Simponi (Golimumab): indicazioni e modo d’uso
Simponi (Golimumab) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Artrite idiopatica giovanile
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare (AIGp)
Simponi in associazione con metotrexato (MTX) è indicato per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare in bambini di età pari o superiore ai 2 anni, che hanno risposto in modo inadeguato ad una precedente terapia con MTX.
Simponi: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Simponi è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Simponi ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Simponi
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento delle condizioni per le quali è indicato l’uso di Simponi. Ai pazienti trattati con Simponi deve essere consegnata la Scheda di Promemoria per il Paziente che è inclusa nella confezione.
Posologia
La penna preriempita da 45 mg/0,45 mL è per i pazienti pediatrici. Ogni penna preriempita deve essere utilizzata una sola volta e in un solo paziente e deve essere eliminata immediatamente dopo l’uso.
Popolazione pediatrica
Artrite idiopatica giovanile
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg
La dose raccomandata di Simponi nei bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare è di 30 mg/m2 di superficie corporea fino a una singola dose massima di 40 mg somministrata una volta al mese, nello stesso giorno di ogni mese. Il volume di
iniezione prescritto deve essere scelto in base all’altezza e al peso del paziente come mostrato nella Tabella 1:
Tabella 1: Dose di Simponi in millilitri (mL), in base all’altezza e al peso di pazienti con AIGp
| Peso corporeo totale (kg) | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 10-12 | 13-17 | 18-22 | 23-27 | 28-32 | 33-37 | 38-39 | |
| Dose (mL) | |||||||
| Altezza (cm) | Da 70 a < 75 | 0,15 | 0,15 | 0,2 | |||
| Da 75 a < 85 | 0,15 | 0,15 | 0,2 | 0,2 | |||
| Da 85 a < 95 | 0,15 | 0,2 | 0,2 | 0,25 | 0,25 | 0,3 | |
| Da 95 a < 105 | 0,15 | 0,2 | 0,2 | 0,25 | 0,25 | 0,3 | 0,3 |
| Da 105 a < 115 | 0,15 | 0,2 | 0,25 | 0,25 | 0,3 | 0,3 | 0,3 |
| Da 115 a < 125 | 0,2 | 0,2 | 0,25 | 0,25 | 0,3 | 0,3 | 0,35 |
| Da 125 a < 135 | 0,2 | 0,25 | 0,3 | 0,3 | 0,35 | 0,35 | |
| Da 135 a < 145 | 0,25 | 0,25 | 0,3 | 0,3 | 0,35 | 0,35 | |
| Da 145 a < 155 | 0,25 | 0,3 | 0,35 | 0,35 | 0,4 | ||
| Da 155 a < 165 | 0,3 | 0,3 | 0,35 | 0,35 | 0,4 | ||
| Da 165 a < 175 | 0,35 | 0,35 | 0,4 | 0,4 | |||
| Da 175 a < 180 | 0,35 | 0,4 | 0,4 | ||||
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini con peso corporeo di almeno 40 kg
Per bambini con peso corporeo di almeno 40 kg è disponibile una penna preriempita o una siringa preriempita da 50 mg. Per la posologia del regime di dosaggio di 50 mg, vedere paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di Simponi 50 mg penna preriempita o siringa preriempita.
I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene raggiunta solitamente entro
12-14 settimane di trattamento (dopo 3-4 dosi). È necessario valutare se continuare la terapia nei bambini che non mostrano evidenza di beneficio terapeutico entro questo periodo di tempo.
Non vi è un uso indicato di Simponi nei pazienti di età inferiore ai 2 anni per l’indicazione AIGp. Dose dimenticata
Se un paziente dimentica di iniettarsi Simponi nel giorno programmato, la dose dimenticata deve
essere iniettata non appena il paziente se ne ricorda. I pazienti devono essere istruiti a non iniettarsi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
La dose successiva deve essere somministrata in base alle seguenti istruzioni:
se il ritardo di somministrazione della dose è inferiore a 2 settimane, il paziente deve iniettarsi la dose dimenticata e continuare a seguire il proprio programma originale.
se il ritardo di somministrazione della dose è superiore a 2 settimane, il paziente deve iniettarsi la dose dimenticata e occorrerà definire un nuovo programma di somministrazione a partire dalla data di questa iniezione.
Popolazioni speciali
Compromissione renale ed epatica
Simponi non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti. Non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla dose.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di golimumab nei pazienti con AIGp al di sotto dei 2 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Simponi è per uso sottocutaneo. Dopo un’adeguata formazione sulla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono effettuare da soli la somministrazione se il loro medico stabilisce che ne sono in
grado, con un appropriato controllo da parte del medico, se necessario. Ai pazienti deve essere spiegato di iniettare l’intera quantità prescritta di Simponi in conformità alle istruzioni complete per l’uso, fornite nella confezione.
Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Simponi seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Simponi per quanto riguarda la gravidanza:
Simponi: si può prendere in gravidanza?
Donne potenzialmente fertili
Le donne potenzialmente fertili devono ricorrere a un adeguato metodo contraccettivo per prevenire una gravidanza e continuarne l’uso per almeno 6 mesi dopo l’ultima somministrazione di golimumab.
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di golimumab in donne in gravidanza. A causa della sua inibizione del TNF, la somministrazione di golimumab durante la gravidanza può influire sulle normali risposte immunitarie del neonato. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). L’uso di golimumab non è raccomandato nelle donne in gravidanza; golimumab deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario.
Golimumab attraversa la placenta. Successivamente al trattamento con un anticorpo monoclonale inibitore del TNF durante la gravidanza, l’anticorpo è stato ritrovato fino a 6 mesi nel siero dei lattanti nati da donne trattate. Conseguentemente, questi lattanti possono avere un aumento del rischio di infezione. La somministrazione di vaccini vivi nei lattanti esposti in utero a golimumab non è raccomandata per i 6 mesi successivi all’ultima iniezione di golimumab alla madre durante la gravidanza (vedere paragrafì 4.4 e 4.5).
Allattamento al seno
Non è noto se golimumab sia escreto nel latte materno o assorbito per via sistemica dopo l’ingestione. È stato dimostrato che golimumab passa nel latte delle scimmie e, poiché le immunoglobuline umane sono escrete nel latte, le donne non devono allattare al seno durante il trattamento e fino ad almeno
mesi dopo il trattamento con golimumab.
Fertilità
Non sono stati condotti negli animali studi sulla fertilità con golimumab. Uno studio di fertilità nei topi, usando un anticorpo analogo che inibisce selettivamente l’attività funzionale del TNF? murino, non ha mostrato effetti rilevanti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Simponi?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Simponi in caso di sovradosaggio.
Simponi: sovradosaggio
In uno studio clinico sono state somministrate dosi singole fino a 10 mg/kg per via endovenosa, senza alcuna tossicità dose-limitante. In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per individuare i segni e i sintomi degli eventi avversi e di istituire immediatamente un trattamento sintomatico appropriato.
Simponi: istruzioni particolari
Simponi è fornito in una penna preriempita monouso chiamata VarioJect. Ciascuna confezione di Simponi è provvista di istruzioni per l’uso che descrivono completamente l’utilizzo della penna. Una volta tolta la penna preriempita dal frigorifero, occorre lasciare che raggiunga la temperatura ambiente attendendo per 30 minuti, prima di iniettare Simponi. La penna non deve essere agitata.
La soluzione è da limpida a lievemente opalescente, da incolore a giallo chiaro e può contenere qualche piccola particella di proteina translucida o bianca. Questo aspetto non è insolito per soluzioni contenenti proteine. Simponi non deve essere usato se la soluzione ha un colore alterato, è torbida o contiene particelle estranee visibili.
Le istruzioni complete per la preparazione e la somministrazione di Simponi in una penna preriempita vengono fornite nella confezione.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco