Taxol 6 mg/ml (Paclitaxel): indicazioni e modo d’uso
Taxol 6 mg/ml (Paclitaxel) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Carcinoma ovarico: nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico TAXOL è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma dell’ovaio in stadio avanzato o con carcinoma residuo (> 1 cm) dopo laparatomia iniziale, in combinazione con cisplatino.
Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico TAXOL è indicato per il trattamento del carcinoma metastatico dell’ovaio quando la terapia standard, contenente derivati del platino, non sia risultata efficace.
Carcinoma della mammella: nella terapia adiuvante, Taxol è indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella con linfonodi positivi dopo terapia con antraciclina e ciclofosfamide (AC). Il trattamento adiuvante con TAXOL deve essere considerato come una alternativa alla continuazione della terapia con AC.
TAXOL è indicato per il trattamento iniziale del carcinoma localmente avanzato o metastatico della mammella in combinazione sia con una antraciclina nelle pazienti per le quali è adatta la terapia con l’antraciclina sia con trastuzumab nelle pazienti con iperespressione di HER-2 di livello 3+ all’esame immunoistochimico, e per le quali non sia possibile il trattamento con un’antraciclina (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).
In monoterapia, TAXOL è indicato per il trattamento del carcinoma metastatico della mammella quando la terapia standard, contenente derivati antraciclinici, non sia ritenuta possibile o non sia risultata efficace.
Carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato:
TAXOL, in combinazione con cisplatino, è indicato per il trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in pazienti che non possono essere sottoposti ad intervento chirurgico radicale e/o a terapia radiante.
Sarcoma di Kaposi correlato all’AIDS:
Taxol è indicato per il trattamento di pazienti con sarcoma di
Kaposi (KS) correlato all’AIDS avanzato che hanno fallito una terapia precedente con antraciclina liposomiale.
I dati di efficacia a supporto di questa indicazione sono limitati, un sommario dei relativi studi è riportato nella sezione 5.1.
Taxol 6 mg/ml: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Taxol 6 mg/ml è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Taxol 6 mg/ml ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Taxol 6 mg/ml
TAXOL deve essere somministrato sotto la supervisione di un oncologo qualificato in strutture specializzate nella somministrazione di agenti citotossici (vedere paragrafo 6.6).
Prima della somministrazione di TAXOL, tutti i pazienti devono essere premedicati con corticosteroidi, antistaminici ed H2 antagonisti, ad esempio:
| Principio attivo | Dosaggio | Intervallo di tempo prima della somministrazione di TAXOL |
|---|---|---|
| desametasone | 20 mg os* o e.v. |
Per somministrazione orale: circa 12 e 6 ore o per somministrazione e.v.: da 30 a 60 minuti |
| difenidramina** | 50 mg e.v. | 30 – 60 minuti |
| cimetidina o ranitidina |
300 mg e.v.
50 mg e.v. |
30 – 60 minuti |
* 8-20 mg per pazienti con sarcoma di Kaposi
** o un antistaminico equivalente, per es.: clorfeniramina
Per le istruzioni sulla diluizione del prodotto prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6. TAXOL deve essere somministrato per via endovenosa mediante un filtro in linea con membrana a micropori aventi diametro ? 0,22 ?m (vedere paragrafo 6.6).
Chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico: sebbene siano in corso di sperimentazione altri regimi posologici, si raccomanda un regime di associazione costituito da TAXOL e cisplatino. In base alla durata dell’infusione sono raccomandate due dosi di TAXOL: TAXOL alla dose di 175 mg/m2, somministrato endovena nell’arco di 3 ore, seguito da cisplatino alla dose di 75 mg/m2, ogni tre settimane o TAXOL 135 mg/m2, somministrato in infusione di 24 ore, seguito da cisplatino alla dose di 75 mg/m2, con un intervallo di tre settimane tra una somministrazione di tale associazione e la successiva (vedere paragrafo 5.1).
Chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico: la dose raccomandata di TAXOL è di 175 mg/m2, somministrata nell’arco di 3 ore, con un intervallo di 3 settimane tra una somministrazione e la successiva.
Chemioterapia adiuvante nel carcinoma della mammella: la dose raccomandata di TAXOL è di 175 mg/m2, somministrata nell’arco di 3 ore ogni 3 settimane per quattro cicli, dopo terapia AC.
Chemioterapia di prima linea del carcinoma della mammella: quando usato in combinazione con doxorubicina (50 mg/m2), TAXOL deve essere somministrato 24 ore dopo la doxorubicina. La dose raccomandata di TAXOL è di 220 mg/m2 somministrata endovena nell’arco di 3 ore, con un intervallo di 3 settimane tra i cicli (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).
Quando usato in combinazione con trastuzumab, la dose raccomandata di TAXOL è 175 mg/m2, somministrata endovena nell’arco di 3 ore, con un intervallo di 3 settimane tra i cicli (vedere paragrafo 5.1). L’infusione di TAXOL può essere iniziata il giorno successivo alla prima dose di trastuzumab o
immediatamente dopo le successive, nel caso sia stata ben tollerata la precedente dose di trastuzumab (per la posologia dettagliata del trastuzumab consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della specialità medicinale Herceptin®).
Chemioterapia di seconda linea del carcinoma della mammella: la dose raccomandata di TAXOL è 175 mg/m2, somministrata nell’arco di 3 ore, con un intervallo di 3 settimane tra i cicli.
Trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato: la dose raccomandata di TAXOL è 175 mg/m2, somministrata nell’arco di 3 ore, seguita dalla somministrazione di cisplatino alla dose di 80 mg/m2, con un intervallo di 3 settimane tra un ciclo terapeutico ed il successivo.
Trattamento del Sarcoma di Kaposi correlato all’AIDS: la dose raccomandata di TAXOL è 100 mg/m2, somministrato per infusione endovenosa di 3 ore ogni due settimane.
Successive dosi di TAXOL devono essere somministrate tenendo in considerazione la tollerabilità individuale al medicinale.
E’ opportuno non somministrare nuovamente TAXOL fin quando la conta dei neutrofili non raggiunga o superi il valore di 1.500/mm3 (? 1.000/mm3 per pazienti con sarcoma di Kaposi) e quella piastrinica il valore di ? 100.000/mm3 (? 75.000/mm3 per pazienti con sarcoma di Kaposi). In caso di grave neutropenia (neutrofili inferiori a 500/mm3 per 7 o più giorni) o di grave neuropatia periferica, la dose, nei successivi cicli di terapia, deve essere ridotta del 20% (25% per pazienti con sarcoma di Kaposi) (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con disfunzione epatica: non sono disponibili dati adeguati per raccomandare aggiustamenti posologici in pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafì 4.4 e 5.2). Pazienti con disfunzione epatica grave non devono essere trattati con paclitaxel.
Uso pediatrico: l’uso di TAXOL non è raccomandato nei bambini sotto i 18 anni in quanto non sono disponibili dati sulla sicurezza e sull’efficacia.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Taxol 6 mg/ml seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Taxol 6 mg/ml per quanto riguarda la gravidanza:
Taxol 6 mg/ml: si può prendere in gravidanza?
Non ci sono informazioni adeguate sull’uso di paclitaxel in gravidanza. Paclitaxel ha dimostrato di essere embriotossico e fetotossico nei conigli, e di ridurre la fertilità nei ratti.
Similarmente ad altri agenti citotossici, paclitaxel può causare danni al feto quando somministrato a donne in gravidanza, e pertanto non deve essere usato in gravidanza se non in caso di assoluta necessità. E’ opportuno raccomandare alle donne in età fertile di non intraprendere una gravidanza durante la terapia con paclitaxel e di avvertire immediatamente il medico curante, qualora questo evento si verifichi.
Fertilità
Donne e uomini in età fertile, e/o i loro partners devono fare uso di un contraccettivo per almeno 6 mesi dopo il trattamento con paclitaxel. Pazienti di sesso maschile devono informarsi sulla crioconservazione dello sperma prima del trattamento con paclitaxel a causa di una possibile infertilità.
Allattamento
Paclitaxel è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). Non è noto se paclitaxel sia escreto nel latte materno. Si consiglia di interrompere l’allattamento durante la terapia.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Taxol 6 mg/ml?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Taxol 6 mg/ml in caso di sovradosaggio.
Taxol 6 mg/ml: sovradosaggio
Non è noto un antidoto in caso di sovradosaggio da TAXOL. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere attentamente monitorato. Il trattamento deve essere mirato alle principali tossicità previste, ovvero mielosoppressione, neurotossicità periferica e mucosite. Il sovradosaggio in pazienti in età pediatrica può essere associato a tossicità acuta da etanolo.
Taxol 6 mg/ml: istruzioni particolari
Manipolazione:
Come tutti gli agenti antineoplastici, TAXOL deve essere maneggiato con cura. La diluizione del medicinale deve essere effettuata in condizioni asettiche in un’area specifica da personale addestrato. Devono essere utilizzati guanti protettivi e prese tutte le precauzioni per evitare il contatto con cute e mucose. In caso di contatto con la cute, lavare la zona con acqua e sapone. A seguito di esposizione cutanea sono stati osservati formicolio, bruciore ed arrossamento. In caso di contatto con mucose, lavare abbondantemente con acqua. A seguito di inalazione sono stati riportati dispnea, dolore toracico, bruciore alla gola e nausea.
I flaconcini chiusi, se refrigerati, possono dare luogo ad un precipitato che, dopo averli riportati a temperatura ambiente, si ridissolve mediante leggera o nessuna agitazione. La qualità del prodotto non subisce alterazioni. Se la soluzione rimane torbida e se si osserva un precipitato insolubile, il flaconcino deve essere scartato.
A seguito di inserzioni ripetute dell’ago e prelievi di prodotto, i flaconcini mantengono la stabilità microbiologica, chimica e fisica fino a 28 giorni a 25°C. Altre condizioni e periodi diversi di conservazione sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.
Non deve essere utilizzato il dispositivo Chemo-Dispensing Pin o dispositivi perforatori simili che possano provocare la caduta del tappo all’interno del flaconcino, con conseguente perdita di sterilità del prodotto.
Preparazione della somministrazione endovenosa
Prima dell’infusione, TAXOL deve essere diluito, in condizioni asettiche, fino a concentrazione di 0,3 – 1,2 mg/ml, con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9%, o soluzione iniettabile di destrosio 5%, o soluzione iniettabile di destrosio 5% e cloruro di sodio 0,9%, o destrosio 5% in soluzione iniettabile di Ringer.
Studi di stabilità chimica e fisica hanno dimostrato che la soluzione pronta per l’infusione è stabile a 5°C e a 25°C per 7 giorni quando diluita con soluzione iniettabile di destrosio al 5%, e per 14 giorni quando diluita con soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente, altre condizioni e periodi diversi di conservazione del prodotto pronto per l’infusione sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e non devono normalmente essere superiori a 24 ore a
2°C-8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata a condizioni asettiche controllate e validate. Dopo la diluizione la soluzione è esclusivamente per monouso.
Dopo diluizione, le soluzioni possono mostrare torbidità, attribuibile al veicolo della formulazione,
che non viene rimossa per filtrazione. E’ opportuno pertanto somministrare TAXOL mediante filtro in linea con membrana a micropori aventi diametro ? 0,22 ?m.
La somministrazione simulata della soluzione di medicinale, mediante cannula per infusione endovenosa dotata di filtro in linea, non ha mostrato significativa diminuzione della potenza.
Raramente è stata riportata precipitazione durante la somministrazione di TAXOL, di solito alla fine del periodo di infusione di 24 ore. Sebbene la causa di detta precipitazione non sia stata chiarita, è probabilmente da collegare alla sovrasaturazione della soluzione diluita. Per ridurre il rischio di precipitazione, TAXOL deve essere utilizzato subito dopo la diluizione, evitando eccessivi scuotimenti, agitazioni o vibrazioni. I set da infusione dovranno essere accuratamente puliti prima dell’uso. Durante l’infusione, controllare costantemente l’aspetto della soluzione, e interrompere immediatamente la stessa in caso di precipitazione.
Per minimizzare l’esposizione dei pazienti al DEHP che può essere rilasciato da materiale contenente PVC (sacche di plastica e set per infusione o altri presidi medico-chirurgici), le soluzioni diluite di TAXOL devono essere conservate in flaconcini non di PVC (vetro, polipropilene) o in sacche di plastica (polipropileniche o poliolefiniche) e somministrate mediante dispositivi in polietilene.
Filtri (es. IVEX-2®) che incorporino brevi dispositivi di entrata ed uscita in PVC non hanno presentato significative cessioni di DEHP.
Smaltimento
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco