Signifor (Pasireotide Pamoato): indicazioni e modo d’uso
Signifor (Pasireotide Pamoato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Trattamento di pazienti adulti con acromegalia per i quali l’intervento chirurgico non è indicato o non è stato risolutivo e che non sono adeguatamente controllati con il trattamento con un altro analogo della somatostatina.
Trattamento di pazienti adulti con malattia di Cushing per i quali l’intervento chirurgico non è indicato o si è rivelato inefficace.
La concentrazione di 60 mg deve essere usata solo per il trattamento dell’acromegalia.
Signifor: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Signifor è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Signifor ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Signifor
Posologia
Acromegalia
La dose iniziale raccomandata per il trattamento dell’acromegalia è di 40 mg di pasireotide ogni
4 settimane.
La dose può essere aumentata fino a un massimo di 60 mg per i pazienti nei quali i livelli dell’ormone della crescita (GH) e/o del fattore di crescita insulino-simile (IGF-1) non sono completamente controllati dopo 3 mesi di trattamento con Signifor alla dose di 40 mg.
La gestione di sospette reazioni avverse o di una risposta eccessiva al trattamento (IGF-1 < limite inferiore di normalità) può richiedere una temporanea riduzione della dose di Signifor. La dose può essere ridotta temporaneamente o permanentemente.
Malattia di Cushing
La dose iniziale raccomandata per il trattamento della malattia di Cushing è di 10 mg di pasireotide mediante iniezione intramuscolare profonda ogni 4 settimane.
Il paziente deve essere valutato per il beneficio clinico dopo il primo mese di trattamento e periodicamente in seguito. La dose può essere titolata ogni 2-4 mesi in base alla risposta e alla tollerabilità. La dose massima di Signifor nella malattia di Cushing è di 40 mg ogni 4 settimane. Se non si osserva un beneficio clinico, deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento.
La gestione di sospette reazioni avverse o di una risposta eccessiva al trattamento (livelli di cortisolo
<limite inferiore di normalità) può richiedere una riduzione della dose, un’interruzione o una sospensione di Signifor.
Passaggio dalla formulazione sottocutanea a quella intramuscolare per la malattia di Cushing
Non sono disponibili dati clinici sul passaggio dalla formulazione di pasireotide sottocutanea a quella intramuscolare. Se si dovesse rendere necessario il passaggio, la dose iniziale raccomandata per il trattamento della malattia di Cushing è di 10 mg di pasireotide per iniezione intramuscolare profonda ogni 4 settimane. Il paziente deve essere monitorato per la risposta e la tollerabilità e possono essere necessari ulteriori aggiustamenti della dose.
Dose omessa
Se una dose di Signifor viene omessa, l’iniezione omessa deve essere somministrata il prima possibile. La dose successiva deve quindi essere pianificata 4 settimane dopo l’iniezione, in modo da ripristinare il normale schema di una dose ogni 4 settimane.
Popolazioni speciali
Anziani (?65 anni)
I dati riguardo l’uso di Signifor nei pazienti di età superiore ai 65 anni sono limitati, ma non ci sono evidenze che suggeriscano che in questi pazienti sia necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A).
Acromegalia: la dose iniziale raccomandata per i pazienti con acromegalia con compromissione epatica moderata (Child Pugh B) è di 20 mg ogni 4 settimane e la dose massima raccomandata per questi pazienti è di 40 mg ogni 4 settimane (vedere paragrafo 5.2).
Malattia di Cushing: la dose iniziale raccomandata per i pazienti con malattia di Cushing con compromissione epatica moderata (Child Pugh B) è di 10 mg ogni 4 settimane e la dose massima raccomandata per questi pazienti è di 20 mg ogni 4 settimane (vedere paragrafo 5.2).
Signifor non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica severa (Child Pugh C) (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Signifor nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Signifor deve essere somministrato con un’iniezione intramuscolare profonda da un operatore sanitario esperto. La sospensione di Signifor deve essere essere preparata immediatamente prima della somministrazione.
La sede per le iniezioni intramuscolari ripetute deve essere alternata tra il gluteo sinistro e quello destro.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Signifor seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Signifor per quanto riguarda la gravidanza:
Signifor: si può prendere in gravidanza?
Vi è una limitata quantità di dati relativi all’uso di pasireotide in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali in cui il pasireotide è stato somministrato per via sottocutanea hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Pasireotide non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive (vedere paragrafo 4.4).
Allattamento
Non è noto se pasireotide sia escreto nel latte materno. I dati disponibili sui ratti nei quali il pasireotide è stato somministrato per via sottocutanea hanno mostrato l’escrezione di pasireotide nel latte (vedere paragrafo 5.3). L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Signifor.
Fertilità
Studi nei ratti nei quali il pasireotide è stato somministrato per via sottocutanea hanno mostrato effetti
sui parametri di riproduzione femminile (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza clinica di questi effetti nell’uomo non è nota.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Signifor?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Signifor in caso di sovradosaggio.
Signifor: sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, si raccomanda di iniziare un appropriato trattamento di supporto, come suggerito dalle condizioni cliniche del paziente, fino alla risoluzione dei sintomi.
Signifor: istruzioni particolari
Ci sono due fasi critiche nella ricostituzione di Signifor. Non eseguirle può compromettere la riuscita dell’iniezione.
Il kit per iniezione deve raggiungere la temperatura ambiente.
Prima della ricostituzione rimuovere dal frigo il kit per iniezione e lasciarlo a temperatura ambiente per un minimo di 30 minuti, ma per un tempo non superiore alle 24 ore.
Dopo l’aggiunta del solvente,
agitare moderatamente il flaconcino
per almeno 30 secondi
fino alla formazione di una sospensione uniforme.
Incluso nel kit per iniezione:
Un flaconcino contenente la polvere
Una siringa preriempita contenente il solvente
Un adattatore per il flaconcino per la ricostituzione del medicinale d Un ago per iniezione (20G x 1,5?) con dispositivo di sicurezza
Seguire attentamente le seguenti istruzioni per garantire la corretta ricostituzione di Signifor polvere e solvente per sospensione iniettabile prima dell’iniezione intramuscolare profonda.
La sospensione di Signifor deve essere preparata solo immediatamente prima della somministrazione. Signifor deve essere somministrato solo da un operatore sanitario qualificato.
Per preparare Signifor per l’iniezione intramuscolare profonda, si prega di attenersi alle seguenti istruzioni:
Rimuovere il kit per iniezione di Signifor dal frigorifero. ATTENZIONE: è essenziale iniziare il procedimento di ricostituzione solo dopo aver portato il kit a temperatura ambiente. Prima della ricostituzione lasciare il kit a temperatura ambiente per un minimo di 30 minuti, ma non superare le 24 ore. Il kit per iniezione può essere reinserito in frigorifero se non viene usato entro le 24 ore.
Rimuovere il tappo di plastica dal flaconcino e pulire il tappo di gomma del flaconcino con un batuffolo imbevuto di alcol.
Rimuovere la pellicola che chiude la confezione dell’adattatore del flaconcino, ma NON rimuovere l’adattatore dalla confezione.
Tenendo la confezione dell’adattatore del flaconcino, posizionarlo sulla parte superiore del flaconcino e spingerlo completamente verso il basso fino a farlo scattare in posizione, operazione confermata da un “click”.
Rimuovere la confezione dell’adattatore del flaconcino sollevandola verso l’alto.
Rimuovere il tappo dalla siringa preriempita con il solvente ed avvitare la siringa sull’adattatore del flaconcino.
Spingere lentamente lo stantuffo fino in fondo per trasferire tutto il solvente nel flaconcino.
ATTENZIONE: tenere lo stantuffo premuto ed agitare il flaconcino moderatamente per un minimo di 30 secondi in modo che la polvere risulti completamente sospesa. Agitare nuovamente con moderazione per altri 30 secondi se la polvere non è completamente sospesa.
Capovolgere la siringa ed il flaconcino, tirare lentamente lo stantuffo ed aspirare l’intero contenuto del flaconcino nella siringa.
Svitare la siringa dall’adattatore del flaconcino.
Avvitare l’ago per iniezione con protezione di sicurezza sulla siringa.
Togliere la copertura protettiva dell’ago. Per evitare la sedimentazione, si può agitare delicatamente la siringa per mantenere una sospensione uniforme. Picchiettare la siringa delicatamente per eliminare eventuali bolle visibili ed espellerle. Signifor ricostituito è ora pronto per l’immediata somministrazione.
Signifor deve essere somministrato solo con un’iniezione intramuscolare profonda. Preparare la sede di iniezione con un batuffolo imbevuto di alcol. Inserire completamente l’ago nel gluteo sinistro o destro con un angolo di 90° rispetto alla cute. Tirare indietro lentamente lo stantuffo per controllare che nessun vaso sanguigno sia stato interessato (riposizionare l’ago se è stato interessato un vaso sanguigno). Premere lentamente lo stantuffo fino a quando la siringa non è vuota. Estrarre l’ago dalla sede di iniezione ed attivare il dispositivo di sicurezza.
Attivare il dispositivo di sicurezza sopra l’ago in uno dei due metodi indicati:
o premendo la sezione a cerniera del dispositivo di protezione verso il basso su di
una superficie dura
oppure spingendo la cerniera in avanti con un dito
Un “click” udibile conferma la corretta attivazione. Gettare immediatamente la siringa in un contenitore per rifiuti taglienti.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco