Safubref (Salmeterolo Xinafoato + Fluticasone Propionato): indicazioni e modo d’uso
Safubref (Salmeterolo Xinafoato + Fluticasone Propionato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Safubref è indicato per il trattamento regolare dell’asma negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni in cui l’uso di un prodotto combinato (?2 agonista a lunga durata d’azione e corticosteroide inalatorio) è appropriato:
pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi inalatori e ? 2 agonista a breve durata d’azione usati "al bisogno"
o
pazienti già adeguatamente controllati sia con corticosteroide inalatorio sia con ? 2 agonista a lunga durata d’azione.
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Safubref è indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, con valori normali previsti di FEV1 < 60% (pre-broncodilatatore) e anamnesi di esacerbazioni ripetute, che presentano sintomi significativi nonostante una regolare terapia broncodilatatoria.
Safubref: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Safubref è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Safubref ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Safubref
Posologia
I pazienti devono essere istruiti ad usare Safubref ogni giorno al fine di ottenere il massimo del beneficio, anche in assenza di sintomi.
I pazienti devono essere visitati regolarmente dal medico in modo che il dosaggio di Safubref sia sempre ottimale e sia modificato esclusivamente su consiglio del medico. La dose deve essere titolata fino alla dose più bassa che consente di mantenere un efficace controllo dei sintomi.
Per dosaggi che non possono essere raggiunti con Safubref (cioè 50 microgrammi di salmeterolo e 100 microgrammi di fluticasone propionato) sono disponibili altri prodotti di combinazione a dose fissa contenenti questi due principi attivi.
Quando il controllo dei sintomi è mantenuto con il dosaggio più basso della combinazione somministrato due volte al giorno, il passo successivo può prevedere, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. In alternativa, pazienti che richiedono un ?2 agonista a lunga durata d’azione
possono essere trattati con Safubref somministrato una volta al giorno se, a giudizio del medico, è opportuno mantenere il controllo della malattia. In caso di dose unica giornaliera se il paziente ha una storia di sintomi notturni, la dose deve essere somministrata la sera e se il paziente ha una storia di sintomi prevalentemente diurni la dose deve essere somministrata al mattino.
I pazienti devono ricevere un dosaggio di Safubref contenente la dose di fluticasone propionato idonea alla severità della malattia. Se un paziente necessita di dosi non comprese nel regime raccomandato, devono essere prescritte dosi idonee del ?2-agonista e/o del corticosteroide.
Dosi raccomandate:
Adulti e adolescenti dai 12 anni in su:
Un’inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 250 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.
o
Un’inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.
In adulti o adolescenti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomi giornalieri, uso giornaliero del farmaco al bisogno per la risoluzione rapida dei sintomi e limitazione del flusso respiratorio da moderata a grave) per i quali è essenziale un raggiungimento rapido del controllo dell’asma, può essere presa in considerazione una terapia iniziale di mantenimento con salmeterolo/fluticasone per un breve periodo di prova. In questi casi, la dose iniziale raccomandata è di una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 100 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno, attraverso un dosaggio disponibile con altri prodotti di combinazione a dose fissa contenenti questi due principi attivi. Una volta che sia stato raggiunto il controllo dell’asma, il trattamento deve essere riverificato valutando l’opportunità di ricondurre la terapia del paziente al trattamento con il solo corticosteroide inalatorio. E’ importante tenere sotto controllo regolarmente il paziente una volta che si sia proceduto a ridurre la terapia all’impiego del solo corticosteroide inalatorio.
Non è stato dimostrato un evidente beneficio in confronto alla sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento, quando uno o due dei criteri di gravità sopra descritti non sono soddisfatti. In generale la terapia con corticosteroidi inalatori resta il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti. Safubref non è indicato per il trattamento iniziale dell’asma lieve. Il dosaggio di Salmeterolo/fluticasone propionato 50 microgrammi/100 microgrammi non è appropriato in adulti e bambini con asma grave; in pazienti con asma grave si raccomanda di stabilire il dosaggio appropriato di corticosteroide inalatorio prima di impiegare una qualsiasi associazione fissa.
Popolazione pediatrica:
L’uso di Safubref non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
BPCO
Adulti:
Un’inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.
Speciali gruppi di pazienti:
Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani o in quelli con danno renale. Non sono disponibili dati sull’uso di Safubref in pazienti con danno epatico.
Modo di somministrazione Uso inalatorio.
Istruzioni per l’uso corretto di Safubref:
L’inalatore è regolato dal flusso inspiratorio, il che significa che quando il paziente inala attraverso il boccaglio, la sostanza è rilasciata nelle vie respiratorie.
Nota: è importante istruire il paziente a:
Leggere attentamente le istruzioni per l’uso presenti nel foglio illustrativo che è incluso in ogni confezione di Safubref
Tenere l’inalatore in posizione verticale, afferrandolo tra l’indice e il pollice
Agitare vigorosamente l’inalatore su e giù da 3 a 5 volte prima dell’azionamento
Attivare (effettuare lo scatto) l’inalatore prima dell’inalazione
Respirare con forza e profondità attraverso il boccaglio per garantire che sia erogata una dose ottimale ai polmoni
Trattenere il respiro dopo l’inalazione per almeno 5 secondi
Non espirare mai attraverso il boccaglio poiché questo porterà a una riduzione della dose inalata. Nel caso ciò avvenisse, il paziente va istruito a battere leggermente il boccaglio su un tavolo o sul palmo di una mano per svuotarlo dalla polvere e poi ripetere la procedura di dosaggio.
Non azionare mai il dispositivo più di una volta senza l’inalazione della polvere. Nel caso questo avvenga, il paziente deve essere istruito a battere leggermente il boccaglio su un tavolo o sul palmo di una mano per svuotarlo dalla polvere e poi ripetere la procedura di dosaggio.
Riposizionare sempre il copri boccaglio (e, se in uso, chiudere la copertura di protezione) dopo l’uso, per evitare l’azionamento accidentale del dispositivo (che potrebbe comportare un sovradosaggio o sottodosaggio al paziente, quando sarà successivamente utilizzato)
Sciacquare la bocca con acqua e/o lavarsi i denti dopo aver inalato la dose di mantenimento al fine di minimizzare il rischio di candidiasi a livello orofaringeo
Non usare mai l’acqua per la pulizia dell’inalatore perché la polvere è sensibile all’umidità
Sostituire Safubref quando il conta dosi raggiunge lo zero anche se la polvere può ancora essere osservata all’interno dell’inalatore.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Safubref seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Safubref per quanto riguarda la gravidanza:
Safubref: si può prendere in gravidanza?
Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che salmeterolo e fluticasone propionato non causano malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva dopo somministrazione di agonisti dei ?2-adrenorecettori e glucocorticosteroidi (vedere paragrafo 5.3).
La somministrazione di Safubref a donne in gravidanza va presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera qualsiasi possibile rischio per il feto.
Nel trattamento di donne in gravidanza va usata la più bassa dose efficace di fluticasone propionato che consente di mantenere un controllo adeguato dell’asma.
Allattamento
Non è noto se salmeterolo e fluticasone propionato/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Gli studi hanno evidenziato che salmeterolo e fluticasone propionato, e i loro metaboliti, sono escreti nel latte dei ratti che allattano.
Il rischio per i neonati/lattanti allattati al seno non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con Safubref tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Non vi sono dati relativi all’uomo. Tuttavia, gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti di salmeterolo o fluticasone propionato sulla fertilità.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Safubref?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Safubref in caso di sovradosaggio.
Safubref: sovradosaggio
Non sono disponibili dati da studi clinici sul sovradosaggio con Safubref, ma di seguito sono riportati i dati relativi al sovradosaggio dei due componenti presi singolarmente:
I segni e i sintomi del sovradosaggio di salmeterolo sono capogiri, aumento della pressione sistolica, tremore, cefalea e tachicardia. Se la terapia con Safubref deve essere interrotta a causa di un sovradosaggio del ?- agonista contenuto nel medicinale, va presa in considerazione un’idonea terapia steroidea sostitutiva. Inoltre, può manifestarsi ipopotassiemia e quindi vanno monitorati i livelli sierici di potassio. Deve essere presa in considerazione la somministrazione addizionale di potassio.
Sovradosaggio acuto:
l’inalazione acuta di dosi di fluticasone propionato superiori a quelle raccomandate può determinare una temporanea soppressione della funzione surrenalica. Non sono necessarie misure di emergenza in quanto la funzione surrenalica si normalizza entro pochi giorni, come verificato tramite misurazioni del cortisolo plasmatico.
Sovradosaggio cronico da inalazione di fluticasone propionato:
la riserva surrenalica va monitorata e può essere necessario il trattamento con un corticosteroide sistemico. Dopo la stabilizzazione, il trattamento deve proseguire con un corticosteroide inalatorio alla dose raccomandata. Vedere paragrafo 4.4: “Rischio di soppressione surrenalica”.
Nei casi di sovradosaggio acuto e cronico di fluticasone propionato, la terapia con Safubref deve proseguire con una dose idonea a mantenere il controllo dei sintomi.
Safubref: istruzioni particolari
Nessuna istruzione particolare.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco