Tyverb: a cosa serve e come si usa

Tyverb 250 mg compresse rivestite con film (Lapatinib Ditosilato Monoidrato): indicazioni e modo d’uso

Tyverb 250 mg compresse rivestite con film (Lapatinib Ditosilato Monoidrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Tyverb è indicato nel trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma mammario, il cui tumore sovraesprime l’HER2 (ErB2);

in associazione con capecitabina nei pazienti con malattia avanzata o metastatica in progressione dopo che i pazienti abbiano ricevuto un trattamento che deve aver incluso antracicline e taxani ed una terapia con trastuzumab per malattia metastatica (vedere paragrafo 5.1).

in associazione con trastuzumab nei pazienti con malattia metastatica negativa per il recettore ormonale in progressione dopo precedente(i) terapia(e) con trastuzumab in combinazione con chemioterapia (vedere paragrafo 5.1).

in associazione con un inibitore dell’aromatasi, nelle donne in post-menopausa con malattia metastatica positiva per il recettore ormonale, per le quali al momento non è indicata la chemioterapia. Le pazienti nello studio registrativo non erano state trattate in precedenza con trastuzumab o con un inibitore dell’aromatasi (vedere paragrafì 4.4 e 5.1). Non sono disponibili dati sull’efficacia di questa associazione rispetto a trastuzumab in combinazione con un inibitore dell’aromatasi in questa popolazione di pazienti.

Tyverb 250 mg compresse rivestite con film: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Tyverb 250 mg compresse rivestite con film è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se perĂ² non ricordate come prendere Tyverb 250 mg compresse rivestite con film ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Tyverb 250 mg compresse rivestite con film

Il trattamento con Tyverb deve essere iniziato solo da un medico esperto nella somministrazione di medicinali anti-tumorali.

I tumori che sovraesprimono l’HER2 (ErbB2) sono definiti da IHC3+ o IHC2+ con amplificazione genica o dalla sola amplificazione genica. Lo stato HER2 deve essere definito utilizzando metodi accurati e validati.

Posologia

Posologia dell’associazione Tyverb / capecitabina

La dose raccomandata di Tyverb è di 1250 mg (ovvero cinque compresse) una volta al giorno in modo continuativo.

La dose raccomandata di capecitabina è di 2000 mg/m2 al giorno suddivisa in 2 dosi, somministrate a distanza di 12 ore, nei giorni 1-14 di un ciclo di 21 giorni (vedere paragrafo 5.1). La capecitabina deve essere assunta con il cibo o entro 30 minuti dall’assunzione di cibo. Fare riferimento alle informazioni complete sulla prescrizione di capecitabina.

Posologia dell’associazione Tyverb / trastuzumab

La dose raccomandata di Tyverb è di 1000 mg (ovvero quattro compresse) una volta al giorno in modo continuativo.

La dose raccomandata di trastuzumab è di 4 mg/kg somministrata come una dose endovenosa di carico seguita da una dose endovenosa settimanale di 2 mg/kg (vedere paragrafo 5.1). Fare riferimento alle informazioni complete sulla prescrizione di trastuzumab.

Posologia dell’associazione Tyverb / inibitore dell’aromatasi

La dose raccomandata di Tyverb è di 1500 mg (ovvero sei compresse) una volta al giorno in modo continuativo.

Fare riferimento alle informazioni complete sulla prescrizione dell’inibitore dell’aromatasi somministrato in associazione per i dettagli sulla posologia.

Ritardo nella somministrazione della dose e riduzione della dose

Eventi cardiaci

Tyverb deve essere sospeso nei pazienti con sintomi associati ad una diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) pari o superiore al grado 3 dei National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) o se la LVEF si riduce al di sotto del valore minimo normale (vedere paragrafo 4.4). Si puĂ² riprendere la somministrazione di Tyverb ad una dose ridotta (750 mg al giorno se somministrato con trastuzumab, 1000 mg al giorno se somministrato con capecitabina o 1250 mg al giorno se somministrato con un inibitore dell’aromatasi) dopo almeno 2 settimane e se la LVEF ritorna normale e i pazienti sono asintomatici.

Malattia polmonare interstiziale / polmonite

Tyverb deve essere interrotto nei pazienti che presentano sintomi polmonari che siano pari o superiori al grado 3 NCI CTCAE (vedere paragrafo 4.4).

Diarrea

La somministrazione di Tyverb deve essere interrotta nei pazienti con diarrea di grado 3 NCI CTCAE o grado 1 o 2 con complicanze (crampi addominali da moderati a gravi, nausea o vomito maggiori o uguali al grado 2 NCI CTCAE, riduzione del performance status, febbre, sepsi, neutropenia, sanguinamento evidente o disidratazione) (vedere paragrafì 4.4 e 4.8). Tyverb puĂ² essere reintrodotto ad una dose piĂ¹ bassa (ridotta da 1000 mg/die a 750 mg/die, da 1250 mg/die a 1000 mg/die o da

1500 mg/die a 1250 mg/die) quando la diarrea si riduce al grado 1 o inferiore. La somministrazione di Tyverb deve essere interrotta in modo permanente nei pazienti con diarrea di grado 4 NCI CTCAE.

Altre forme di tossicitĂ 

Possono essere prese in considerazione la sospensione o l’interruzione della somministrazione delle dosi di Tyverb nel caso un paziente sviluppi una tossicitĂ  uguale o superiore al grado 2 dei NCI CTCAE. La somministrazione puĂ² iniziare di nuovo alla dose di 1000 mg al giorno se somministrato con trastuzumab, di 1250 mg al giorno se somministrato con capecitabina o di 1500 mg al giorno se somministrato con un inibitore dell’aromatasi, nel caso la tossicitĂ  migliori al livello pari o inferiore al grado 1. Nel caso la tossicitĂ  si dovesse ripresentare, la somministrazione di Tyverb deve essere iniziata di nuovo ad una dose piĂ¹ bassa (750 mg al giorno se somministrato con trastuzumab, 1000 mg al giorno se somministrato con capecitabina o 1250 mg al giorno se somministrato con un inibitore dell’aromatasi).

Compromissione renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. Si consiglia cautela nei pazienti con compromissione renale grave in quanto non vi è esperienza con Tyverb in questa popolazione (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Se le alterazioni della funzionalitĂ  epatica sono gravi, la somministrazione di Tyverb deve essere interrotta e i pazienti non devono essere piĂ¹ trattati (vedere paragrafo 4.4).

La somministrazione di Tyverb a pazienti con compromissione epatica da moderata a grave deve avvenire con cautela a causa del conseguente aumento dell’esposizione al medicinale. Nei pazienti con compromissione epatica non sono disponibili dati sufficienti per poter fornire una raccomandazione sull’aggiustamento delle dosi (vedere paragrafo 5.2).

Anziani

Esistono dati limitati sull’utilizzo di Tyverb / capecitabina e Tyverb / trastuzumab nei pazienti di età

? 65 anni.

Nello studio clinico di fase III di Tyverb in associazione con letrozolo, il 44 % del numero totale dei pazienti con carcinoma mammario metastatico positivo per il recettore ormonale (Intent to treat population N=642) era di età ? 65 anni. Non sono state osservate nel complesso differenze nella efficacia e nella sicurezza dell’associazione di Tyverb e letrozolo tra questi pazienti e i pazienti di età

< 65 anni.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Tyverb nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.

Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione

Tyverb è per uso orale

La dose giornaliera di Tyverb non deve essere suddivisa. Tyverb deve essere assunto almeno un’ora prima, o almeno un’ora dopo, l’assunzione di cibo. Per minimizzare la variabilità nel singolo paziente, la somministrazione di Tyverb deve essere standardizzata in relazione all’assunzione di cibo, per esempio deve essere sempre assunto un’ora prima di un pasto (vedere paragrafì 4.5 e 5.2 per le ìnformazìonì sull’assorbìmento).

Le dosi omesse non devono essere integrate e il dosaggio deve essere ripristinato con la successiva dose giornaliera prevista (vedere paragrafo 4.9).

Consultare le informazioni complete sulla prescrizione dei medicinali somministrati in associazione per i dettagli relativi alla loro posologia, inclusi ogni riduzione della dose, controindicazione o informazione sulla sicurezza.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Tyverb 250 mg compresse rivestite con film seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarĂ  poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Tyverb 250 mg compresse rivestite con film per quanto riguarda la gravidanza:

Tyverb 250 mg compresse rivestite con film: si puĂ² prendere in gravidanza?

Donne in etĂ  fertile

Le donne in età fertile devono essere avvertite di utilizzare un’adeguata contraccezione e di evitare la gravidanza durante il trattamento con Tyverb e per almeno 5 giorni dopo l’ultima dose.

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull’utilizzo di Tyverb nelle donne in gravidanza. Studi nell’animale hanno mostrato tossicitĂ  riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto.

Tyverb non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.

Allattamento

Non è stata accertata la sicurezza dell’impiego di Tyverb durante l’allattamento. Non è noto se lapatinib sia escreto nel latte umano. Nel ratto, è stato osservato ritardo nella crescita della prole che era stata esposta a lapatinib attraverso il latte materno. L’allattamento al seno deve essere interrotto nelle donne in terapia con Tyverb e per almeno 5 giorni dopo l’ultima dose.

FertilitĂ 

Non vi sono dati adeguati sull’uso di Tyverb in donne in età fertile.

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantitĂ  di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Tyverb 250 mg compresse rivestite con film?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantitĂ  eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Tyverb 250 mg compresse rivestite con film in caso di sovradosaggio.

Tyverb 250 mg compresse rivestite con film: sovradosaggio

Non vi è uno specifico antidoto per l’inibizione della fosforilazione tirosinica da parte di EGFR (ErbB1) e/o HER2 (ErbB2). La dose orale massima di lapatinib somministrata negli studi clinici è stata di 1800 mg una volta al giorno.

Sono stati riportati casi asintomatici e sintomatici di sovradosaggio in pazienti in trattamento con Tyverb. Nei pazienti che hanno assunto fino a 5000 mg di lapatinib, i sintomi osservati includono noti eventi associati a lapatinib (vedere paragrafo 4.8) e in alcuni casi dolore al cuoio capelluto e/o infiammazione delle mucose.

In un singolo caso di un paziente che ha assunto 9000 mg di Tyverb, è stata osservata anche tachicardia sinusale (con ECG altrimenti normale).

Lapatinib non è escreto in modo significativo per via renale ed è altamente legato alle proteine plasmatiche, pertanto non si prevede che l’emodialisi sia un metodo efficace per aumentare l’eliminazione di lapatinib.

Ulteriori trattamenti devono essere conformi alle indicazioni cliniche o alle raccomandazioni dei centri antiveleni nazionali, ove disponibili.

Tyverb 250 mg compresse rivestite con film: istruzioni particolari

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitĂ  alla normativa locale vigente.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco