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Thymoglobuline (Immunoglobulina Di Coniglio Antitimociti Umani): indicazioni e modo d’uso
Thymoglobuline (Immunoglobulina Di Coniglio Antitimociti Umani) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Profilassi e trattamento degli episodi di rigetto dopo trapianto di rene, cuore, fegato, pancreas.
Profilassi nell’adulto della malattia acuta e cronica da trapianto verso ospite (Graft versus Host Disease, GvHD).
Trattamento dell’anemia aplastica quando le altre terapie sono inefficaci.
Thymoglobuline: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Thymoglobuline è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Thymoglobuline ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Thymoglobuline
La posologia dipende dall’indicazione, dal regime di somministrazione e dall’eventuale associazione con altri agenti immunosoppressivi.
Le seguenti raccomandazioni per il dosaggio possono essere utilizzate come riferimento. Il trattamento può essere sospeso anche senza riduzione graduale della dose.
Immunosoppressione nel trapianto d’organo
Profilassi degli episodi di rigetto:
da 1 a 1,5 mg/Kg/die per 2-9 giorni nel trapianto di rene, pancreas o fegato, pari a una dose cumulativa di 2-13,5 mg/Kg;
da 1 a 1,5 mg/Kg/die per 2-5 giorni nel trapianto di cuore, pari ad una dose cumulativa di 2-7,5 mg/kg.
Trattamento degli episodi di rigetto:
1,5 mg/Kg/die per 3-14 giorni, pari ad una dose cumulativa di 4,5-21 mg/Kg.
Profilassi nell’adulto della malattia acuta e cronica da trapianto contro l’ospite o Graft-Versus-Host Disease (GvHD)
Nel trapianto (di midollo osseo o di cellule staminali da sangue periferico) da donatori immunocompatibili non familiari o donatori non immunocompatibili familiari, nei pazienti adulti Thymoglobuline deve essere somministrata, nell’ambito del regime di aggiustamento della dose, alla dose di 2,5 mg/kg/die a partire da 4
giorni prima del trapianto e fino a 2 giorni o 1 giorno prima del trapianto, per una dose cumulativa di 7,5 – 10 mg/kg.
Trattamento dell’anemia aplastica quando le altre terapie sono inefficaci:
– da 2,5 a 3,5 mg/Kg/die per 5 giorni consecutivi, pari ad una dose cumulativa di 12,5-17,5 mg/Kg.
Aggiustamenti della dose
In corso di trattamento con Thymoglobuline sono state riportate trombocitopenia e/o leucopenia (comprese linfopenia e neutropenia), reversibili dopo aggiustamenti della dose. Qualora la trombocitopenia e/o la leucopenia non siano riconducibili alla patologia sottostante o associate alla condizione a causa della quale viene somministrata Thymoglobuline, si suggeriscono le seguenti riduzioni della dose:
valutare una riduzione del dosaggio se la conta piastrinica è compresa tra 50.000 e
75.000 cellule/mm3 o se la conta leucocitaria è compresa tra 2.000 e 3.000 cellule/mm3;
valutare l’interruzione del trattamento con Thymoglobuline in caso di sviluppo di grave e persistente trombocitopenia (< 50.000 cellule/mm3) o leucopenia (< 2.000 cellule/mm3).
Popolazione pediatrica
I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8 e 5.1 ma non può essere fornita una raccomandazione sulla posologia. Le informazioni attualmente disponibili indicano che i pazienti pediatrici non richiedono dosaggi differenti rispetto ai pazienti adulti.
Modo di somministrazione
Thymoglobuline viene solitamente somministrata nell’ambito di un regime terapeutico che prevede l’associazione di vari agenti immunosoppressivi.
Somministrare la dose necessaria di corticosteroidi e antistaminici per via endovenosa prima dell’infusione di Thymoglobuline.
La soluzione ricostituita è limpida o leggermente opalescente.
Infondere lentamente in una vena di grosso calibro. Regolare la velocità di infusione in modo tale che la durata totale dell’infusione sia di almeno 4 ore.
Per la ricostituzione e la diluizione vedere paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Thymoglobuline seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Thymoglobuline per quanto riguarda la gravidanza:
Thymoglobuline: si può prendere in gravidanza?
Non sono stati condotti studi di riproduzione su animali. Non è noto se Thymoglobuline possa causare danni fetali o possa influenzare la capacità riproduttiva. Thymoglobuline deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se chiaramente necessario.
Thymoglobuline non è stata studiata in donne durante l’allattamento. Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte materno umano, l’allattamento deve essere interrotto durante la terapia con Thymoglobuline.
Thymoglobuline non è stata studiata durante il travaglio e il parto
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Thymoglobuline?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Thymoglobuline in caso di sovradosaggio.
Thymoglobuline: sovradosaggio
Il sovradosaggio involontario può indurre leucopenia (compresa linfopenia e neutropenia) e trombocitopenia. Tali effetti sono reversibili dopo aggiustamenti della dose o interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.2). Non esiste un antagonista.
Thymoglobuline: istruzioni particolari
Flaconcino monouso.
Thymoglobuline deve essere somministrata esclusivamente per via endovenosa dopo ricostituzione con l’appropriato volume di acqua per preparazioni iniettabili (5 ml) e ulteriore diluizione con una soluzione per infusione endovenosa (per esempio una soluzione di sodio cloruro allo 0.9% o una soluzione glucosata al 5%)
Dopo ricostituzione, la soluzione appare come un liquido trasparente o lievemente opalescente, incolore o giallo pallido.
La soluzione dopo ricostituzione contiene 5 mg/ml di immunoglobulina di coniglio antitimociti umani.
Ricostituzione
Ricostituire ciascun flaconcino con 5 ml di acqua p.p.i., è necessario evitare un getto di acqua diretto sulla polvere,
Miscelare delicatamente mediante gentile rotazione del flaconcino, finchè la polvere non sia completamente disciolta evitando la formazione di schiuma nella soluzione.
Il prodotto ricostituito deve essere ispezionato visivamente per la presenza di materiale particellare e cambiamento di colore. Nel caso rimanesse del materiale particellare, continuare a ruotare delicatamente il flaconcino fino a quando non sia visibile alcun materiale particellare. Scartare il flaconcino se il materiale particellare persiste.
Si raccomanda l’uso immediato del prodotto ricostituito.
La soluzione ricostituita deve essere diluita ulteriormente. Diluizione
A seconda della dose giornaliera, può essere necessaria la ricostituzione di più flaconcini di Thymoglobuline polvere. Determinare il numero di flaconcini da utilizzare e arrotondare per eccesso.
Prima di una ulteriore diluizione, la soluzione ricostituita di ciascun flaconcino deve essere controllata visivamente in modo da escludere l’eventuale presenza di particelle estranee e cambiamento di colore. Non usare i flaconcini che presentino particelle estranee o cambiamento di colore.
Prelevare la soluzione ricostituita da ciascun flaconcino e combinare i volumi estratti.
A questo punto diluire i volumi combinati, corrispondenti alla dose giornaliera calcolata, con una soluzione per somministrazione endovenosa (per esempio una soluzione di sodio cloruro 0,9% o di glucosio 5%) e ottenere un volume totale di infusione compreso tra 50 e 500 ml (solitamente 50 ml/flaconcino).
Miscelare gentilmente la soluzione dell’infusione mediante inversione del contenitore.
Si raccomanda di somministrare la soluzione diluita attraverso un filtro in linea a basso legame proteico da 0.2 ?m per asportare qualunque particella proteica.
Thymoglobuline non contiene conservanti.
Si raccomanda l’uso immediatamente dopo la diluizione, al fine di prevenire la contaminazione microbica.
Qualora il prodotto non fosse utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e non dovrebbero, normalmente, superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la ricostituzione e la diluzione non siano state effettuate in condizioni controllate e convalidate. La sicurezza a livello microbiologico dipenderà dal fatto che la ricostituzione e la diluizione siano state effettuate in modo asettico.
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco