Vellofent 67 mcg cp sublinguali 3 cp in blister pa al pvc (Fentanil Citrato): indicazioni e modo d’uso
Vellofent 67 mcg cp sublinguali 3 cp in blister pa al pvc (Fentanil Citrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Vellofent è indicato per il trattamento del dolore episodico intenso (DEI) negli adulti affetti da patologia oncologica, già in terapia di mantenimento con un oppioide per il dolore cronico da cancro.
Per dolore episodico intenso (DEI) si intende un’esacerbazione temporanea del dolore che si aggiunge a un dolore persistente di base, controllato con un altro medicinale.
I pazienti in terapia di mantenimento con un oppioide sono quelli che stanno assumendo almeno 60 mg di morfina per via orale al giorno, almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico per ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone per via orale al giorno o una dose equianalgesica di un altro oppioide per una settimana o più.
Vellofent 67 mcg cp sublinguali 3 cp in blister pa al pvc: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Vellofent 67 mcg cp sublinguali 3 cp in blister pa al pvc è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Vellofent 67 mcg cp sublinguali 3 cp in blister pa al pvc ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Vellofent 67 mcg cp sublinguali 3 cp in blister pa al pvc
Posologia
Il trattamento deve essere iniziato e mantenuto sotto la guida di un medico esperto nel trattamento della terapia con oppioidi in pazienti oncologici. I medici devono tenere presente il potenziale di abuso di fentanil. Al momento del passaggio a Vellofent, i pazienti devono essere avvisati di non utilizzare due formulazioni diverse di fentanil contemporaneamente per il trattamento del dolore episodico intenso e di eliminare l’eventuale altro prodotto a base di fentanil prescritto per questa condizione. Il numero di dosi a disposizione dei pazienti deve essere sempre ridotto al minimo, per evitare confusione e potenziale sovradosaggio.
In assenza di un controllo adeguato del dolore, deve essere considerata la possibilità di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4).
Titolazione della dose
Prima che per i pazienti venga determinata la dose di Vellofent, si presuppone che il loro dolore cronico di base sia controllato con una terapia a base di oppioidi e che generalmente non manifestino più di 4 eventi di dolore episodico intenso al giorno.
Lo scopo della titolazione della dose è di identificare una dose di mantenimento ottimale per il trattamento degli episodi di dolore intenso in corso. Tale dose ottimale deve fornire un’analgesia adeguata, con un livello accettabile di reazioni avverse.
La dose ottimale di Vellofent verrà stabilita mediante aumento graduale della dose per ogni singolo paziente su base individuale. Sono disponibili diversi dosaggi da utilizzare durante la fase di titolazione. La dose iniziale di Vellofent deve essere pari a 133 microgrammi, aumentando la dose secondo necessità nel range dei dosaggi disponibili.
I pazienti devono essere monitorati attentamente fino al raggiungimento della dose ottimale.
Il passaggio da altri prodotti contenenti fentanil a Vellofent non deve avvenire secondo un rapporto 1:1, a causa dei diversi profili di assorbimento. Se i pazienti passano da un altro prodotto contenente fentanil , è richiesta una nuova titolazione della dose di Vellofent.
Il seguente regime di dosaggio è raccomandato per la titolazione, sebbene il medico debba sempre tenere in considerazione le necessità cliniche, l’età e le patologie concomitanti del paziente.
Tutti i pazienti devono iniziare la terapia assumendo una sola compressa sublinguale da 133 microgrammi. Se non si ottiene un’analgesia adeguata entro 15-30 minuti dalla somministrazione di una singola compressa,
è possibile somministrare un’ulteriore (seconda) compressa da 133 microgrammi. Se il trattamento di un episodio di dolore intenso richiede più di un’unità posologica, si deve considerare un aumento della dose facendo ricorso alla concentrazione immediatamente superiore del medicinale (fare riferimento alla figura sottostante). L’incremento di dose deve continuare gradualmente fino al raggiungimento di una adeguata analgesia. In corrispondenza di una dose iniziale di una compressa da 533 microgrammi la dose per l’ulteriore (seconda) compressa deve essere incrementata da 133 a 267 microgrammi, come illustrato nello schema sottostante. Durante questa fase di titolazione, non somministrare più di due (2) compresse per un singolo episodio di dolore intenso.
Assumere una seconda compressa
(vedere la tabella per determinare la dose della seconda compressa)
PROCESSO DI TITOLAZIONE DI VELLOFENT
Dose iniziale 133 µg
Raggiungimento di un adeguato sollievo dal dolore
entro 15-30 minuti
Sì
No
Utilizzare questa dose per
i seguenti episodi di dolore intenso
Aumentare la dose della prima compressa utilizzandone una con concentrazione
immediatamente superiore per il successivo episodio di
dolore intenso
| Dosaggio (microgrammi) della prima compressa per episodio di dolore intenso |
Dosaggio (microgrammi) dell’ulteriore (seconda) compressa da assumere 15-30 minuti dopo la somministrazione della prima, se necessario |
|---|---|
| 133 | 133 |
| 267 | 133 |
| 400 | 133 |
| 533 | 267 |
| 800 | – |
Se con la dose superiore si ottiene un’analgesia adeguata, ma gli effetti indesiderati si considerano inaccettabili, si può somministrare una dose intermedia (utilizzando compresse da 67 microgrammi o 133 microgrammi).
Dosi superiori a 800 microgrammi non sono state valutate negli studi clinici.
Per ridurre al minimo il rischio di reazioni avverse correlate agli oppioidi e per l’individuazione della dose appropriata, è indispensabile che i pazienti siano seguiti attentamente da parte degli operatori sanitari durante la fase di titolazione del dosaggio.
Terapia di mantenimento
Dopo aver stabilito una dose appropriata, che può essere superiore a una compressa, i pazienti devono essere mantenuti su questa dose e limitare il consumo ad un massimo di quattro dosi di Vellofent al giorno.
Modifiche agli aggiustamenti del dosaggio
Se la risposta (in termini di analgesia o reazioni avverse) alla dose titolata di Vellofent cambia notevolmente, può essere necessario un aggiustamento per assicurare il mantenimento di un dosaggio ottimale.
Se vengono manifestati più di quattro episodi di dolore intenso al giorno, deve essere rivalutata la dose dell’oppioide ad azione prolungata utilizzato per il dolore persistente. Se l’oppioide ad azione prolungata o la sua dose vengono modificate, la dose di Vellofent deve essere rivalutata e nuovamente titolata, per assicurare che il paziente assuma la dose ottimale.
È assolutamente necessario che un’eventuale nuova titolazione di dose dell’analgesico sia monitorata da un operatore sanitario.
Interruzione della terapia
La terapia con Vellofent deve essere immediatamente interrotta se il paziente cessa di accusare dolori episodici. Il trattamento del dolore episodico persistente deve essere continuato secondo le prescrizioni del medico. Se è necessario interrompere l’intera terapia a base di oppioidi, il medico deve monitorare da vicino il paziente, in modo da gestire il rischio di effetti da brusca sospensione del farmaco.
Anziani
La titolazione della dose deve essere affrontata con particolare cautela ed i pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione per rilevare eventuali segni di tossicità da fentanil (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica e renale
Durante la fase di titolazione di Vellofent, i pazienti con disfunzione epatica o renale devono essere sottoposti ad attenta osservazione per rilevare l’eventuale comparsa di segni di tossicità da fentanil (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Vellofent nella popolazione pediatrica (di età inferiore ai 18 anni) non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Vellofent deve essere somministrato direttamente sotto la lingua, nella parte più profonda.
Vellofent non deve essere ingoiato, ma deve disciogliersi completamente nella cavità sublinguale, senza essere masticato o succhiato. Occorre avvisare i pazienti di non mangiare o bere, fino al completo dissolvimento della compressa sublinguale.
Dopo 30 minuti, se in bocca sono rimasti ancora dei residui della compressa di Vellofent, questi possono essere ingeriti.
Nei pazienti con secchezza delle fauci, si può utilizzare acqua per inumidire la mucosa orale prima di assumere Vellofent.
Fare riferimento alla sezione 6.6 per le istruzioni relative all’apertura del blister.
Una volta rimossa dal blister, la compressa non deve essere conservata, poiché non si può garantire la sua integrità, nonché per il rischio che si verifichi un’esposizione accidentale ad essa (vedere anche ìl paragrafo
4.4 per le avvertenze suì bambìnì).
I pazienti devono essere avvisati di tenere Vellofent in un luogo chiuso a chiave.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Vellofent 67 mcg cp sublinguali 3 cp in blister pa al pvc seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Vellofent 67 mcg cp sublinguali 3 cp in blister pa al pvc per quanto riguarda la gravidanza:
Vellofent 67 mcg cp sublinguali 3 cp in blister pa al pvc: si può prendere in gravidanza?
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del fentanil in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Vellofent non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Dopo terapie a lungo termine, il fentanil può causare astinenza nei neonati.
Si raccomanda di non usare il fentanil durante il travaglio o il parto (incluso il parto cesareo) in quanto il fentanil attraversa la placenta e può causare depressione respiratoria nel feto o nel neonato. Se viene somministrato Vellofent, bisogna avere subito a disposizione un antidoto per il neonato.
Allattamento
Fentanil migra nel latte materno e può causare sedazione e depressione respiratoria nel bambino allattato al seno. Fentanil non deve essere usato nelle donne in allattamento e l’allattamento al seno può essere ripreso soltanto a distanza di almeno 5 giorni dall’ultima somministrazione di fentanil.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Vellofent 67 mcg cp sublinguali 3 cp in blister pa al pvc?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Vellofent 67 mcg cp sublinguali 3 cp in blister pa al pvc in caso di sovradosaggio.
Vellofent 67 mcg cp sublinguali 3 cp in blister pa al pvc: sovradosaggio
E’ probabile che i sintomi di sovradosaggio da fentanil siano di natura simile rispetto a quelli di fentanil per via endovenosa ed altri oppioidi e rappresentino un’estensione delle sue azioni farmacologiche, i cui effetti rilevanti più gravi sono alterazione dello stato mentale, perdita di coscienza, coma, arresto cardiorespiratorio, depressione respiratoria, sofferenza respiratoria ed insufficienza respiratoria, che hanno provocato la morte. La gestione immediata del sovradosaggio da oppioidi comprende la rimozione di Vellofent se ancora presente in bocca, l’accertamento della pervietà delle vie aeree, la stimolazione fisica e verbale del paziente, la valutazione del livello di coscienza e dello status ventilatorio e circolatorio e, se necessaria, la ventilazione assistita (supporto ventilatorio).
Per il trattamento del sovradosaggio (ingestione accidentale) nelle persone che non hanno mai fatto uso di oppioidi, è necessario ottenere un accesso per via endovenosa e impiegare naloxone o altri antagonisti degli oppioidi, secondo le indicazioni cliniche. La durata della depressione respiratoria dopo un sovradosaggio del medicinale può essere più lunga dell’azione dell’antagonista degli oppioidi (ad es. l’emivita del naloxone varia da 30 a 81 minuti), pertanto possono essere necessarie somministrazioni ripetute. Consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del singolo antagonista oppioide per le informazioni relative al suo uso in tale circostanza.
Per il trattamento del sovradosaggio in pazienti già trattati con oppioidi, si deve ottenere un accesso per via endovenosa. L’uso ponderato del naloxone o di un altro antagonista degli oppioidi può essere giustificato in alcuni casi, ma è associato al rischio di provocare una sindrome acuta da sospensione.
Nel caso di insorgenza di ipotensione grave o persistente, deve essere considerata l’ipovolemia e la condizione deve essere trattata con un’appropriata terapia parenterale di liquidi.
Con il fentanil ed altri oppioidi è stata segnalata rigidità muscolare che può interferire con la respirazione. In questo caso può rendersi necessario intervenire con intubazione endotracheale, ventilazione assistita e somministrazione di antagonisti degli oppioidi e miorilassanti.
Vellofent 67 mcg cp sublinguali 3 cp in blister pa al pvc: istruzioni particolari
Il blister deve essere aperto come illustrato sulla pellicola, rimuovendo la linguetta della pellicola del blister ed estraendo delicatamente la compressa. Le compresse sublinguali non devono essere spinte attraverso la pellicola.
Le compresse sublinguali con principio attivo restante non devono essere gettate nei rifiuti domestici.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in maniera sicura. I pazienti e coloro che li assistono devono essere esortati a smaltire l’eventuale prodotto inutilizzato in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco