Wilate polvere e solvente per soluzione iniettabile (Fattore Viii Umano Di Coagulazione + Fattore Di Von Willebrand): indicazioni e modo d’uso

Wilate polvere e solvente per soluzione iniettabile (Fattore Viii Umano Di Coagulazione + Fattore Di Von Willebrand) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Malattia di Von Willebrand (VWD)

Trattamento e profilassi delle emorragie o dei sanguinamenti chirurgici nella Malattia di von Willebrand (VWD), quando il trattamento con desmopressina da solo è inefficace o controindicato.

Emofilia A

Trattamento e profilassi delle emorragie nei pazienti con emofilia A (carenza congenita del fattore VIII).

Wilate polvere e solvente per soluzione iniettabile: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Wilate polvere e solvente per soluzione iniettabile è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se però non ricordate come prendere Wilate polvere e solvente per soluzione iniettabile ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Wilate polvere e solvente per soluzione iniettabile

Il trattamento deve essere iniziato sotto controllo di un medico con esperienza nel trattamento dei disordini della coagulazione.

Il prodotto è monodose e deve essere somministrato l’intero contenuto del flaconcino. In caso rimanga una parte del contenuto, questa deve essere eliminata secondo le normative locali.

Malattia di Von Willebrand (VWD)

Il rapporto tra FVIII:C e VWF:RCo è approssimativamente 1:1. In generale 1 UI/kg di peso corporeo (PC) FVIII:C e VWF:RCo aumenta il livello plasmatico di 1,5-2% di attività normale per la rispettiva proteina. Normalmente sono necessari circa da 20 a 50 UI Wilate/kg PC per raggiungere una emostasi adeguata, che nei pazienti aumenterà la FVIII:C e VWF:RCo di un valore circa dal 30 al 100%.

Potrebbe essere necessaria una dose iniziale da 50 a 80 UI Wilate/kg PC, specialmente nei pazienti con la Malattia di VW di tipo 3, dove il mantenimento di livelli plasmatici adeguati può richiedere dosi più elevate rispetto ad altri tipi di malattia di VW.

Prevenzione di emorragie in caso di interventi chirurgici o trauma grave:

Per la prevenzione di emorragie in caso di interventi chirurgici, Wilate deve essere somministrato 1-2 ore prima dell’intervento chirurgico. Si devono raggiungere livelli di VWF:RCo ? 60 UI/dl (? 60%) e livelli di FVIII:C ? 40 UI/dl (? 40%).

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La somministrazione di una appropriata dose deve essere ripetuta ogni 12-24 ore di trattamento.

La dose e la durata del trattamento dipendono dallo stato clinico del paziente, dal tipo e dalla gravità dell’emorragia e dai livelli di FVIII:C e VWF:RCo.

In pazienti che ricevono prodotti a base di VWF contenenti il FVIII, i livelli plasmatici di FVIII:C devono essere monitorati per verificare il raggiungimento di eccessivi livelli di FVIII:C nel plasma, che possono aumentare il rischio di eventi trombotici, in particolare in pazienti con fattori di rischio clinici o di laboratorio noti. In presenza di eccessivi livelli nel plasma di FVIII:C ridurre le dosi e/o prolungare l’intervallo tra le dosi o usare prodotti a base di VWF contenenti un basso livello di FVIII.

Profilassi:

Per la profilassi a lungo termine dei sanguinamenti in pazienti con la malattia di VW, devono essere somministrate dosi da 20-40 UI/kg di peso corporeo devono essere somministrate 2 o 3 volte a settimana. In alcuni casi, come per i pazienti con sanguinamento gastrointestinale, possono essere necessarie dosi maggiori.

Emofilia A

La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della carenza del Fattore VIII, dalla localizzazione e dal grado dell’emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.

Il numero di unità di FVIII somministrate viene espresso in Unità Internazionali (UI), conformi allo standard dell’OMS per i prodotti con FVIII. L’attività del Fattore VIII nel plasma viene espressa sia come percentuale (relativa al plasma umano normale) o come UI (relativa allo Standard Internazionale per il Fattore VIII nel plasma).

Una UI di attività di FVIII equivale alla stessa quantità di FVIII presente in un ml di plasma umano normale.

Il calcolo della dose necessaria di FVIII si basa sul dato empirico che 1 UI FVIII:C/kg PC aumenta il livello plasmatico di 1,5-2% dell’attività normale. La dose necessaria viene determinata usando la seguente formula:

UI Richieste = PC (kg) x aumento di FVIII desiderato (%) (UI/dl) x 0,5 UI/kg

La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere orientate all’efficacia clinica nei singoli casi.

In caso di eventi emorragici sotto riportati, l’attività del FVIII non deve scendere sotto i livelli plasmatici di attività (in % del normale o UI/dl) riportati nella casella corrispondente. La seguente tabella può essere usata come guida per il dosaggio negli episodi emorragici e in chirurgia.

Schema di trattamento di Emorragie ed Interventi chirurgici

Grado di emorragia/Tipo di intervento chirurgico (%) di livello FVIII necessario (UI/dl) Frequenza delle Dosi (ore)/Durata della Terapia (giorni)
Emorragia
emorragie articolari iniziali, emorragie muscolari o orali 20 – 40 Ripetere ogni 12-24 ore. Almeno 1 giorno finchè l’episodio emorragico è risolto come indicato dal dolore o sino al raggiungimento della guarigione.
Emorragie articolari più estese, emorragie muscolari o ematoma 30 – 60 Ripetere l’infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni ed oltre fino alla remissione del dolore e dell’infermità.
Emorragia con rischio per la vita 60 – 100 Ripetere l’infusione ogni 8-24 ore fino a remissione del rischio.
Intervento chirurgico
Minore incluse estrazioni dentali 30 – 60 Ogni 24 ore, per almeno 1 giorno, fino alla guarigione.
chirurgia maggiore 80 – 100 (pre- e postoperatoria) Ripetere l’infusione ogni 8-24 ore sino a adeguata guarigione della ferita, poi la terapia deve essere mantenuta per almeno altri 7 giorni per conservare l’attività del FVIII al 30% – 60%(UI/dl).

Profilassi:

Per la profilassi a lungo termine contro le emorragie nei pazienti con emofilia A grave, si devono somministrare dosi da 20 a 40 UI di Wilate/kg PC ad intervalli di 2-3 giorni. In alcuni casi, particolarmente nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli di dose più brevi o dosi maggiori.

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Infusione continua:

Prima dell’intervento chirurgico, deve essere effettuata una analisi farmacocinetica per determinare la clearance.

La velocità iniziale di infusione può essere calcolata nel seguente modo:

Velocità di infusione (UI/kg/h) = clearance (mL/kg/h) x livello allo stato stazionario desiderato (UI/mL).

Dopo le iniziali 24 ore di infusione continua, la clearance deve essere calcolata ogni giorno, utilizzando l’equazione dello stato stazionario con il livello misurato e la velocità di infusione nota.

In corso di trattamento, è consigliata una appropriata determinazione dei livelli di FVIII:C come guida per la dose da somministrare e per la frequenza di ripetizione delle infusioni. In caso di interventi di chirurgia maggiore in particolare, è indispensabile il preciso monitoraggio della terapia sostitutiva mediante l’analisi della coagulazione (FVIII:C). Le risposte al trattamento con fattore VIII possono variare nei singoli pazienti, raggiungendo diversi livelli di recupero in vivo e mostrando emivite differenti.

I pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti del Fattore VIII (inibitori). Nel caso in cui i livelli plasmatici dell’attività del FVIII aspettati non vengano raggiunti o se l’emorragia non viene controllata con la dose adeguata, si dovrà eseguire una analisi per determinare se è presente un inibitore del Fattore VIII. Nei pazienti con alti livelli di inibitore, la terapia con FVIII può non essere efficace e si dovranno considerare altre terapie alternative.

La gestione di questi pazienti deve essere effettuata da medici con esperienza nella cura di pazienti con disordini della coagulazione. Vedere anche paragrafo 4.4.

I dati clinici sono insufficienti per raccomandare l’uso di Wilate in bambini di età inferiore ai 6 anni.

Metodo di somministrazione

Per iniezione endovenosa dopo ricostituzione con il solvente fornito. Vedere paragrafo 6.6.

La velocità di somministrazione per iniezione o infusione non deve eccedere 2-3 ml per minuto.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Wilate polvere e solvente per soluzione iniettabile seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Wilate polvere e solvente per soluzione iniettabile per quanto riguarda la gravidanza:

Wilate polvere e solvente per soluzione iniettabile: si può prendere in gravidanza?

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Non sono stati eseguiti studi di riproduzione su animali con i Fattori VIII/VW.

Malattia di Von Willebrand (VWD)

Non sono disponibili dati per il trattamento di donne in gravidanza o in allattamento.

Wilate deve essere somministrato a donne in gravidanza o in allattamento con carenza del Fattore VW solo se chiaramente necessario, considerando che il parto aumenta il rischio di eventi emorragici in queste pazienti.

Emofilia A

A causa dei rari casi di emofilia A nelle donne, non sono disponibili dati sul trattamento durante la gravidanza e l’allattamento. Pertanto, Wilate deve essere somministrato durante la gravidanza e l’allattamento solo in caso di evidente necessità.

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Wilate polvere e solvente per soluzione iniettabile?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Wilate polvere e solvente per soluzione iniettabile in caso di sovradosaggio.

Wilate polvere e solvente per soluzione iniettabile: sovradosaggio

Non sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio con il fattore VIII umano o con il Fattore di VW. Possono verificarsi eventi tromboembolici in caso di eccessivo sovradosaggio.

Wilate polvere e solvente per soluzione iniettabile: istruzioni particolari

manipolazione e smaltimento

Fare raggiungere alla polvere ed al solvente nei flaconcini chiusi la temperatura ambiente. Se per il riscaldamento si usa un bagnomaria, assicurarsi che l’acqua non entri a contatto con i tappi in gomma (senza lattice) o con le capsule dei flaconcini. La temperatura del bagnomaria non deve superare +37°C.

Rimuovere le capsule dai flaconcini di polvere e di solvente (Fig. A) e disinfettare i tappi in gomma con il tampone di alcool.

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Posizionare il flaconcino di solvente su una superficie piana. Posizionare l’ago a due vie con il bordo ondulato sul flaconcino di solvente (“onda all’acqua”) e premere a fondo sin dove entra (Fig. B).

Posizionare il flaconcino di concentrato su una superficie piana. Rimuovere la copertura protettiva dall’ago a due vie, prestando attenzione a non venire a contatto con la punta esposta dell’ago. Capovolgere il flaconcino di solvente con l’ago a due vie, e perforare velocemente con l’ago il centro del tappo in gomma del flaconcino di concentrato e spingere giù sin dove entra (Fig. C). Il vuoto all’interno del flaconcino di concentrato attira il solvente.

5. Rimuovere il flaconcino di solvente e l’ago a due vie dal flaconcino di polvere (Fig. D). Wilate si dissolve velocemente, pertanto ruotare solo lentamente il flaconcino .

La soluzione è da limpida a leggermente opalescente. Soluzioni torbide o soluzioni con aggregati non devono essere usate.

Istruzioni per l’iniezione:

Rimuovere la protezione dall’ago filtro e perforare il tappo in gomma del flaconcino di concentrato (Fig.E).

Ritirare il pistone della siringa per aspirare l’aria.

Rimuovere la chiusura dal filtro e attaccare la siringa al filtro (Fig. Fa).

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Iniettare l’aria nel flaconcino (Fig. Fb).

Capovolgere il flaconcino con la siringa attaccata e aspirare la soluzione dentro la siringa (Fig. G).

6. Rimuovere la siringa dal filtro.

Pulire il sito di inoculo con il tampone d’alcool.

Attaccare un ago a farfalla alla siringa (Fig. H) ed iniettare immediatamente la preparazione per via endovenosa. Velocità di somministrazione: 2-3 ml per minuto.

Se il paziente riceve più di un flaconcino di concentrato può essere usato lo stesso ago a farfalla. Anche la siringa può essere usata per più flaconcini di concentrato. Usare sempre un nuovo filtro quando viene aspirata la soluzione.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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