Tecentriq 840: a cosa serve e come si usa

Vitrakvi soluzione (Larotrectinib Solfato): indicazioni e modo d’uso

Vitrakvi soluzione (Larotrectinib Solfato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

VITRAKVI in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici affetti da tumori solidi che presentino una fusione di geni del Recettore Tirosin-Chinasico Neurotrofico (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase, NTRK),

che abbiano una malattia localmente avanzata, metastatica oppure nel caso in cui la resezione chirurgica possa determinare una severa morbidità, e

che non dispongano di opzioni terapeutiche soddisfacenti (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).

Vitrakvi soluzione: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Vitrakvi soluzione è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se però non ricordate come prendere Vitrakvi soluzione ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Vitrakvi soluzione

Il trattamento con VITRAKVI deve essere iniziato da medici esperti nella somministrazione di terapie antitumorali.

La presenza della fusione genica NTRK in un campione tumorale deve essere confermata con un test convalidato prima di iniziare il trattamento con VITRAKVI.

Posologia

Adulti

La dose raccomandata negli adulti è di 100 mg di larotrectinib, due volte al giorno, fino a progressione della malattia o fino alla comparsa di tossicità inaccettabile.

Popolazione pediatrica

Nei pazienti pediatrici, la dose viene calcolata in base all’area di superficie corporea (Body Surface Area, BSA). La dose raccomandata nei pazienti pediatrici è di 100 mg/m2 di larotrectinib, due volte al giorno, con un massimo di 100 mg per dose, fino a progressione della malattia o fino alla comparsa di tossicità inaccettabile.

Dimenticanza di una dose

In caso di dimenticanza di una dose, il paziente non deve assumere due dosi contemporaneamente per compensare la dose dimenticata. I pazienti devono assumere la dose successiva all’ora prevista. Se il paziente vomita dopo aver assunto una dose, non deve assumere un’altra dose di farmaco.

Modifica della dose

Per tutte le reazioni avverse di Grado 2 può essere appropriato proseguire la somministrazione, ma si raccomanda un attento monitoraggio per garantire che non si verifichi un peggioramento della tossicità. I pazienti con aumento di ALT e/o AST di Grado 2 devono effettuare esami di laboratorio seriali ogni una o due settimane dall’osservazione della tossicità di Grado 2 fino alla sua risoluzione, per stabilire se sia necessario interrompere la somministrazione o ridurre la dose del farmaco.

Per le reazioni avverse di Grado 3 o 4:

VITRAKVI deve essere interrotto fino alla risoluzione della reazione avversa o alla regressione al basale o al Grado 1. In caso di risoluzione entro 4 settimane riprendere il trattamento alla dose corrispondente al primo livello di modifica della dose.

VITRAKVI deve essere interrotto definitivamente se una reazione avversa non si risolve entro 4 settimane.

Le modifiche di dose raccomandate per VITRAKVI in caso di reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1.

Tabella 1: Modifiche di dose raccomandate per VITRAKVI in caso di reazioni avverse

Modifica della dose Pazienti adulti e pediatrici con area di superficie corporea di almeno 1,0 m2 Pazienti pediatrici con area di superficie corporea inferiore a 1,0 m2
Prima 75 mg due volte al giorno 75 mg/m2 due volte al giorno
Seconda 50 mg due volte al giorno 50 mg/m2 due volte al giorno
Terza 100 mg una volta al giorno 25 mg/m2 due volte al giornoa

a I pazienti pediatrici che ricevono 25 mg/m2 due volte al giorno devono mantenere questa dose anche se durante il trattamento l’area di superficie corporea diventa superiore a 1,0 m2. La dose massima alla terza modifica di dose deve essere di 25 mg due volte al giorno.

VITRAKVI deve essere interrotto definitivamente nei pazienti che non tollerano VITRAKVI dopo tre modifiche di dose.

Popolazioni particolari

Anziani

Non si raccomanda alcun adattamento posologico nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

La dose iniziale di VITRAKVI deve essere ridotta del 50% nei pazienti con compromissione epatica da moderata (Child-Pugh B) a severa (Child-Pugh C). Non è raccomandato alcun adattamento posologico nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A) (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Non è necessario alcun adattamento posologico nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

VITRAKVI è per uso orale.

VITRAKVI è disponibile sotto forma di capsula o soluzione orale; le formulazioni hanno biodisponibilità orale equivalente e possono essere usate in modo intercambiabile.

La soluzione orale deve essere somministrata per bocca con una siringa per uso orale da 1 mL o 5 mL o per via enterale attraverso una sonda di alimentazione naso-gastrica.

Per dosi inferiori a 1 mL deve essere utilizzata una siringa per uso orale da 1 mL. La dose deve essere calcolata arrotondando il valore ai 0,1 mL più vicini.

Per dosi pari e superiori a 1 mL deve essere utilizzata una siringa per uso orale da 5 mL. La dose deve essere calcolata arrotondando il valore ai 0,2 mL più vicini.

VITRAKVI non deve essere mescolato con prodotti per la nutrizione se viene somministrato con una sonda di alimentazione naso-gastrica. L’ interazione con i prodotti per la nutrizione potrebbe comportare il blocco della sonda.

