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Lattulac Eps: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Lattulac Eps

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Lattulac Eps: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Lattulac Eps: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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LATTULAC EPS 66,7% sciroppo LATTULAC EPS 10g granulato

LATTULAC EPS 20% granulato per soluzione rettale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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LATTULAC EPS 66,7% sciroppo.

100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: Lattulosio g 66,7

LATTULAC EPS 10g granulato

Ogni busta contiene: Principio attivo: Lattulosio cristalli g 10

LATTULAC EPS 20% granulato per soluzione rettale

Ogni sacca graduata da 1000 ml contiene: Principio attivo: Lattulosio cristalli g 200 Per gli eccipienti vedi punto 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Sciroppo – Granulato – Granulato per soluzione rettale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Encefalopatia porto-sistemica. Cirrosi epatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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LATTULAC EPS – SCIROPPO

1 cucchiaio da tavola = 15 ml = 10 g di lattulosio 1 cucchiaino da caffè = 5 ml = 3,3 g di lattulosio

Adulti: da 1 a 3 cucchiai al giorno, in relazione alla gravità del caso e alla risposta terapeutica. Encefalopatia epatica cronica: da 90 a 190 ml pro die, in 2-3 assunzioni giornaliere.

Bambini: da 1 a 3 cucchiaini al giorno, anche in unica somministrazione, a seconda dell’età e della gravità del caso.

Lattanti: 1 cucchiaino al giorno.

LATTULAC EPS – GRANULATO

Adulti: la posologia giornaliera media è di 10-15 g in due somministrazioni. Tale posologia può essere raddoppiata o dimezzata a seconda della risposta individuale e/o del quadro clinico.

Encefalopatia epatica cronica: da 60 a 120 g/die, in 2-3 somministrazioni.

Bambini: da 2,5 a 10 g/die, anche in unica somministrazione, a seconda dell’età e della gravità del caso.

Lattanti: in media 2,5 g al giorno.

LATTULAC EPS GRANULATO PER SOLUZIONE RETTALE

Lattulac EPS, “20% granulato per soluzione rettale”, trova la sua applicazione terapeutica nell’encefalopatia epatica, come antiammoniemico, quando il paziente non sia in grado di assumere Lattulac EPS per via orale a causa dei seguenti impedimenti:

Stato di compromessa vigilanza, coma, precoma, semincoscienza.

Difficoltà ad assumere per via orale Lattulac EPS a causa delle alte dosi o del sapore.

Rischio di aspirazione tracheale del prodotto per via orale.

Preclusione all’assunzione orale dovuta a procedure endoscopiche o intubazione.

La posologia è di 1000 ml ogni 8-12 ore, da trattenere nell’intestino per almeno 30-40 minuti. Nel caso fosse immediatamente evacuato, l’enteroclisma va subito ripetuto, con l’eventuale ausilio di un

catetere a palloncino per assicurarne la ritenzione. Anche uno o due cuscini posti sotto i glutei del paziente possono favorire la ritenzione.

Nel caso di persistente incapacità del paziente a ritenere l’enteroclisma, per il tempo necessario di almeno 30-40 minuti, o in presenza di eventuali problemi di tollerabilità soggettiva (dolore addominale o serio disagio), la dose di 1000 ml può essere frazionata in due semidosi da 500 ml ogni 3-4 ore. La somministrazione rettale deve comunque continuare per 3-4 giorni, durante i quali il paziente riprende solitamente una piena e vigile coscienza, ripristinando così la propria capacità di assumere volontariamente per via orale Lattulac EPS o altri farmaci.

Per facilitare l’applicazione del prodotto, in modo rapido ed igienico, si raccomanda l’utilizzo dei seguenti accessori presenti nella confezione insieme alla sacca Lattulac EPS, pronta all’uso, che ha la duplice funzione di contenitore del principio attivo e di apparecchio di somministrazione:

Maniglia per sospendere la sacca su idoneo sostegno.

Cannula rettale atraumatica, protetta in bustina termosaldata.

Lubrificante per la cannula rettale, in bustina termosaldata.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Galattosemia. Stati di occlusione intestinale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto non contiene in pratica zuccheri assorbibili nel tratto gastroenterico, per cui la sua somministrazione è compatibile con situazioni cliniche che comportano alterazioni del metabolismo dei carboidrati. In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, si può manifestare la possibilità di una perdita di elettroliti. Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale è opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Agenti antibatterici a largo spettro ed antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e, per conseguenza, l’efficacia terapeutica. Il farmaco può portare ad una aumentata tossicità dei digitalici per la perdita di potassio. E’ possibile, inoltre, un aumento dell’attività se somministrato contemporaneamente alla neomicina.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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In rari casi LATTULAC EPS può causare meteorismo e crampi addominali, solitamente di lieve entità e che recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento. In caso contrario è opportuna una riduzione della dose.

04.9 Sovradosaggio

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L’assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte di Lattulac EPS per via orale, può provocare diarrea e crampi addominali, che scompaiono con la sospensione del farmaco.

Lattulac EPS per via rettale è immune da inconvenienti da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo farmacoterapeutico

Antiiperammoniemico. Codice ATC: V03AB-Lattulosio. Meccanismo d’azione

Il lattulosio è un disaccaride di sintesi formato da galattosio e fruttosio che, non trovando nell’intestino tenue l’enzima specifico per la sua metabolizzazione, raggiunge immodificato il colon.

Qui gli enzimi saccarolitici della flora batterica idrolizzano il lattulosio con produzione di acidi grassi a corta catena (acido lattico, formico, acetico, ecc.).

Lo stesso fenomeno si verifica anche per somministrazione rettale del lattulosio. Ne consegue acidificazione del contenuto colico con incremento della flora batterica saccarolitica favorevole a scapito di quella proteolitica potenzialmente dannosa.

L’abbassamento del pH e il mutato equilibrio nella popolazione batterica del colon, determinano una riduzione nella produzione di ammoniaca e favoriscono il passaggio di questo gas dal sangue al lume del colon, dove l’NH3 viene trasformata in ioni NH4+ non assorbibili.

Si attua così un notevole calo dell’ammoniemia che è un fattore determinante nella genesi dell’encefalopatia da insufficienza epatica. Inoltre, i metaboliti acidi del lattulosio determinano un discreto incremento della pressione osmotica enterica con richiamo di acqua, incremento del volume delle feci e indiretta stimolazione della motilità intestinale.

Tossicità

Il lattulosio per via orale è risultato praticamente privo di effetti tossici, sul topo, sul ratto e sul cane per somministrazioni rispettivamente 6, 8 e 4 volte maggiori di quelle massime consigliate per l’uso clinico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il lattulosio non è idrolizzato nella mucosa dell’intestino tenue dell’uomo e dell’animale.

Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene metabolizzato nell’uomo ed è assorbito ed eliminato con le urine solo in quantità insignificanti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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SCIROPPO: Acido sorbico (E200), acqua depurata. GRANULATO: Aroma limone.

SOLUZIONE RETTALE: Nessun eccipiente.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Sciroppo, granulato: nessuna.

Granulato per soluzione rettale: conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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SCIROPPO:

flacone di PET ambra chiuso a vite aggraffato con capsula di alluminio, contenente uno sciroppo limpido, denso, di colore leggermente giallo bruno.

GRANULATO:

buste termosaldate costituite da accoppiato carta-alluminio-politene contenenti polvere cristallina scorrevole, di colore bianco.

GRANULATO PER SOLUZIONE RETTALE:

sacca graduata da 1000 ml, in PVC medicale contenente 200 g di lattulosio cristalli.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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GRANULATO:

il prodotto in buste può essere somministrato sciolto in acqua oppure diluito opportunamente nel latte o in altre bevande.

GRANULATO PER SOLUZIONE RETTALE:

i cristalli di lattulosio contenuti nella sacca devono essere sciolti e portati a volume (1000ml) con acqua tiepida (37°C) al momento dell’uso.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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SOFAR S.p.A., via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Lattulac EPS 66,7% Sciroppo – Flacone 180ml – A.I.C. 030727010

Lattulac EPS 10g – 20 buste – A.I.C. 030727022

Lattulac EPS 20% granulato per soluzione rettale sacca1000ml – A.I.C. 030727034

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Lattulac EPS 66,7% Sciroppo – Flacone 180ml – 18 aprile 1997

Lattulac EPS 10g Granulato – 20 buste – 18 aprile 1997

Lattulac EPS 20% granulato per soluzione rettale sacca 1000ml – Marzo 2005

10.0 Data di revisione del testo

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01/03/2005

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Lattulac eps – 1 Sac Rett Sol200 G (Lattulosio)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Limitativa Tipo: Ospedaliero esitabile Info: Nessuna ATC: A06AG AIC: 030727034 Prezzo: 16,31 Ditta: Sofar Spa


Lattulac eps – Scir 180 ml 66,7% (Lattulosio)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A06AD11 AIC: 030727010 Prezzo: 4,8 Ditta: Sofar Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983