Eritromicina Idi Gel 3%
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Eritromicina Idi Gel 3%: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Eritromicina Idi
01.0 Denominazione del medicinale
ERITROMICINA IDI 3% GEL – tubo 30 g
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di gel contengono:
Principio attivo: Eritromicina base g 3.000
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Tubetto da 30 g di gel 3% per uso dermatologico.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
L’Eritromicina IDI 3%Gel, è indicata per il trattamento topico dell’acne ed in particolare per quelle forme papulopustolose con componente infiammatoria dominante.
Dopo somministrazione topica, l’eritromicina si è dimostrata efficace nel trattamento delle infezioni batteriche primarie e secondarie della cute.
L’eritromicina ha uno spettro d’azione verso i Gram-positivi ed in particolare verso Streptococchi e Stafilococchi; si è dimostrata efficace verso ceppi di Corynebacterium minutissimum e verso il Propionibacterium acnes. Dopo applicazioni locali, l’eritromicina è in grado di provocare una significativa diminuzione del numero totale dei bacteri e dei propionibacteri nel canale pilosebaceo. Questo effetto antibiotico, è in parte responsabile dell’efficacia dell’eritromicina per via topica nell’acne.
L’attività antibiotica si accompagna anche ad un effetto antiinfiammatorio. Studi in vitro, hanno dimostrato che è in grado di indurre una diminuzione marcata del chemiotropismo dei leucociti umani.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare il preparato 1-2 volte al giorno secondo il giudizio del medico, dopo accurato lavaggio con sapone non alcalino e dopo aver asciugato bene il viso. Il trattamento dovrà essere continuato fino al miglioramento clinico, in media da uno a tre mesi.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto e ad altri antibiotici appartenenti alla famiglia dei macrolidi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’Eritromicina IDI 3%Gel, deve essere usata solo per uso esterno e non per uso oftalmico. Occorre evitare il contatto del gel con occhi e mucose.
Come per tutti gli antibiotici, l’eritromicina può determinare un sovrasviluppo di microrganismi insensibili: in tal caso, occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
L’uso, specie se prolungato di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per adottare idonea terapia.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
oncomitante con altri farmaci anti-acne, peeling, agenti desquamanti o abrasivi, può provocare accumulo dell’effetto irritante. Se si verifica irritazione o dermatiti, il trattamento con eritromicina deve essere interrotto.
04.6 Gravidanza e allattamento
Usare solo in caso di necessità, e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati segnalati, ne sono previsti, effetti negativi del preparato sulla capacità di guidare ne sull’uso delle macchine.
04.8 Effetti indesiderati
E’ possibile il verificarsi di qualche intolleranza locale.
Durante l’uso del farmaco, si può manifestare una sensazione di secchezza della pelle, relativa alle zone trattate.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Non sono mai state riportate sindromi da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’Eritromicina è un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi, prodotto da un ceppo di Streptomyces erythreus.
Codice ATC: D10AF02
L’Eritromicina agisce per inibizione della sintesi proteica, senza influire sulla sintesi dell’acido nucleico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’assorbimento sistemico del principio attivo è normalmente assente, alla concentrazione data.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 dell’eritromicina per via sottocutanea è di circa mg 1800/Kg nel topo. La dose di 2000 mg/Kg per via orale non provoca mortalità. La somministrazione per 3-6 mesi di dosi comprese tra 40 mg/Kg e 220 mg/Kg nel cane non alterano l’accrescimento ponderale, né causano alterazioni ematologiche o anomalie della funzionalità epatica o renale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Eccipienti: alcool etilico, Idrossipropilcellulosa.
06.2 Incompatibilità
Eritromicina e Clindamicina topiche non dovrebbero essere utilizzate contemporaneamente a causa del loro antagonismo.
06.3 Periodo di validità
2 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
E:
Conservare a temperatura non superiore a 25°C
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo in alluminio da 30 g di gel.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
IDI FARMACEUTICI srl – POMEZIA (Roma)
Via dei Castelli Romani 83/85
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Codice A.I.C.: 029171016
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
3 Aprile 1995 /
10.0 Data di revisione del testo
27/03/2014