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Lecrosine: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Lecrosine

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Lecrosine: ultimo aggiornamento pagina: 07/05/2019 (Fonte: A.I.FA.)

Indice della scheda

Lecrosine: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Lecrosine 40 mg/ml collirio, soluzione.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni ml contiene 40 mg di sodio cromoglicato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione.

Soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra con un pH pari a 4,0–6,0 e un’osmolalità pari a 260– 340 mOsm/kg.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Congiuntivite allergica negli adulti e nei bambini.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Il dosaggio deve essere stabilito per ciascun paziente.

Dosaggio normale per bambini e adulti:

da 1 a 2 gocce in ciascun occhio due volte al giorno.

Per ottenere un controllo ottimale dei sintomi Lecrosine deve essere utilizzato regolarmente.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nessuna.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi di interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

I dati relativi a un numero limitato di gravidanze esposte indicano l’assenza di effetti avversi del cromoglicato sulla gravidanza o sul feto/neonato. Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo dell’embrione/feto, parto o sviluppo postnatale. Dal momento che l’esposizione sistemica del cromoglicato dopo l’applicazione topica nell’occhio è trascurabile, non sono attesi effetti sul feto/bambino allattato. Lecrosine può essere utilizzato in gravidanza.

Allattamento

Non sono previsti effetti sui neonati/bambini allattati al seno, dal momento che l’esposizione sistemica al sodio cromoglicato delle donne che allattano è trascurabile. Lecrosine può essere utilizzato durante l’allattamento.

Fertilità

Non sono previsti effetti sulla fertilità, dal momento che l’esposizione sistemica al sodio cromoglicato è trascurabile.

Il sodio cromoglicato non ha alcun effetto sulla fertilità negli animali, anche a dosi elevate per via sistemica.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Come con altri colliri, l’instillazione di Lecrosine può causare irritazione locale e visione offuscata che possono influire temporaneamente sulla capacità di guidare e usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati (per termine preferito MedDRA) secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza assoluta.

La frequenza è stata definita nel seguente modo: Comune (da ≥1/100 a <1/10).

Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario Non noti: reazioni di ipersensibilità

Disturbi oculari

Comuni: dolore o irritazione locale di carattere transitorio

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco,

sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono disponibili informazioni sulle reazioni avverse correlate al sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: decongestionanti e antiallergici. Codice ATC: S01GX01.

Meccanismo d’azione

Lecrosine è un preparato per il trattamento della congiuntivite allergica. Il meccanismo d’azione non è ancora del tutto noto, ma studi condotti su animali e in vitro hanno mostrato che il principio attivo sodio cromoglicato previene la degranulazione dei mastociti e quindi il rilascio di istamina e altre sostanze che causano l’infiammazione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il sodio cromoglicato penetra scarsamente nella cornea. L’assorbimento del sodio cromoglicato dalle membrane mucose dell’occhio nella circolazione sistemica è trascurabile ed è escreto immodificato nella bile e nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non vi sono dati preclinici rilevanti che non siano stati trattati in altri paragrafi dell’RCP.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicerolo Disodio edetato Alcol polivinilico

Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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24 mesi.

Contenitore aperto: 8 settimane.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in polietilene a bassa densità di colore bianco con contagocce in polietilene ad alta densità e silicone di colore bianco, con punta blu e tappo in polietilene ad alta densità di colore bianco contenente 5 ml o 10 ml di soluzione.

Confezioni da 1, 2 o 3 flacone (5 ml) e confezione da 1 Flacone (10 ml). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Santen Oy Niittyhaankatu 20

33720 Tampere Finlandia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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SOLUZIONE “ 1 FLACONE IN LDPE DA 5 ML 046666020 M “40 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE “ 2 FLACONE IN LDPE DA 5 ML 046666032 M “40 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE “ 3 FLACONE IN LDPE DA 5 ML 046666044 M “40 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE “ 1 FLACONE IN LDPE DA 10 ML

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione:

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 25/04/2019

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983