Talate 1000 polvere e solvente per soluzione inettabile (Fattore Viii Umano Di Coagulazione + Fattore Di Von Willebrand): indicazioni e modo d’uso
Talate 1000 polvere e solvente per soluzione inettabile (Fattore Viii Umano Di Coagulazione + Fattore Di Von Willebrand) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti da deficit congenito (emofilia A) o acquisito di fattore VIII.
Trattamento di episodi emorragici in pazienti affetti da malattia di von Willebrand con deficit di fattore VIII, nel caso in cui non siano disponibili preparazioni specifiche efficaci nel trattamento della malattia di von Willebrand e quando il trattamento con desmopressina (DDAVP) da solo è inefficace o controindicato.
Talate 1000 polvere e solvente per soluzione inettabile: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Talate 1000 polvere e solvente per soluzione inettabile è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Talate 1000 polvere e solvente per soluzione inettabile ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Talate 1000 polvere e solvente per soluzione inettabile
Il trattamento deve avvenire sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento delle alterazioni emostatiche.
Posologia
Dosaggio in pazienti affetti da emofilia A
La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore VIII, dalla sede e dall’entità dell’emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.
Il titolo di FVIII è stato determinato sulla base dello standard internazionale WHO per concentrati di FVIII.
Il fattore di von Willebrand umano, espresso come attività del co-fattore ristocetina, è stato determinato sulla base dello standard internazionale WHO per il fattore di von Willebrand Concentrato.
senza agente stabilizzante (albumina); l’attività specifica massima con un rapporto 1:1 tra attività di fattore
VIII e fattore-antigene di von Willebrand è di 100 UI di fattore VIII per mg di proteina.
Il numero di unità di fattore VIII somministrato viene espresso in Unità Internazionali (UI), riferite all’attuale standard WHO per i prodotti a base di fattore VIII. L’attività plasmatica di fattore VIII è espressa sia in percentuale (riferita al plasma umano normale) sia in Unità Internazionali (riferite ad uno standard internazionale per fattore VIII nel plasma).
Una Unità Internazionale (UI) di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII contenuta in un ml di plasma umano normale.
La stima della dose di fattore VIII richiesta si basa sulla considerazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l’attività plasmatica di fattore VIII di circa il 2% di attività normale.
La dose necessaria viene determinata per mezzo della seguente formula:
Unità richieste = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) x 0,5
La quantità e la frequenza della somministrazione devono sempre essere adattate alla risposta clinica per ogni singolo caso.
Emorragie e interventi chirurgici
Nell’eventualità dei seguenti episodi emorragici, l’attività di fattore VIII non deve scendere al di sotto dei livelli di attività plasmatica (determinati in % o in UI/dl) rispetto ai livelli normali nel periodo corrispondente.
La seguente tabella può essere utilizzata come riferimento per il dosaggio negli episodi emorragici e in chirurgia:
| Grado dell’emorragia/Tipo di intervento chirurgico |
Livello di fattore VIII richiesto (% del normale) (UI/dl) |
Frequenza delle dosi (ore)/Durata della terapia (giorni) |
|---|---|---|
| Emorragie | ||
| Emartro in fase precoce, emorragie muscolari o orali | 20 – 40 | Ripetere l’infusione ogni 12-24 ore per almeno 1 giorno, fino a che, a cessazione del dolore, l’episodio emorragico sia risolto o si sia giunti a guarigione. |
| Emartri più estesi, emorragie muscolari o ematomi | 30 – 60 | Ripetere l’infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più, fino alla scomparsa del dolore e dell’invalidità acuta |
| Emorragie a rischio per la vita | 60 – 100 | Ripetere l’infusione ogni 8-24 ore fino alla risoluzione dell’evento |
| Interventi chirurgici | ||
|
Minori Incluse le avulsioni dentarie |
30 – 60 | Ogni 24 ore per almeno 1 giorno, fino al raggiungimento della guarigione. |
| Maggiori |
80 – 100 (pre e post intervento) |
Ripetere l’infusione ogni 8-24 ore fino al raggiungimento di una adeguata cicatrizzazione, successivamente continuare la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere l’attività del fattore VIII a valori compresi tra il 30-60% (UI/dl) |
La quantità e la frequenza della somministrazione devono essere adattate alla risposta clinica per ogni singolo caso. In certe circostanze (es. presenza di un inibitore a basso titolo), possono essere necessarie dosi maggiori di quelle calcolate usando la formula.
Durante il corso del trattamento è consigliabile eseguire una adeguata determinazione dei livelli di fattore VIII per stabilire la dose da somministrare e la frequenza delle infusioni. In particolare, in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile eseguire un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo di un test coagulativo (attività plasmatica del fattore VIII). La risposta verso il fattore VIII può variare a seconda del singolo paziente, mostrando differenti emivita e recupero.
Popolazione pediatrica
Il prodotto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti di età inferiore a 6 anni che hanno un’esposizione limitata ai prodotti a base di fattore VIII, poiché i dati clinici disponibili per questo gruppo di pazienti sono limitati.
Profilassi a lungo termine
Per la profilassi anti-emorragica a lungo termine in pazienti affetti da grave emofilia A, le dosi normali sono di 20-40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo a intervalli di 2-3 giorni. In alcuni casi, in particolare nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli più brevi o dosaggi maggiori.
Dosaggio nella malattia di von Willebrand
La terapia sostitutiva con Talate utilizzata per controllare le emorragie segue le linee guida fornite per il trattamento dell’emofilia A.
Poichè Talate contiene un quantitativo relativamente elevato di fattore VIII in rapporto al VWF, il medico curante deve essere consapevole che il trattamento continuato può causare un aumento eccessivo di fattore VIII:C, che può portare ad un aumento del rischio di trombosi.
Modo di somministrazione Uso endovenoso.
Talate deve essere somministrato lentamente per via endovenosa. La velocità di somministrazione massima non deve superare 2 ml al minuto.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Talate 1000 polvere e solvente per soluzione inettabile seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Talate 1000 polvere e solvente per soluzione inettabile per quanto riguarda la gravidanza:
Talate 1000 polvere e solvente per soluzione inettabile: si può prendere in gravidanza?
Non sono stati realizzati studi sulla riproduzione animale con fattore VIII. Poiché l’emofilia A è rara nelle donne, non sono disponibili dati sull’uso di fattore VIII durante la gravidanza e l’allattamento. Pertanto, Talate deve essere usato in caso di gravidanza e allattamento solo se chiaramente indicato.
Vedere il paragrafo 4.4 per le informazioni relative all’infezione da parvovirus B19. Non sono stati stabiliti gli effetti di Talate sulla fertilità.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Talate 1000 polvere e solvente per soluzione inettabile?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Talate 1000 polvere e solvente per soluzione inettabile in caso di sovradosaggio.
Talate 1000 polvere e solvente per soluzione inettabile: sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Possono insorgere eventi tromboembolici. Vedere paragrafo 4.4.
Può verificarsi emolisi nei pazienti con gruppo sanguigno A, B, o AB. Vedere paragrafo 4.4.
Talate 1000 polvere e solvente per soluzione inettabile: istruzioni particolari
Per la ricostituzione, utilizzare solo il set fornito nella confezione. Talate deve essere ricostituito immediatamente prima della somministrazione, poiché il preparato non contiene conservanti.
Il prodotto ricostituito deve essere ispezionato visivamente, prima della somministrazione, per evidenziare particelle e colorazione anomala. La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente. Le soluzioni di prodotto ricostituito che sono torbide o presentano depositi non devono essere utilizzate.
Si consiglia di lavare i dispositivi di accesso venoso impiantati con soluzione salina isotonica prima e dopo l’infusione di Talate.
Ricostituzione della polvere:
Utilizzare una tecnica asettica!
Portare il flaconcino chiuso che contiene il solvente (acqua sterile per preparazioni iniettabili) a temperatura ambiente (massimo 37°C).
Rimuovere i tappi protettivi dal flaconcino della polvere e dal flaconcino del solvente (fig. A) e pulire i tappi in gomma di entrambi.
Posizionare e premere il bordo ondulato del set di trasferimento sul flaconcino del solvente (fig. B).
Rimuovere la copertura di protezione dall’altra estremità del set di trasferimento facendo attenzione a non toccare l’estremità esposta.
Capovolgere il set di trasferimento con il flaconcino di solvente collegato sul flaconcino della polvere e inserire l’ago attraverso il tappo in gomma del flaconcino della polvere (fig. C). Il solvente passa nel flaconcino della polvere per effetto del vuoto.
Dopo circa un minuto, separare i due flaconcini rimuovendo il set di trasferimento con il flaconcino di solvente collegato dal flaconcino della polvere (fig. D). Poiché il preparato si dissolve facilmente, non agitare, o farlo delicatamente, il flaconcino di concentrato. NON AGITARE IL CONTENUTO DEL FLACONCINO. NON CAPOVOLGERE IL FLACONCINO DELLA POLVERE FINO A QUANDO NON SI È PRONTI AD ASPIRARE IL CONTENUTO.
Dopo la ricostituzione, controllare visivamente la soluzione preparata per rilevare particelle o colorazione anomala prima della somministrazione. Tuttavia, anche se la procedura di ricostituzione viene seguita attentamente, è possibile che siano visibili delle
piccole particelle. Il set di filtraggio fornito consente di rimuovere le particelle e il titolo indicato sull’etichetta non sarà ridotto.
Somministrazione:
Utilizzare una tecnica asettica!
Per evitare che particelle provenienti dai tappi in gomma vengano somministrate con il medicinale (rischio di microembolia), utilizzare il set di filtraggio fornito. Per aspirare il preparato, posizionare il set di filtraggio sulla siringa monouso fornita e inserirla nel tappo di gomma (fig. E).
Scollegare per un momento la siringa dal set di filtraggio. L’aria entra nel flaconcino della polvere e l’eventuale schiuma collassa. Aspirare quindi la soluzione nella siringa attraverso il set di filtraggio (fig. F).
Scollegare la siringa dal set di filtraggio e iniettare lentamente la soluzione per via endovenosa (velocità massima di iniezione: 2 ml al minuto) con il set di infusione a farfalla fornito (o con l’ago monouso fornito).
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fig. A fig. B fig. C fig. D fig. E fig. F
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco