Soliris 300 mg concentrato per soluzione per infusione (Eculizumab): indicazioni e modo d’uso
Soliris 300 mg concentrato per soluzione per infusione (Eculizumab) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Soliris è indicato nel trattamento di adulti e bambini affetti da:
Emoglobinuria parossistica notturna (EPN).
Le prove del beneficio clinico sono dimostrate in pazienti con emolisi e uno o più sintomi clinici indicativi di un’elevata attività della malattia, indipendentemente dalla storia precedente di trasfusioni (vedere paragrafo 5.1).
Sindrome emolitico uremica atipica (SEUa) (vedere paragrafo 5.1).
Soliris è indicato nel trattamento di adulti affetti da:
Miastenia gravis generalizzata refrattaria (MGg) in pazienti positivi agli anticorpi anti-recettore dell’acetilcolina (AChR) (vedere paragrafo 5.1).
Soliris 300 mg concentrato per soluzione per infusione: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Soliris 300 mg concentrato per soluzione per infusione è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Soliris 300 mg concentrato per soluzione per infusione ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Soliris 300 mg concentrato per soluzione per infusione
Soliris deve essere somministrato da un operatore sanitario e sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con disturbi ematologici, renali, neuromuscolari o neuroinfiammatori.
Posologia
Pazienti adulti:
Per il trattamento della emoglobinuria parossistica notturna (EPN):
Il regime posologico per la terapia della EPN in pazienti adulti (? 18 anni) consiste in una fase iniziale di 4 settimane, seguita da una fase di mantenimento:
Fase iniziale: 600 mg di Soliris somministrati con un’infusione endovenosa di 25-45 minuti ogni settimana per le prime 4 settimane.
Fase di mantenimento: 900 mg di Soliris somministrati con un’infusione endovenosa di
25-45 minuti nella quinta settimana, seguita da 900 mg di Soliris somministrati con un’infusione endovenosa di 25 45 minuti ogni 14 giorni ± 2 giorni (vedere paragrafo 5.1).
Per il trattamento della sindrome emolitico uremica atipica (SEUa), della Miastenia Gravis generalizzata (MGg) refrattaria e del disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD):
Il regime posologico per la terapia della SEUa, della MGg refrattaria e del NMOSD in pazienti adulti (? 18 anni) consiste in una fase iniziale di 4 settimane seguita da una fase di mantenimento:
Fase iniziale: 900 mg di Soliris somministrati con un’infusione endovenosa di 25-45 minuti ogni settimana per le prime 4 settimane.
Fase di mantenimento: 1200 mg di Soliris somministrati con un’infusione endovenosa di
25-45 minuti nella quinta settimana, seguita da 1200 mg di Soliris somministrati con un’infusione endovenosa di 25-45 minuti ogni 14 giorni ± 2 giorni (vedere paragrafo 5.1).
Pazienti pediatrici nell’EPN e nella SEUa:
Nei pazienti pediatrici con peso corporeo ? 40 kg affetti da EPN e SEUa è utilizzato rispettivamente lo stesso regime posologico raccomandato per gli adulti.
In pazienti pediatrici affetti da EPN e SEUa di peso inferiore a 40 kg, il regime posologico di Soliris è:
| Peso corporeo del paziente | Fase iniziale | Fase di mantenimento |
|---|---|---|
| da 30 a 40 kg | 600 mg alla settimana x 2 | 900 mg alla settimana 3; poi 900 mg ogni 2 settimane |
|
da 20 a < 30 kg |
600 mg alla settimana x 2 | 600 mg alla settimana 3; poi 600 mg ogni 2 settimane |
|
da 10 a < 20 kg |
600 mg alla settimana x 1 | 300 mg alla settimana 2; poi 300 mg ogni 2 settimane |
| da 5 a < 10 kg | 300 mg alla settimana x 1 | 300 mg alla settimana 2; poi 300 mg ogni 3 settimane |
Soliris non è stato studiato in pazienti affetti da EPN con peso inferiore ai 40 kg. La posologia di Soliris per i pazienti EPN con peso inferiore ai 40 kg si basa sulla posologia utilizzata per i pazienti affetti da SEUa con peso inferiore ai 40 kg.
Soliris non è stato studiato in pazienti pediatrici con MGg refrattaria o NMOSD.
Nei pazienti adulti affetti da SEUa, da MGg refrattaria e da NMOSD e nei pazienti pediatrici affetti da SEUa una dose supplementare di Soliris è necessaria in caso di concomitante SP/IP (plasmaferesi, scambio plasmatico o infusione di plasma fresco congelato):
| Tipo di intervento con plasma | Dose di Soliris più recente | Dose supplementare di Soliris per ogni intervento con SP/IP |
Tempistica della somministrazione della dose supplementare di Soliris |
|---|---|---|---|
| Plasmaferesi o scambio plasmatico | 300 mg | 300 mg per ogni plasmaferesi o sessione di scambio plasmatico | Entro 60 minuti dopo ogni plasmaferesi o scambio plasmatico |
| ? 600 mg | 600 mg per ogni plasmaferesi o sessione di scambio plasmatico | ||
| Infusione di plasma fresco congelato | ? 300 mg | 300 mg per infusione di plasma fresco congelato | 60 minuti prima di ogni infusione di plasma fresco congelato |
Monitoraggio del trattamento
Nei pazienti affetti da SEUa vanno controllati i segni e i sintomi della microangiopatia trombotica (MT) (vedere paragrafo 4.4, Monìtoraggìo dì laboratorìo della SEUa).
Si raccomanda di continuare il trattamento con Soliris per tutta la vita del paziente, a meno che l’interruzione di Soliris non sia clinicamente indicata (vedere paragrafo 4.4).
Anziani
Soliris può essere somministrato a pazienti di età uguale o superiore a 65 anni. Anche se l’esperienza con Soliris in questa popolazione di pazienti è ancora limitata, non esistono prove che indichino la necessità di prendere precauzioni particolari durante il trattamento dei pazienti anziani.
Compromissione renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.1).
Compromissione epatica
La sicurezza e l’efficacia di Soliris non sono state studiate in pazienti con compromissione epatica.
Modo di somministrazione
Non somministrare con infusioni rapide o iniezioni endovenose in bolo. Soliris deve essere somministrato soltanto per infusione endovenosa, secondo le istruzioni riportate di seguito.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. La soluzione diluita di Soliris deve essere somministrata mediante un’infusione endovenosa della durata di 25-45 minuti negli adulti e di 1-4 ore nei pazienti pediatrici tramite una fleboclisi a caduta, una pompa a siringa o una pompa per infusione. Non è necessario proteggere dalla luce la soluzione diluita di Soliris durante la somministrazione.
I pazienti devono essere controllati per un’ora dopo la fine dell’infusione. Se si verifica un evento avverso durante la somministrazione di Soliris, l’infusione può essere rallentata o interrotta a discrezione del medico. Se si riduce la velocità di infusione, il tempo totale di infusione non dovrebbe superare le due ore negli adulti e adolescenti (di età compresa tra 12 anni a meno di 18 anni) e le quattro ore nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
MGg refrattaria
I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica si ottiene di solito entro 12 settimane di trattamento con Soliris. Se un paziente non evidenzia un beneficio terapeutico dopo 12 settimane, si deve considerare la possibilità di interrompere la terapia.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Soliris 300 mg concentrato per soluzione per infusione seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Soliris 300 mg concentrato per soluzione per infusione per quanto riguarda la gravidanza:
Soliris 300 mg concentrato per soluzione per infusione: si può prendere in gravidanza?
Per le donne in età fertile deve essere considerato l’uso di misure contraccettive adeguate per la prevenzione della gravidanza e per almeno 5 mesi dopo l’ultima dose di trattamento con eculizumab.
Non esistono studi ben controllati in donne in gravidanza trattate con eculizumab. I dati relativi a un numero limitato di gravidanze esposte a eculizumab (meno di 300 esiti di gravidanze) indicano che non vi è un aumento del rischio di malformazioni fetali o tossicità fetale/neonatale. Tuttavia, a causa dell’assenza di studi ben controllati permangono incertezze. Si raccomanda pertanto un’analisi rischio/beneficio individuale prima di iniziare e durante il trattamento con eculizumab in donne in gravidanza. Qualora si consideri necessario tale trattamento durante la gravidanza, si raccomanda un attento monitoraggio materno e fetale secondo le linee guida locali.
Con eculizumab non sono stati effettuati studi di riproduzione sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
È noto che le IgG umane attraversano la barriera placentare umana; di conseguenza, eculizumab può provocare una inibizione del complemento terminale nella circolazione fetale. Pertanto, Soliris deve essere somministrato in gravidanza soltanto se strettamente necessario.
Allattamento
Non si prevedono effetti di eculizumab su neonati/lattanti dal momento che i limitati dati disponibili suggeriscono che eculizumab non è escreto nel latte materno. Tuttavia, a causa della limitatezza dei dati disponibili, i benefici dell’allattamento con latte materno per la salute e per lo sviluppo devono essere considerati unitamente alla necessità clinica di eculizumab per la madre e ai potenziali effetti avversi sul lattante causati da eculizumab o dalle condizioni cliniche materne di base.
Fertilità
Nessuno studio clinico specifico sulla fertilità di eculizumab è stato condotto.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Soliris 300 mg concentrato per soluzione per infusione?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Soliris 300 mg concentrato per soluzione per infusione in caso di sovradosaggio.
Soliris 300 mg concentrato per soluzione per infusione: sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Soliris 300 mg concentrato per soluzione per infusione: istruzioni particolari
Prima della somministrazione, la soluzione di Soliris deve essere osservata per evidenziare materiale particolato o alterazioni della colorazione.
Istruzioni:
La ricostituzione e la diluizione devono essere eseguite in conformità con le norme di buona pratica, in particolare nel rispetto dell’asepsi.
Estrarre l’intera quantità di Soliris dai/l flaconcini/o utilizzando una siringa sterile.
Trasferire la dose raccomandata in una sacca da infusione.
Diluire Soliris fino alla concentrazione finale di 5 mg/mL aggiungendo alla sacca d’infusione una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %), una soluzione iniettabile di sodio cloruro 4,5 mg/mL (0,45%) o 5% di destrosio in acqua, come diluente.
Il volume finale di soluzione diluita a 5 mg/mL è di 60 mL per dosi da 300 mg, 120 mL per dosi da 600 mg, 180 mL per dosi da 900 mg e 240 mL per dosi da 1.200 mg. La soluzione deve essere limpida e incolore.
Agitare delicatamente la sacca di infusione contenente la soluzione diluita per permettere una miscelazione accurata di medicinale e diluente.
La soluzione diluita deve essere lasciata scaldare a temperatura ambiente prima della somministrazione esponendola all’aria ambientale.
Eliminare qualsiasi porzione non utilizzata rimasta nel flaconcino, poiché il medicinale non contiene conservanti.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco