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Gluthion

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Gluthion: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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GLUTHION

" 300 mg/3ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili" 10 fiale
polvere + 10 fiale solvente 3 ml
" 600 mg/4ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili" 10 fiale
polvere + 10 fiale solvente 4 ml

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 fiala di liofilizzato contiene :

Principio attivo

mg 300 mg 600

Glutatione ridotto mg 300 mg 600 per gli eccipienti vedere 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere e solvente per soluzioni iniettabili

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Profilassi della neuropatia conseguente a trattamento chemioterapico con cisplatino o analoghi.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Nelle forme più impegnative 1-2 fiale al giorno da 600 mg per via intramuscolare o per via endovenosa lenta o aggiunte a fleboclisi.

Nelle forme lievi: metà della dose sopraindicata.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto nell’uso intramuscolare deve essere sciolto completamente con la sua fiala solvente: la soluzione si presenta limpida ed incolore.

Il prodotto nell’uso endovenoso può essere sciolto con il suo solvente (acqua p.p.i.) ed iniettato lentamente per via diretta oppure somministrato per fleboclisi aggiungendolo ad almeno 20 ml della soluzione sterile da infondere.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna nota.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per il glutatione effetti di tossicità embrio-fetale, è sconsigliabile, come per tutti i nuovi farmaci, l’uso in gravidanza e durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Gluthion non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Segnalati rari casi di nausea, vomito e cefalea, nonchè di eruzioni cutanee, che scompaiono sospendendo la terapia.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antidoti Codice ATC: V03AB32

Il Glutatione è un tripeptide naturale presente nelle cellule di tutti gli organi ed apparati. La sua ampia distribuzione è collegata ad una estesa varietà di funzioni biologiche e riveste importanza fondamentale in numerosi processi biochimici e metabolici.

Il gruppo sulfidrilico della parte cisteinica del glutatione è fortemente nucleofilo e perciò rappresenta un target primario di attacco elettrofilo da parte di sostanze chimiche o di loro metaboliti reattivi, rendendo perciò inattive sostanze esogene potenzialmente tossiche. Svolge quindi azione protettiva di siti nucleofili essenziali, il cui attacco inizierebbe un processo di danneggiamento cellulare.

Reagendo inoltre con un gran numero di metaboliti ossidati organici il glutatione ridotto dà origine a composti coniugati meno tossici, che possono essere facilmente ed ulteriormente metabolizzati ed eliminati come acidi mercapturici.

Il glutatione può trovare quindi applicazione in tutte quelle epatotossicosi in cui si trovano coinvolti meccanismi di questo tipo, vale a dire epatotossicosi etiliche o da farmaci o nelle patogenesi collegate ad alterazione dei meccanismi di detossificazione.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo la somministrazione endovenosa il glutatione va a localizzarsi prevalentemente all’interno dei globuli rossi, mentre a livello plasmatico viene rapidamente degradato dalle gamma-glutamil-transpeptidasi e dalle gamma- glutamil-ciclotransferasi. Perciò i livelli plasmatici di glutatione ridotto, anche dopo somministrazioni elevate, sono trascurabili (picco plasmatico di circa 1 nmole/ml dopo 5 minuti dalla somministrazione di 600 mg e.v.), mentre più elevati sono i livelli del metabolita cisteina (picco plasmatico di circa 17 nmoli/ml). I livelli ematici, determinati su sangue in toto, raggiungono invece, dopo 5-10 minuti, valori attorno a 100 nmoli/ml dopo somministrazione e.v. di 600 mg di glutatione. I livelli ematici decrescono poi gradualmente fino a raggiungere praticamente i valori del basale circa 60 minuti dalla somministrazione.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio idrossido e acqua p.p.i..

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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600 mg/4ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili" 10 fiale polvere + 10 fiale solvente 4 ml: nessuna

300 mg/3ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili" 10 fiale polvere + 10 fiale solvente 3 ml: conservare a temperatura non superiore a 25°C.

La soluzione ricostituita è stabile per circa 2 ore se conservata a temperatura ambiente, è stabile per almeno 8 ore se conservata a temperature comprese fra

+ 0° e + 5°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fiala di vetro neutro incolore.

Scatola da 10 fiale di polvere da 300 mg + 10 fiale solventi (3 ml). Scatola da 10 fiale di polvere da 600 mg + 10 fiale solventi (4 ml). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. , Strada Solaro n. 75/77 – SANREMO –

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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N. AIC 027400011 ” 300 mg/3ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili” 10 fiale polvere + 10 fiale solvente 3 ml

N. AIC 027400023 ” 600 mg/4ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili” 10 fiale polvere + 10 fiale solvente 4 ml

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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09/03/1991 01/06/2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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09/08/2003

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Gluthion – Iniet 10 fl 600 mg/4 ml (Glutatione Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: V03AB32 AIC: 027400023 Prezzo: 28 Ditta: C.t. Lab.farmaceutico Srl


 


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