Per le istruzioni relative all’uso delle siringhe per uso orale e delle sonde di alimentazione vedere paragrafo 6.6.

La soluzione orale può essere assunta indipendentemente dai pasti, ma non deve essere assunta con pompelmo o succo di pompelmo.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Vitrakvi soluzione seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Vitrakvi soluzione per quanto riguarda la gravidanza:

Vitrakvi soluzione: si può prendere in gravidanza?

Donne in età fertile / Contraccezione negli uomini e nelle donne

Sulla base del suo meccanismo d’azione, quando larotrectinib viene somministrato a donne in gravidanza non può essere escluso il rischio di danni fetali. Effettuare un test di gravidanza nelle donne in età fertile prima di iniziare il trattamento con VITRAKVI.

Informare le donne potenzialmente fertili di adottare misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento con VITRAKVI e per almeno un mese dopo l’ultima dose. Poiché non è attualmente noto se larotrectinib possa ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali ad azione sistemica, informare le donne che usano contraccettivi ormonali ad azione sistemica di adottare anche un metodo barriera.

Informare gli uomini potenzialmente fertili, con una partner in età fertile non in gravidanza, di adottare delle misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento con VITRAKVI e per almeno un mese dopo l’ultima dose.

Gravidanza

I dati relativi all’uso di larotrectinib in donne in gravidanza non esistono.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di VITRAKVI durante la gravidanza. Allattamento

Non è noto se larotrectinib/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con VITRAKVI e nei 3 giorni successivi all’ultima dose.

Fertilità

Non esistono dati clinici sugli effetti di larotrectinib sulla fertilità. Negli studi di tossicità a dosi ripetute non sono stati osservati effetti rilevanti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Vitrakvi soluzione?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Vitrakvi soluzione in caso di sovradosaggio.

Vitrakvi soluzione: sovradosaggio

L’esperienza riguardo al sovradosaggio con VITRAKVI è limitata. I sintomi del sovradosaggio non sono noti. In caso di sovradosaggio, i medici devono ricorrere a misure generali di supporto e trattare i sintomi.

Vitrakvi soluzione: istruzioni particolari

Istruzioni per l’uso:

Siringa per uso orale

Usare un’idonea siringa per uso orale con marcatura CE e un adattatore per il flacone (28 mm di diametro), se necessario.

Per volumi inferiori a 1 mL, usare una siringa per uso orale da 1 mL con scala graduata a incrementi di 0,1 mL.

Per volumi pari e superiori a 1 mL, usare una siringa per uso orale da 5 mL con scala graduata a incrementi di 0,2 mL.

Aprire il flacone: premere sulla capsula di chiusura del flacone e ruotarla in senso antiorario.

Introdurre l’adattatore nel collo del flacone e accertarsi che sia ben fissato.

Prendere la siringa per uso orale e accertarsi che lo stantuffo sia premuto fino in fondo. Introdurre la siringa per uso orale nell’apertura dell’adattatore. Capovolgere il flacone.

Riempire la siringa per uso orale con una piccola quantità di soluzione tirando lo stantuffo verso il basso, quindi spingere lo stantuffo verso l’alto per rimuovere eventuali bolle d’aria.

Tirare lo stantuffo verso il basso fino alla tacca corrispondente alla dose in mL prescritta.

Raddrizzare il flacone ed estrarre la siringa per uso orale dall’adattatore.

Premere lentamente sullo stantuffo e spingere il liquido verso l’interno della guancia per consentire una deglutizione naturale del medicinale.

Richiudere il flacone con la capsula di chiusura originale (lasciando l’adattatore in posizione).

Sonda di alimentazione naso-gastrica

Usare una sonda di alimentazione naso-gastrica adeguata. Il diametro esterno della sonda di alimentazione naso-gastrica deve essere selezionato tenendo conto delle caratteristiche del paziente. La Tabella 7 riporta i valori del diametro e della lunghezza standard della sonda e i volumi di riempimento derivati.

L’alimentazione deve essere interrotta e la sonda di alimentazione deve essere lavata con almeno 10 mL di acqua. NOTA: per i neonati e i pazienti con restrizioni sui fluidi vedere le eccezioni riportate sotto.

Deve essere usata una siringa adeguata per infondere VITRAKVI attraverso la sonda di alimentazione naso-gastrica.

La sonda deve essere lavata nuovamente con almeno 10 mL di acqua per garantire l’erogazione di VITRAKVI e la pulizia della sonda.

I neonati e i bambini con riduzione dell’assunzione di liquidi possono richiedere un volume di irrigazione minimo compreso tra 0,5 e 1 mL oppure l’insufflazione di aria per l’erogazione di VITRAKVI.

Iniziare nuovamente l’alimentazione.

Tabella 7: Dimensioni della sonda raccomandate per fascia di età

Paziente Diametro sonda per prodotti per nutrizione
standard
Diametro sonda per prodotti per nutrizione molto
densi
Lunghezza sonda (cm) Volume di riempimento sonda (mL)
Neonato 4-5 FR 6 FR 40-50 0,25-0,5
Bambino 6 FR 8 FR 50-80 0,7-1,4
Adulto 8 FR 10 FR 80-120 1,4-4,2

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco