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Lacrimart: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Lacrimart

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Lacrimart: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Lacrimart

INDICE DELLA SCHEDA

Lacrimart: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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LACRIMART® 0,01%+0,15 Collirio, soluzione.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di soluzione contengono: Principi attivi:

Benzalconio Cloruro 0,01 g Metilcellulosa 0,15 g

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Sindrome dell’occhio secco, disinfezione della mucosa oculare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1-2 gocce nel sacco congiuntivale, 3-4 volte al dì, o secondo il parere del medico.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti del preparato. Per la presenza di Benzalconio Cloruro, è controindicato l’uso concomitante di lenti a contatto morbide.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il

trattamento e consultare il Medico per istituire idonea terapia. Non utilizzare il LACRIMART durante l’indossaggio delle lenti a contatto, ma tra un indossaggio e l’altro.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono note controindicazioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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È possibile il verificarsi in qualche caso di intolleranza (bruciore od irritazione) peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Benzalconio Cloruro è un composto di ammonio quaternario disinfettante avente caratteristiche ed usi tipici dei detergenti cationici.

Questi surfactanti dissociano molto bene in soluzione acquosa in un grande radicale N+ polialchilico, che è responsabile dell’attività di superficie ed in un più piccolo anione inattivo. Oltre alle proprietà emulsificanti e detergenti, lo stesso ha attività battericida nei confronti dei gran/positivi e a più alte concentrazioni sui gram/negativi.È attivo su alcuni funghi e lieviti; meno sensibili sono i ceppi di Pseudomonas aeruginosa, il Mycobacterium tubercolosis, i Clostridia e altri batteri che formano spore ed i virus. Inattiva l’HIV in vitro. La Metilcellulosa è una cellulosa parzialmente o-metilata. Si scioglie in acqua fredda dando una soluzione colloidale. La stessa conferisce caratteristiche emollienti e lubrificanti; prolungando il tempo di contatto tra soluzione e superficie oculare. La Metilcellulosa forma un film di pochi micron che si interpone tra epitelio corneale e congiuntiva palpebrale proteggendo da agenti esterni e dall’evaporazione, sostituendo la parte lipidica secreta dalle ghiandole di Meibomio, di Zeis e di Moll.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Benzalconio Cloruro per ingestione accidentale l’assorbimento è limitato come per tutti i composti ammonici; il farmaco può essere assorbito dopo irrigazione di cavità a scopo antisettico, con conseguenza di determinare

ipotonia, debolezza muscolare e ipotensione. La Metilcellulosa non viene assorbita.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50, nel ratto per via orale, è di 400 mg/kg.

La tossicità sistematica è correlata alla struttura ammonico-quaternaria comune ai curarici ed ai ganglioplegici, di cui ripete alcuni

effetti. Nel caso di ingestione accidentale di dosi tossiche, si possono notare nausea, vomito, danni esofagei, dispnea, cianosi e

paralisi dei muscoli respiratori. Riguardo la tossicità locale, il prodotto, ad elevate concentrazioni, può determinare citotossicità nella sede di applicazione. A livello oculare, instillazioni ripetute di concentrazioni elevate, possono alterare le membrane dell’epitelio corneale. In colture cellulari

umane è stata osservata una certa citotossicità, a partire dalla concentrazione di 0,007%. Reazioni di ipersensibilità: è stato riportato che il Benzalconio Cloruro ha provocato broncocostrizione in pazienti asmatici.

Metilcellulosa: Non nota

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio Cloruro; Potassio Cloruro; Acido Etilendiaminotetracetico; Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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36 mesi a confezionamento integro.

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone da 10 ml con contagocce in polietilene bassa densità.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Svitare la capsula e premere al centro del contenitore per l’instillazione.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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BAIF International Products New York Snc, Genova.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. 032159016

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Novembre 1995

10.0 Data di revisione del testo

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Lacrimart – Coll 10 ml (Benzalconio Cloruro+metilcellulosa)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: S01XA20 AIC: 032159016 Prezzo: 8,9 Ditta: Baif Internat.products N.y.snc


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983