Vihuma (Simoctocog Alfa): indicazioni e modo d’uso
Vihuma (Simoctocog Alfa) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Trattamento e profilassi degli eventi emorragici in pazienti con emofilia A (deficit congenito del fattore VIII).
Vihuma può essere usato in tutte le fasce d’età.
Vihuma: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Vihuma è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Vihuma ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Vihuma
Il trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell’emofilia. Monitoraggio del trattamento
Durante il ciclo di trattamento, si consiglia di eseguire un’idonea determinazione dei livelli del
fattore VIII, il cui scopo è di fungere da orientamento per la dose da somministrare e la frequenza delle infusioni ripetute. La risposta al fattore VIII dei singoli pazienti può variare, dimostrando emivite e recuperi diversi. È possibile che sia necessario aggiustare la dose basata sul peso corporeo in pazienti sottopeso o sovrappeso. In particolare, in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile effettuare un accurato monitoraggio della terapia sostitutiva mediante analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII).
Quando viene utilizzato un saggio di coagulazione monofase in vitro basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per determinare l’attività del fattore VIII nei campioni ematici dei pazienti, i risultati dell’attività plasmatica del fattore VIII possono essere influenzati in modo significativo dal tipo del reagente aPTT e dallo standard di riferimento utilizzati nel saggio. Inoltre possono esserci discrepanze significative tra i risultati ottenuti con il saggio di coagulazione monofase basato su aPTT e il saggio cromogenico secondo Ph. Eur. Questo è importante, in particolare quando si cambia laboratorio e/o i reagenti utilizzati nel saggio.
Posologia
La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore VIII, dalla localizzazione ed estensione dell’emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.
Il numero di unità di fattore VIII somministrate è espresso in Unità Internazionali (UI), che sono correlate allo standard OMS vigente per il concentrato relativamente ai prodotti a base di fattore VIII. L’attività plasmatica del fattore VIII viene espressa in percentuale (riferita al plasma umano normale) o preferibilmente in Unità Internazionali (riferite allo standard internazionale per il fattore VIII plasmatico).
Una Unità Internazionale (UI) di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII contenuta in un ml di plasma umano normale.
Trattamento al bisogno
Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII si basa sulla considerazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l’attività plasmatica del fattore VIII di circa il 2% dell’attività normale o di 2 UI/dl. La dose necessaria viene determinata servendosi della formula seguente:
Unità richieste = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg per UI/dl)
Aumento di fattore VIII previsto (% del normale) = 2 x UI somministrate
peso corporeo (kg)
La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono essere sempre orientate all’efficacia clinica nei singoli casi.
Nel caso degli eventi emorragici seguenti, l’attività del fattore VIII non deve scendere al di sotto del livello di attività plasmatica indicato (in % del normale o UI/dl) nel periodo corrispondente. La tabella qui di seguito è utilizzabile per guidare il dosaggio negli episodi di sanguinamento e negli interventi chirurgici.
Grado dell’emorragia/
| (UI/dl) | ||
|---|---|---|
| Emorragia | ||
| Emartro in fase iniziale, emorragia muscolare o emorragia orale | 20-40 |
Ripetere ogni 12-24 ore per almeno
1 giorno, finché l’episodio emorragico nella misura indicata dal dolore non si risolve o non si giunge a guarigione. |
| Emartro più esteso, emorragia muscolare o ematoma | 30-60 | Ripetere l’infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più, finché il dolore e la disabilità acuta non si risolvono. |
| Emorragie potenzialmente fatali | 60-100 | Ripetere l’infusione ogni 8-24 ore finché la minaccia non scompare. |
Tipo di procedura chirurgica
Livello di fattore VIII necessario (%)
Frequenza delle dosi (ore)/ Durata della terapia (giorni)
Grado dell’emorragia/
Tipo di procedura chirurgica
Intervento chirurgico
Livello di fattore VIII necessario (%) (UI/dl)
Frequenza delle dosi (ore)/ Durata della terapia (giorni)
Intervento chirurgico minore tra cui estrazione dentaria
30-60 Ogni 24 ore, per almeno 1 giorno, finché non si giunge a guarigione.
Intervento chirurgico maggiore 80-100
(pre- e postoperatorio)
Ripetere l’infusione ogni 8–24 ore finché non si raggiunge un’adeguata guarigione della ferita, quindi terapia per almeno 7 giorni per mantenere un’attività del fattore VIII del 30-60% (UI/dl).
Profilassi
Per la profilassi antiemorragica a lungo termine in pazienti affetti da emofilia A severa, le dosi consuete sono di 20-40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo a intervalli di 2-3 giorni. Il regime può essere aggiustato in base alla risposta del paziente.
In alcuni casi, soprattutto nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi più elevate.
Popolazione pediatrica
La posologia è identica negli adulti e nei bambini, tuttavia, nel caso dei bambini possono essere necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi più elevate. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
Modo di somministrazione Vihuma è per uso endovenoso.
Si raccomanda di non somministrare più di 4 ml al minuto.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Vihuma seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Vihuma per quanto riguarda la gravidanza:
Vihuma: si può prendere in gravidanza?
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con Vihuma.
Sulla base della rara manifestazione dell’emofilia A nella donna, l’esperienza relativa all’uso del fattore VIII durante la gravidanza e l’allattamento non è disponibile. Pertanto, Vihuma deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento solo se chiaramente indicato. Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Vihuma?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Vihuma in caso di sovradosaggio.
Vihuma: sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Vihuma: istruzioni particolari
La polvere deve essere ricostituita unicamente con il solvente fornito (2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili) usando il set per iniezione fornito. Girare il flaconcino con delicatezza finché la polvere non si è sciolta. Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere riaspirata nella siringa.
Il medicinale ricostituito deve essere controllato visivamente per rilevare eventuali particolati e cambiamenti di colore prima della somministrazione. Il medicinale ricostituito è una soluzione limpida e incolore, priva di particelle estranee e con pH di 6,5-7,5. Non usare soluzioni torbide o che presentano depositi.
Istruzioni per la preparazione e la somministrazione
Lasciare che la siringa con il solvente (acqua per preparazioni iniettabili) e la polvere nel flaconcino chiuso raggiungano la temperatura ambiente. È possibile farlo tenendoli fra le mani finché non ne avranno raggiunto lo stesso grado di calore. Non riscaldare il flaconcino e la siringa preriempita in nessun altro modo. Questa temperatura va mantenuta durante la ricostituzione.
Rimuovere la capsula di chiusura a strappo dal flaconcino della polvere esponendo la parte centrale del tappo in gomma. Non rimuovere il tappo grigio o l’anello metallico attorno alla parte superiore del flaconcino.
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Strofinare la parte superiore del flaconcino con un tampone monouso imbevuto di alcol. Lasciare che l’alcol si asciughi.
Togliere il rivestimento in carta dalla confezione dell’adattatore per flaconcino. Non estrarre l’adattatore dalla confezione.
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Collocare il flaconcino di polvere su una superficie piana e tenerlo fermo. Prendere la confezione dell’adattatore e collocare l’adattatore per flaconcino sul centro del tappo in gomma del flaconcino di polvere. Spingere energicamente la confezione dell’adattatore finché la punta dell’adattatore non penetra nel tappo in gomma. L’adattatore si aggancia al flaconcino quando ciò avviene.
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Togliere il rivestimento in carta dalla confezione della siringa preriempita. Afferrare lo stantuffo all’estremità e non toccare il corpo della siringa. Avvitare l’estremità filettata dello stantuffo allo stantuffo della siringa con il solvente. Girare lo stantuffo in senso orario finché non si incontra una lieve resistenza.
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Togliere la punta di plastica anti-manomissione dalla siringa con il solvente staccando la perforazione della capsula di chiusura. Non toccare l’interno della capsula di chiusura o la punta della siringa. Nel caso in cui la soluzione non venisse usata immediatamente, chiudere la siringa riempita con il tappo antimanomissione in plastica per conservarla.
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Togliere la confezione dell’adattatore e gettarla.
Unire saldamente la siringa con il solvente all’adattatore per flaconcino girando in senso orario finché non si incontra resistenza.
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Iniettare lentamente tutto il solvente nel flaconcino della polvere abbassando lo stantuffo.
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Senza rimuovere la siringa, muovere o girare delicatamente il flaconcino qualche volta con movimento circolare per sciogliere la polvere. Non agitare. Aspettare finché la polvere non si sarà sciolta del tutto.
Prima di procedere alla somministrazione, controllare visivamente se la soluzione finale contiene particelle. La soluzione deve essere limpida e incolore, pressoché priva di particelle visibili. Non usare soluzioni torbide o che presentano depositi.
Capovolgere il flaconcino fissato alla siringa e aspirare lentamente la soluzione finale nella siringa. Assicurarsi che l’intero contenuto del flaconcino sia trasferito nella siringa.
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Svitare la siringa riempita dall’adattatore per flaconcino girando in senso antiorario e gettare il flaconcino vuoto.
Ora la soluzione è pronta per essere usata immediatamente. Non refrigerare.
Pulire il sito di iniezione scelto con uno dei tamponi imbevuti di alcol forniti in dotazione.
Fissare alla siringa il set per infusione fornito.
Inserire l’ago dell’infusione nella vena scelta. Se è stato usato un laccio emostatico per agevolare l’individuazione della vena, questo va tolto prima di iniziare a iniettare la soluzione. Nella siringa non deve entrare sangue in quanto c’è il rischio che si formino coaguli di fibrina.
Iniettare la soluzione nella vena con una bassa velocità di infusione, non superiore a 4 ml al minuto.
Se si usa più di un flaconcino di polvere per un trattamento è possibile riutilizzare lo stesso ago. L’adattatore per flaconcino e la siringa sono monouso.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco