Zejula (Niraparib Tosilato Monoidrato): indicazioni e modo d’uso

Zejula (Niraparib Tosilato Monoidrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Zejula è indicato:

come monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulte con carcinoma ovarico epiteliale avanzato (stadio FIGO III e IV), carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario, di grado elevato, che stiano rispondendo (risposta completa o parziale) alla chemioterapia di prima linea a base di platino.

come monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulte con carcinoma ovarico epiteliale sieroso, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario, di grado elevato, recidivato, sensibile al platino, che stiano rispondendo (risposta completa o parziale) alla chemioterapia a base di platino.

Zejula: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Zejula è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se però non ricordate come prendere Zejula ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Zejula

Il trattamento con Zejula deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell’uso dei medicinali antitumorali.

Posologia

Trattamento di mantenimento di prima linea del carcinoma ovarico

La dose iniziale raccomandata di Zejula è di 200 mg (due capsule da 100 mg), da assumere una volta al giorno. Tuttavia, per le pazienti di peso ? 77 kg e conta piastrinica al basale ? 150,000/?L, la dose iniziale raccomandata è di 300 mg (tre capsule da 100 mg), da assumere una volta al giorno (vedere

paragrafi 4.4 e 4.8).

Trattamento di mantenimento del carcinoma ovarico recidivante

La dose è di tre capsule rigide da 100 mg una volta al giorno, equivalenti a una dose giornaliera totale di 300 mg.

Si devono incoraggiare le pazienti ad assumere la dose ogni giorno all’incirca alla stessa ora. La somministrazione prima di coricarsi è un possibile metodo per gestire la nausea.

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Si consiglia di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia o a tossicità.

Dose dimenticata

Se le pazienti dimenticano una dose, devono assumere regolarmente la dose successiva alla solita ora.

Aggiustamenti posologici per reazioni avverse

Le modifiche posologiche per reazioni avverse sono elencate nelle tabelle 1, 2 e 3.

In generale si raccomanda in primo luogo di interrompere il trattamento (ma per non più di 28 giorni consecutivi) per consentire alla paziente di ristabilirsi dopo la reazione avversa e quindi ricominciare con la stessa dose. Nel caso in cui la reazione avversa si ripresenti, si raccomanda di interrompere il trattamento ed in seguito di riprenderlo alla dose inferiore. Se le reazioni avverse persistono oltre un periodo di interruzione di 28 giorni, si raccomanda di sospendere Zejula. Se non è possibile gestire le reazioni avverse con questa strategia di interruzione e riduzione della dose, si raccomanda di sospendere Zejula.

Tabella 1: Modifiche posologiche raccomandate per reazioni avverse
Dose iniziale 200 mg 300 mg
Prima riduzione di dose 100 mg/die 200 mg/die (due capsule da
100 mg)
Seconda riduzione di dose Sospendere il trattamento 100 mg/die* (una capsula da 100 mg)

*In caso sia necessaria un’ulteriore riduzione della dose al di sotto di 100 mg/die, sospendere il trattamento con Zejula.

Tabella 2: Modifica posologica per le reazioni avverse non ematologiche
Reazione avversa non ematologica, correlata al trattamento, di grado ? 3 secondo i CTCAE* ove la profilassi non sia considerata fattibile o la reazione avversa persista nonostante il trattamento Prima comparsa:
Seconda comparsa:
Reazione avversa correlata al trattamento, di grado ? 3 secondo i CTCAE* che si protrae per più di 28 giorni mentre alla paziente viene
somministrato Zejula alla dose di 100 mg/die
Sospendere il trattamento.

Interrompere Zejula per un massimo di 28 giorni o fino alla risoluzione della reazione avversa.

Riprendere Zejula ad un livello di dose ridotto come da Tabella 1.

Interrompere Zejula per un massimo di 28 giorni o fino alla risoluzione della reazione avversa.

Riprendere Zejula con una dose ridotta o sospendere come da Tabella 1.

*CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (criteri terminologici comuni per gli eventi avversi)

Tabella 3: Modifica posologica per le reazioni avverse ematologiche
Reazioni avverse ematologiche sono state osservate durante il trattamento con Zejula, soprattutto nella fase iniziale del trattamento.
Si raccomanda quindi di effettuare un monitoraggio settimanale dell’emocromo completo durante il primo mese di trattamento e di modificare la dose secondo necessità.
Dopo il primo mese, si raccomanda di effettuare un monitoraggio mensile dell’emocromo completo da ripetere periodicamente in seguito (vedere paragrafo 4.4).
In base ai singoli valori di laboratorio, può essere giustificato un monitoraggio settimanale nel secondo mese.
Reazione avversa ematologica che richieda il supporto di una trasfusione o di un fattore di crescita ematopoietico
Conta piastrinica < 100.000/µL Prima comparsa:
ritorna ? 100.000/µL.
è < 75.000/µL, riprendere con una dose ridotta come da Tabella 1.
Seconda comparsa:
ritorna ? 100.000/µL.
100 mg/die.
Neutrofili < 1.000/µL o emoglobina < 8 g/dL ritorna ? 1.500/µL o l’emoglobina ? 9 g/dL.
fino a 100 mg/die.
Diagnosi confermata di sindrome
mielodisplastica (SMD) o leucemia mieloide acuta (LMA)

Per le pazienti con conta piastrinica ? 10.000/?L, deve essere presa in considerazione una trasfusione di piastrine. In presenza di altri fattori di rischio di sanguinamento come la somministrazione concomitante di anticoagulanti o di medicinali antipiastrinici, deve essere considerata l’opportunità di interrompere queste sostanze e/o di effettuare una trasfusione con una conta piastrinica più elevata.

