Xgeva 150 mg soluzione iniettabile (Denosumab): indicazioni e modo d’uso
Xgeva 150 mg soluzione iniettabile (Denosumab) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Prevenzione di eventi correlati all’apparato scheletrico (fratture patologiche, radioterapia all’osso, compressione del midollo spinale o interventi chirurgici all’osso) negli adulti con neoplasie maligne in fase avanzata che coinvolgono l’osso (vedere paragrafo 5.1).
Trattamento di adulti e adolescenti con apparato scheletrico maturo con tumore a cellule giganti dell’osso non resecabile o per i quali la resezione chirurgica potrebbe provocare severa morbilità .
Xgeva 150 mg soluzione iniettabile: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Xgeva 150 mg soluzione iniettabile è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se perĂ² non ricordate come prendere Xgeva 150 mg soluzione iniettabile ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Xgeva 150 mg soluzione iniettabile
XGEVA deve essere somministrato sotto la responsabilitĂ di un operatore sanitario. Posologia
La supplementazione di almeno 500 mg di calcio e 400 UI di vitamina D al giorno è necessaria in tutti i pazienti, tranne nel caso in cui sia presente ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4).
Ai pazienti in trattamento con XGEVA deve essere consegnato il foglio illustrativo e la scheda promemoria paziente.
Prevenzione di eventi correlati all’apparato scheletrico negli adulti con neoplasie maligne in fase avanzata che coinvolgono l’osso
La dose raccomandata è 120 mg somministrati come iniezione sottocutanea singola, una volta ogni 4 settimane nella coscia, nell’addome o nella parte superiore del braccio.
Tumore a cellule giganti dell’osso
La dose raccomandata di XGEVA è 120 mg, somministrati come iniezione sottocutanea singola, una volta ogni 4 settimane nella coscia, nell’addome o nella parte superiore del braccio, con ulteriori dosi da 120 mg ai giorni 8 e 15 di trattamento nel primo mese di terapia.
I pazienti nello studio di fase II che sono stati sottoposti a resezione completa del tumore a cellule giganti dell’osso hanno ricevuto ulteriori 6 mesi di trattamento dopo l’intervento chirurgico, come previsto dal protocollo di studio.
I pazienti affetti da tumore a cellule giganti dell’osso devono essere valutati ad intervalli regolari per determinare se continuano a trarre beneficio dal trattamento. Nei pazienti nei quali la malattia è controllata da XGEVA, l’effetto dell’interruzione o della sospensione del trattamento non è stato valutato, tuttavia i dati limitati in questi pazienti non indicano un effetto rebound a seguito della sospensione del trattamento.
Compromissione renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafì 4.4 per raccomandazìonì sul monìtoraggìo deì lìvellì dì calcìo, 4.8 e 5.2).
Compromissione epatica
La sicurezza e l’efficacia di denosumab non sono state studiate nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti anziani (etĂ ? 65 anni)
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di XGEVA non sono state stabilite nei pazienti pediatrici (età < 18) ad eccezione degli adolescenti (di età dai 12 ai 17 anni) con apparato scheletrico maturo con tumore a cellule giganti dell’osso.
XGEVA non è raccomandato nei pazienti pediatrici (età < 18) ad eccezione degli adolescenti (di età dai 12 ai 17 anni) con apparato scheletrico maturo con tumore a cellule giganti dell’osso (vedere paragrafo 4.4).
Trattamento di adolescenti con apparato scheletrico maturo con tumore a cellule giganti dell’osso non resecabile o nei quali la resezione chirurgica puĂ² provocare severa morbiditĂ : la posologia è la stessa usata per gli adulti.
In studi condotti su animali, l’inibizione del RANK/RANK ligando (RANKL) è stata associata all’inibizione della crescita ossea ed alla mancata eruzione dentale e questi cambiamenti si sono rivelati parzialmente reversibili dopo l’interruzione dell’inibizione di RANKL (vedere paragrafo 5.3).
Modo di somministrazione
Per uso sottocutaneo.
Per le istruzioni sull’uso, sulla manipolazione e sullo smaltimento, vedere paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Xgeva 150 mg soluzione iniettabile seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarĂ poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Xgeva 150 mg soluzione iniettabile per quanto riguarda la gravidanza:
Xgeva 150 mg soluzione iniettabile: si puĂ² prendere in gravidanza?
I dati relativi all’uso di denosumab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
L’uso di XGEVA non è raccomandato nelle donne in gravidanza e in donne in etĂ fertile che non usano misure contraccettive. Le donne devono essere avvisate di evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con XGEVA e per almeno 5 mesi dopo il trattamento. Ăˆ probabile che eventuali effetti di XGEVA siano maggiori durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza, dal momento che gli anticorpi monoclonali vengono trasportati attraverso la placenta in modo lineare con l’avanzare della gravidanza, con una maggiore quantitĂ che viene trasferita durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Non è noto se denosumab sia escreto nel latte materno umano. Il rischio per neonati/lattanti non puĂ² essere escluso. Studi condotti su topi knockout suggeriscono che l’assenza del RANKL durante la gravidanza puĂ² interferire con la maturazione della ghiandola mammaria, causando alterazioni dell’allattamento dopo il parto (vedere paragrafo 5.3). Si deve decidere se astenersi dall’allattamento con latte materno o dalla terapia con XGEVA, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il neonato/lattante e il beneficio della terapia per la donna.
FertilitĂ
Non sono disponibili dati sugli effetti di denosumab sulla fertilitĂ umana. Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilitĂ (vedere paragrafo 5.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantitĂ di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Xgeva 150 mg soluzione iniettabile?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantitĂ eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Xgeva 150 mg soluzione iniettabile in caso di sovradosaggio.
Xgeva 150 mg soluzione iniettabile: sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio negli studi clinici. Nel corso degli studi clinici, XGEVA è stato somministrato a dosi fino a 180 mg ogni 4 settimane e 120 mg alla settimana per 3 settimane.
Xgeva 150 mg soluzione iniettabile: istruzioni particolari
Prima della somministrazione, la soluzione di XGEVA deve essere ispezionata visivamente. La soluzione puĂ² contenere tracce di particelle proteinacee da translucide a bianche. Non iniettare la soluzione se è torbida o presenta un’alterazione del colore.
Non agitare.
Per evitare problemi nel sito di iniezione, lasciare che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25°C) prima dell’iniezione e iniettare lentamente.
Deve essere iniettato l’intero contenuto del flaconcino.
Per la somministrazione di denosumab è raccomandato un ago di acciaio calibro 27.
Il flaconcino non deve essere riutilizzato.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitĂ alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco