o Rh(D) non noto.

Trattamento di adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) Rh(D) negativi dopo trasfusioni incompatibili di sangue Rh(D) positivo o altri prodotti contenenti globuli rossi, per esempio: concentrato piastrinico.

Rhophylac 300 mcg /2 ml, soluzione iniettabile in siringa pre&nd: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Rhophylac 300 mcg /2 ml, soluzione iniettabile in siringa pre&nd è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se però non ricordate come prendere Rhophylac 300 mcg /2 ml, soluzione iniettabile in siringa pre&nd ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Rhophylac 300 mcg /2 ml, soluzione iniettabile in siringa pre&nd

Posologia

La dose di immunoglobulina anti-D deve essere determinata in funzione del livello di esposizione ai globuli rossi (RBCs) Rh(D) positivi e in base alla conoscenza che 0,5 mL di concentrato di RBCs Rh(D) positivi o 1 mL di sangue Rh(D) positivo vengono neutralizzati con circa 10 microgrammi (50 UI) di immunoglobuline anti-D.

Lo schema posologico, che segue, viene raccomandato sulla base degli studi clinici condotti con Rhophylac. Per ulteriori dettagli riguardanti studi specifici vedere paragrafo 5.1.

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Il dosaggio e lo schema posologico per le immunoglobuline umane anti-D per uso intramuscolare e endovenoso devono anche tenere conto delle raccomandazioni presenti nelle altre linee guida ufficiali.

Prevenzione della isoimmunizzazione Rh(D) in donne Rh(D)-negative:

Profilassi pre-parto: la dose raccomandata è una dose singola pari a 300 microgrammi (1500 UI) somministrata per via endovenosa od intramuscolare.

Profilassi pre-parto programmata:

Una singola dose di 300 microgrammi tra la 28° e la 30° settimana di gravidanza. Se il bisogno di profilassi pre-parto è identificato nel periodo oltre le 30 settimane di gravidanza, Rhophylac non deve essere negato ma somministrato il prima possibile.

Profilassi pre-parto conseguente a complicanze in gravidanza:

Una singola dose di 300 microgrammi deve essere somministrata nel più breve tempo possibile e comunque entro 72 ore. Se sono trascorse più di 72 ore, il medicinale non deve essere negato ma somministratoprima possibile. Se necessario la dose può essere ripetuta ad intervalli di 6 – 12 settimane per l’intera durata della gravidanza.

Profilassi post-parto: la dose raccomandata è una singola dose da 300 microgrammi (1500 UI) somministrata attraverso iniezione endovenosa o intramuscolare. In caso di somministrazione endovenosa, può essere sufficiente una dose minima di 200 microgrammi a patto che possa essere esclusa una emorragia materno-fetale massiva.

Nell’utilizzo nel post-parto il prodotto deve essere somministrato alla madre il prima possibile entro 72 ore dal parto di un neonato Rh(D)-positivo (D, Ddebole, Dparziale). Se si superano le 72 ore dal parto, il prodotto deve essere comunque somministrato il più presto possibile.

La dose post- parto deve essere comunque somministrata anche quando è stata effettuata una profilassi pre-parto e quando l’attività anticorpale residua della profilassi pre-parto è ancora presente nel siero materno.

Se si sospetta una emorragia materno-fetale massiva (volume dell’emorragia > 4 ml di sangue fetale Rh(D) positivo) ad esempio in caso di anemia fetale/neonatale o di morte fetale intrauterina, deve essere determinata la sua entità con metodi appropriati, ad esempio il test di eluizione acida di Kleihauer-Betke per la determinazione del livello di emoglobina fetale (HbF) o la citometria a flusso per l’identificazione specifica dei RBC Rh(D) positivi. In questi casi devono essere somministrate ulteriori dosi di immunoglobuline anti-D come indicato (10 microgrammi (50 UI) ogni 0,5 ml di RBCs fetali Rh(D) positivi o ogni 1 ml di sangue fetale Rh(D) positivo).

Trasfusioni incompatibili di RBCs in pazienti Rh(D) negativi

La dose raccomandata è di 20 microgrammi (100 UI) di immunoglobulina anti-D ogni 2 ml di sangue Rh(D)-positivo od ogni 1 ml di RBC Rh(D) positive concentrato trasfuso. Il dosaggio appropriato deve essere calcolato con la consulenza di uno specialista in materia di trasfusione di

sangue. Il test per RBCs Rh(D) positivi deve essere effettuato ogni 48 ore e devono essere somministrate altre immunoglobuline anti–D fino alla scomparsa dal circolo sanguigno dei RBCs Rh(D) positivi. E’ sufficiente una dose massima di 3000 microgrammi (15000 UI), anche se sono stati trasfusi più di 300 ml di sangue Rh(D)-positivo o 150 ml di concentrato di eritrociti Rh(D) positivi. Dato il possibile rischio di emolisi, comunque, si suggerisce di non superare la dose di 3000 microgrammi (15000 UI).

Si raccomanda l’infusione endovenosa in modo tale da raggiungere immediatamente livelli plasmatici adeguati.

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Se viene preferita l’iniezione intramuscolare, il volume elevato di prodotto deve essere somministrato in più giorni.

Le dosi raccomandate per la prevenzione della isoimmunizzazione Rh(D) sono riassunte nella seguente tabella:

Indicazione Tempi di somministrazione Dose
Profilassi pre-parto:
Profilassi pre-parto programmata Tra la 28° e la 30° settimana di gravidanza Singola dose da 300 microgrammi (1500 UI)
Profilassi pre-parto conseguente a complicanze in
gravidanza
Entro 72 h dalla complicanza Singola dose da 300 microgrammi (1500 UI)
Profilassi post-parto: Entro 72 h dalla nascita Singola dose da 300 microgrammi (1500 UI)
Emorragia materno-fetale massiva (>4 ml) Entro 72 h dalla complicanza Singola dose da 300 microgrammi (1500 UI)
più

:
O ogni
0.5 ml di RBCs fetali Rh(D) positivi
ogni

1 ml di sangue fetale Rh(D) positivo

Trasfusioni incompatibili Entro 72 h dall’esposizione O positivi concentrati trasfusi

1 ml di sangue Rh(D)
positivo trasfuso

10 microgrammi (50 UI)

10 microgrammi (50 UI)

10 microgrammi (50 UI) ogni

0.5 ml di RBCs Rh(D)

10 microgrammi (50 UI) ogni

†La dose di Rhophylac necessita di essere incrementata se il paziente è esposto a un volume > 15 ml di RBCs fetali Rh(D) positivi. In queste condizioni, seguire le linee guida di dosaggio per l’emorragia materno-fetale massiva.

Popolazione pediatrica

Poiché la posologia in caso di trasfusione incompatibile dipende dal volume di sangue Rh(D) positivo o dal concentrato di

RBCs trasfuso, la dose raccomandata nei bambini e adolescenti (0-18

anni) non è diversa da quella degli adulti. Tuttavia, la dose appropriata deve essere determinata con la consulenza di uno specialista in trasfusioni di sangue.

Uso negli anziani

Poiché la posologia in caso di trasfusione incompatibile dipende dal volume di sangue Rh(D) positivo o dal concentrato di RBCs Rh(D) positivi trasfusi, la dose raccomandata nei pazienti anziani (? 65 anni di età) non è diversa da quella degli adulti. La dose appropriata deve essere determinata con la consulenza di uno specialista in trasfusioni di sangue.

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Modo di somministrazione

Come per tutti i prodotti emoderivati, i pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti in seguito alla somministrazione di Rhophylac.

Per via endovenosa o per via intramuscolare, somministrare il prodotto mediante lenta iniezione. Se si rende necessaria la somministrazione di dosi totali elevate (> 2 mL in bambini o > 5 ml in adulti) e si sceglie l’iniezione per via intramuscolare, si raccomanda la somministrazione di dosi divise in differenti siti di iniezione.

Se la somministrazione intramuscolare è controindicata (disturbi della coagulazione), Rhophylac deve essere somministrato per via endovenosa.

Obesità

Nei pazienti con un indice di massa corporea (BMI) ? 30 deve essere considerata la somministrazione endovenosa (vedere paragrafo 4.4).

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Rhophylac 300 mcg /2 ml, soluzione iniettabile in siringa pre&nd seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Rhophylac 300 mcg /2 ml, soluzione iniettabile in siringa pre&nd per quanto riguarda la gravidanza:

Rhophylac 300 mcg /2 ml, soluzione iniettabile in siringa pre&nd: si può prendere in gravidanza?

Fertilità

Non sono stati condotti studi della fertilità in animali con l’uso di Rhophylac. Tuttavia, l’esperienza clinica con le immunoglobuline umane anti-D suggerisce che non si devono attendere effetti dannosi sulla fertilità.

Gravidanza

Questo medicinale viene usato in gravidanza.

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Non sono stati segnalati da studi clinici eventi avversi correlabili con il farmaco in bambini nati da 432 donne che hanno ricevuto una somministrazione pre-parto di 300 microgrammi di Rhophylac.

Allattamento

Questo medicinale può essere usato nelle donne durante il periodo di allattamento.

Le immunoglobuline sono escrete nel latte umano. Non sono stati segnalati da studi clinici eventi avversi correlati con il farmaco in bambini nati da 256 donne che hanno ricevuto una somministrazione postpartum di 300 microgrammi di Rhophylac né in bambini nati da 139 donne che hanno ricevuto una somministrazione postpartum di 200 microgrammi di Rhophylac.

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Rhophylac 300 mcg /2 ml, soluzione iniettabile in siringa pre&nd?

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Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Rhophylac 300 mcg /2 ml, soluzione iniettabile in siringa pre&nd in caso di sovradosaggio.

Rhophylac 300 mcg /2 ml, soluzione iniettabile in siringa pre&nd: sovradosaggio

Non sono disponibili dati riguardo il sovradosaggio. Le conseguenze di un sovradosaggio non sono note.

Rhophylac 300 mcg /2 ml, soluzione iniettabile in siringa pre&nd: istruzioni particolari

Rhophylac deve essere portato a temperatura ambiente (25°C) prima dell’uso.

Rhophylac deve essere ispezionato visivamente per la presenza di particelle e alterazione del colore prima della somministrazione.

Non usare soluzioni torbide o che mostrano depositi. Rhophylac è solo per uso singolo (una siringa – un paziente).

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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