Lomudal Nasale

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Lomudal Nasale: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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LOMUDAL 40mg/ml spray nasale, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: sodiocromoglicato 4 g.

Eccipiente(i) con effetti noti: benzalconio cloruro

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Spray nasale, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Riniti allergiche, stagionali e perenni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Uno spruzzo per narice sei volte al di sia negli adulti che nei bambini.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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oni importanti su alcuni eccipienti

LOMUDAL spray nasale, soluzione contiene benzalconio cloruro. Può causare broncospasmo.

Benzalconio cloruro (BAC) specie quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (naso continuamente congestionato), dovrebbe essere usato, se possibile, un altro medicinale per uso nasale senza conservante. Se tale medicinale per uso nasale senza conservante non fosse disponibile, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non esistono particolari interazioni o incompatibilità con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Come con tutti i farmaci, deve essere usata cautela, specialmente durante il primo trimestre di gravidanza. Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. L’esperienza cumulativa nel post-marketing con sodiocromoglicato non suggerisce un’associazione tra il farmaco e difetti congeniti.

Esso deve essere usato in gravidanza solo se il beneficio per la madre supera il rischio potenziale per il feto.

Allattamento

Non è noto se sodiocromoglicato sia escreto nel latte umano. L’esperienza cumulativa nel post-marketing con cromoglicato di sodio utilizzato da madri non suggerisce un effetto negativo sul lattante. Il medicinale deve essere usato in donne che allattano solo se il beneficio per la madre supera il rischio potenziale per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuna influenza.

04.8 Effetti indesiderati

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Esiste ampia documentazione sulla sicurezza del farmaco, anche in trattamenti prolungati.

Occasionalmente si potrà avvertire un‘irritazione della mucosa nasale. Molto raramente sono state riportate reazioni di ipersensibilità.

Sono stati riportati casi di epistassi con frequenza non nota (frequenza che non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).

Per quanto riguarda la somministrazione della polvere per via inalatoria, sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati qui di seguito riportati: in alcuni pazienti possono occasionalmente verificarsi fenomeni di irritazione aspecifica a carico delle prime vie aeree comunemente rappresentati da vellichio faringeo, tosse, transitori episodi broncospastici che recedono prontamente e possono essere prevenuti con la somministrazione di broncodilatatori.

Benché con il prodotto per via nasale non si siano finora verificati, si tenga presente tuttavia che assai raramente sono stati descritti e attribuiti al farmaco in polvere effetti indesiderati rappresentati da nausea, cefalea, orticaria, angioedema, mialgie ed artralgie, infiltrati eosinofili polmonari ed intensi episodi broncospastici, che possono verificarsi all’inizio o durante la terapia. Tali manifestazioni richiedono la sospensione del trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di avvelenamento acuto per iperdosaggio di Lomudal 40mg/ml spray nasale, soluzione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: sostanze antiallergiche, esclusi i corticosteroidi, Codice ATC: R01AC01.

Il sodiocromoglicato inibisce il rilascio dei mediatori delle reazioni dalle

mastcellule sensibilizzate. Nel naso questa inibizione del rilascio dei mediatori previene i sintomi della rinite.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il sodiocromoglicato, se somministrato per via orale, è assorbito in modo estremamente scarso (circa l’1%) nel tratto gastrointestinale ed è eliminato inalterato principalmente nelle feci e in piccola quantità nelle urine. Somministrato localmente, per inalazione nasale, è stato assorbito solo in circa il 5% e non ha provocato irritazione o lesioni sulla mucosa nasale e delle vie respiratorie in studi di tossicità a tre mesi nell’animale da esperimento. Non si è verificato alcun effetto negativo anche sulla clearance mucociliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il grado di tossicità del sodiocromoglicato è cosi basso che la DL 50 – per via parenterale superiore a 2000 mg/kg – per via locale non è determinabile.

Dati preclinici suggeriscono che benzalconio cloruro è in grado di produrre un effetto tossico – concentrazione e tempo dipendente – sulle ciglia, compresa immobilità irreversibile e può indurre cambiamenti istopatologici della mucosa nasale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua purificata.

06.2 Incompatibilità

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Non esistono incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 30 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in polietilene ad alta densità da 30 ml con valvola per erogazioni dosate da 0,13 ml.

“40mg/ml spray nasale, soluzione” flacone 30 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Sanofi S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B – Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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LOMUDAL 40mg/ml spray nasale, soluzione A.I.C: n. 022319077

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data prima autorizzazione: 01.03.1989 Rinnovo ultima autorizzazione: 15.02.2010

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-


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