Visudyne 15 mg polvere per soluzione per infusione (Verteporfina): indicazioni e modo d’uso
Visudyne 15 mg polvere per soluzione per infusione (Verteporfina) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Visudyne è indicato per il trattamento di:
adulti affetti da degenerazione maculare essudativa (umida) legata all’età (AMD) con neovascolarizzazione coroideale subfoveale prevalentemente classica (CNV) o
adulti affetti da neovascolarizzazione coroideale subfoveale secondaria a miopia patologica.
Visudyne 15 mg polvere per soluzione per infusione: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Visudyne 15 mg polvere per soluzione per infusione è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Visudyne 15 mg polvere per soluzione per infusione ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Visudyne 15 mg polvere per soluzione per infusione
Visudyne deve essere somministrato solo da oculisti esperti nella gestione di pazienti affetti da degenerazione maculare legata all’età o da miopia patologica.
Posologia
Adulti, inclusi gli anziani (?65 anni)
La terapia fotodinamica con Visudyne (PDT) è un processo che si svolge in due fasi:
la prima fase consiste in un’infusione endovenosa di Visudyne della durata di 10 minuti alla dose di 6 mg/m2 di superficie corporea, diluito in 30 ml di soluzione per infusione (vedere paragrafo 6.6).
la seconda fase prevede una fotoattivazione di Visudyne 15 minuti dopo l’inizio dell’infusione (vedere ”Modo dì sommìnìstrazìone”).
I pazienti devono essere riesaminati ogni 3 mesi. Nell’eventualità di una CNV ricorrente, la terapia può essere ripetuta fino a 4 volte l’anno.
Trattamento del secondo occhio con Visudyne
Non ci sono dati clinici a supporto del trattamento concomitante del secondo occhio. Comunque, se il trattamento del secondo occhio è ritenuto necessario, la luce deve essere applicata al secondo occhio immediatamente dopo l’applicazione al primo ma non più tardi di 20 minuti dopo l’inizio dell’infusione.
Popolazioni speciali
Compromissione epatica
La terapia con Visudyne deve essere attentamente considerata nei pazienti con moderata compromissione epatica o ostruzione biliare. Non ci sono esperienze disponibili in questi pazienti. Dal momento che la verteporfina è escreta principalmente attraverso la via biliare (epatica), è possibile un aumento dell’esposizione alla verteporfina. L’esposizione alla verteporfina non è significativamente aumentata nei pazienti con una lieve compromissione epatica (vedere “Bìotrasformazìone” ed ”Elìmìnazìone” nel paragrafo 5.2) e non richiede un aggiustamento della dose.
Visudyne è controindicato nei pazienti con una grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione renale
Visudyne non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale. Comunque le caratteristiche farmacologiche non indicano nessun bisogno di aggiustare la dose (vedere “Bìotrasformazìone” ed ”Elìmìnazìone” nel paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Visudyne nella popolazione pediatrica non sono state stabilite. Visudyne non è indicato in questa popolazione.
Modo di somministrazione
Questo medicinale è da intendersi solo per infusione endovenosa.
Per la fotoattivazione di Visudyne, si usa la luce rossa non termica (con lunghezza d’onda di 689 nm ? 3 nm) generata da un laser a diodi attraverso un dispositivo a fibre ottiche montato su una lampada a fessura e una lente a contatto appropriata. Si raccomanda un’intensità della luce pari a 600 mW/cm2, per un periodo di 83 secondi per l’erogazione di una quantità di luce pari a 50 J/cm2.
La dimensione lineare massima della lesione neovascolare coroideale viene stimata effettuando un’angiografia con fluoresceina e una fotografia del fondo oculare. Si raccomanda un ingrandimento del fondus camera entro un range di 2,4 – 2,6X. La neovascolarizzazione, il sangue e/o l’area di blocco della fluorescenza dovrebbero essere coperte dallo “spot”. Per assicurare il trattamento di lesioni con i bordi scarsamente delineati, dovrebbe essere considerato un margine di 500 ?m intorno alla lesione visibile. Il margine nasale dello “spot” deve essere situato ad almeno 200 ?m dal margine temporale del disco ottico. Le dimensioni massime dello “spot” utilizzato per il primo trattamento negli studi clinici erano di 6.400 ?m. Per il trattamento delle lesioni di dimensioni superiori a quelle della massima copertura dello “spot”, si raccomanda di illuminare l’area piu’ estesa possibile della lesione attiva.
E’ importante seguire le suddette raccomandazioni per ottenere un risultato ottimale dal trattamento.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Visudyne 15 mg polvere per soluzione per infusione seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Visudyne 15 mg polvere per soluzione per infusione per quanto riguarda la gravidanza:
Visudyne 15 mg polvere per soluzione per infusione: si può prendere in gravidanza?
Non sono disponibili dati clinici per la verteporfina relativi a gravidanze esposte. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva in una specie (ratti) (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Visudyne non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità (solo se il beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto).
Allattamento
La verteporfina e il suo metabolita diacido sono stati trovati nel latte umano in basse quantità. Se ne sconsiglia perciò l’uso durante l’allattamento, oppure l’allattamento deve essere interrotto per le 48 ore successive alla somministrazione.
Fertilità
Non ci sono dati sulla fertilità umana per la verteporfina. In studi preclinici non sono stati osservati effetti dannosi sulla fertilità e sulla genotossicità (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza clinica non è conosciuta. I pazienti in età riproduttiva devono essere avvisati della mancanza di dati sulla fertilità e Visudyne deve essere usato solo dopo una valutazione individuale dei rischi e benefici.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Visudyne 15 mg polvere per soluzione per infusione?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Visudyne 15 mg polvere per soluzione per infusione in caso di sovradosaggio.
Visudyne 15 mg polvere per soluzione per infusione: sovradosaggio
Il sovradosaggio del medicinale e/o d’irradiazione luminosa può provocare una perfusione non selettiva dei normali vasi retinici e può comportare una grave riduzione della vista.
Un sovradosaggio del medicinale può comportare un prolungamento del periodo durante il quale il paziente rimane fotosensibile. In questi casi il paziente deve prolungare il periodo durante il quale deve proteggere cute ed occhi dalla luce solare diretta e da quella in casa, per un periodo proporzionale all’entità del sovradosaggio.
Visudyne 15 mg polvere per soluzione per infusione: istruzioni particolari
Ricostituire Visudyne in 7,0 ml d’acqua per preparazioni iniettabili al fine di preparare 7,5 ml di una soluzione 2,0 mg/ml. Dopo la ricostituzione la soluzione di Visudyne è opaca e di colore verde scuro. Si raccomanda di controllare visivamente la soluzione prima della somministrazione per evidenziare la presenza di eventuali residui o scolorimento. Diluire la quantità richiesta di soluzione di Visudyne in destrosio 50 mg/ml (5 %) soluzione per infusione fino a raggiungere un volume finale di 30 ml per ottenere una dose di 6 mg/m2 di superficie corporea (vedere paragrafo 4.2). Non usare una soluzione di sodio cloruro (vedere paragrafo 6.2). Si raccomanda l’impiego di un normale filtro da linea di infusione con membrana idrofilica (per esempio polietersulfone) con un diametro dei pori non inferiore a 1,2 µm.
Dopo l’uso il flaconcino e la rimanente soluzione ricostituita devono essere gettati.
Nell’eventualità venga versato del preparato, raccoglierlo ed asciugare i residui con un panno umido. Evitare il contatto con gli occhi e con la pelle. Si raccomanda l’uso di guanti di gomma e di protezioni oculari. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco