Macmiror Complex
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Macmiror Complex: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Macmiror complex 10 g + 4.000.000 u.i. crema
01.0 Denominazione del medicinale
MACMIROR COMPLEX 10 g/4.000.000 U.I. crema
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di crema contengono: nifuratel g 10; nistatina U.I. 4.000.000 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Crema vaginale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Terapia polivalente delle affezioni vulvovaginali da microorganismi patogeni: Candida, Trichomonas e batteri.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
2,5 g di crema, una o due volte al giorno, alla sera e/o al mattino. La dose necessaria di crema sarà applicata con un applicatore.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Nel caso di comparsa di reazione di ipersensibilità la somministrazione del farmaco dovrà essere interrotta. Durante il trattamento astenersi dai rapporti sessuali.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state descritte interazioni farmacologiche con i componenti di MACMIROR COMPLEX.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non esistono controindicazioni in merito.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono riportati effetti negativi.
04.8 Effetti indesiderati
Non è stato descritto alcun effetto secondario dopo impiego del farmaco.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Non da considerarsi, data la via di somministrazione.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’associazione nifuratel/nistatina presenta "in vitro" un ampio spettro d’azione con effetti antimicotici, tricomonicidi ed antibatterici, senza che si stabiliscano interazioni negative tra i due principi attivi.
Si è anzi rilevato, in senso antimicotico, un evidente sinergismo positivo tra i due farmaci.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
È stato documentato che, dopo impiego vaginale nell’animale (coniglio e cane) di dosi giornaliere ripetute nel tempo, pari a 30 volte quelle terapeutiche, le sostanze costituenti l’associazione non vengono assorbite e non provocano quindi effetti sistemici.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL 50 vaginale nel cane è > 60 DTS (dose terapeutica singola umana).
La somministrazione prolungata nel coniglio per via vaginale fino a 30 DTD (dose terapeutica giornaliera umana) non ha provocato alcun effetto tossico.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
100 g di crema contengono: xalifin 15; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; glicerina; sorbitolo 70%; glicole propilenico; carbomer; trietanolamina 30% p/v; acqua deionizzata.
06.2 Incompatibilità
Non sono segnalate incompatibilità.
06.3 Periodo di validità
24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nulla da segnalare.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio litografato contenente g 30 di crema confezionata in tubetto di alluminio flessibile protetto internamente con resine epossidiche (nella confezione sono inseriti 6 applicatori).
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Avvitare l’applicatore sul tubo di crema, premere quest’ultimo fino ad introdurre nell’applicatore la quantità di crema richiesta Svitare l’applicatore dal tubo ed introdurlo in vagina premendo lo stantuffo Ciascun applicatore non deve essere utilizzato per più di due applicazioni di crema.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmitalia S.r.l.
Viale Alcide De Gasperi 165/B Catania
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 023432014
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
12-10-1976/31-05-2005
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/02/2022