Riprendere Zejula con una dose ridotta.

Interrompere Zejula per un massimo di 28 giorni ed effettuare un monitoraggio settimanale dell’emocromo fino a quando la conta piastrinica non

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Riprendere Zejula con la stessa dose o con una dose ridotta come da Tabella 1 in base alla valutazione clinica.

Se in qualunque momento la conta piastrinica

Interrompere Zejula per un massimo di 28 giorni ed effettuare un monitoraggio settimanale dell’emocromo fino a quando la conta piastrinica non

Riprendere Zejula con una dose ridotta come da Tabella 1.

Sospendere Zejula se la conta piastrinica non è tornata a livelli accettabili entro i 28 giorni del periodo di interruzione della somministrazione, o se la paziente è già stata sottoposta alla riduzione della dose fino a

Interrompere Zejula per un massimo di 28 giorni ed effettuare un monitoraggio settimanale dell’emocromo fino a quando la conta dei neutrofili non

Riprendere Zejula con una dose ridotta come da Tabella 1.

Sospendere Zejula se i neutrofili e/o l’emoglobina non sono tornati a livelli accettabili entro i 28 giorni del periodo di interruzione della somministrazione, o se la paziente è già stata sottoposta alla riduzione della dose

Sospendere Zejula definitivamente.

Pazienti con basso peso corporeo nel trattamento di mantenimento del carcinoma ovarico recidivante Il 25 % circa delle pazienti nello studio NOVA pesava meno di 58 kg e il 25 % circa delle pazienti pesava più di 77 kg. L’incidenza delle reazioni avverse di grado 3 o 4 è stata superiore tra le pazienti

con basso peso corporeo (78 %) rispetto alle pazienti con peso corporeo elevato (53 %). Solo il 13 % delle pazienti con basso peso corporeo ha mantenuto la dose di 300 mg oltre il ciclo 3. Per le pazienti che pesano meno di 58 kg si può prendere in considerazione una dose iniziale di 200 mg.

Anziani

Per le pazienti anziane (? 65 anni) non è necessario alcun aggiustamento posologico. I dati clinici sulle pazienti da 75 anni in su sono limitati.

Compromissione renale

Per le pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non sono necessari aggiustamenti posologici. Non ci sono dati disponibili nelle pazienti con compromissione renale grave o con nefropatia in stadio terminale sottoposte a emodialisi; in queste pazienti, Zejula deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

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Nelle pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non sono necessari aggiustamenti posologici. Non ci sono dati disponibili nelle pazienti con compromissione epatica grave; in queste pazienti, Zejula deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Performance status ECOG da 2 a 4

Non ci sono dati clinici disponibili nelle pazienti con performance status ECOG da 2 a 4.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di niraparib nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni di età non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale. Le capsule devono essere ingerite intere con un po’ d’acqua. Non devono essere masticate né schiacciate.

Zejula si può assumere indipendentemente dai pasti.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Zejula seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Zejula per quanto riguarda la gravidanza:

Zejula: si può prendere in gravidanza?

Donne in età fertile/contraccezione nelle donne

Le donne in età fertile non devono iniziare una gravidanza durante il trattamento né deve riscontrarsi

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uno stato gravidico all’inizio del trattamento stesso. Deve essere eseguito un test di gravidanza su tutte le donne in età fertile prima dell’inizio del trattamento. Le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace durante la terapia e per 1 mese dopo l’ultima dose di Zejula.

Gravidanza

I dati relativi all’uso di niraparib in donne in gravidanza sono limitati o non disponibili. Non sono stati condotti studi di tossicità della riproduzione e dello sviluppo in specie animali. Tuttavia, in base al suo meccanismo d’azione, niraparib potrebbe causare un danno all’embrione o al feto, inclusi effetti letali per l’embrione ed effetti teratogeni, se somministrato in gravidanza. Zejulanon deve essere utilizzato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se niraparib o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. L’allattamento è controindicato durante la somministrazione di Zejula e per 1 mese dopo l’ultima dose (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Non vi sono dati clinici dell’ impatto sulla fertilità. Una riduzione reversibile della spermatogenesi è stata osservata nel ratto e nel cane (vedere paragrafo 5.3).

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

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Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Zejula?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Zejula in caso di sovradosaggio.

Zejula: sovradosaggio

Non vi è un trattamento specifico in caso di sovradosaggio di Zejula, e i sintomi del sovradosaggio non sono stabiliti. In caso di sovradosaggio, i medici devono intraprendere misure di supporto generali e attuare un trattamento sintomatico.

Zejula: istruzioni particolari

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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