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Macmiror Complex: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Macmiror Complex

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Macmiror Complex: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Macmiror Complex: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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MACMIROR COMPLEX 10 g + 4.000.000 U.I. crema

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di crema contengono:

nifuratel g 10; nistatina U.I. 4.000.000

03.0 Forma farmaceutica

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Crema vaginale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Terapia polivalente delle affezioni vulvovaginali da microorganismi patogeni: Candida, Trichomonas e batteri.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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2,5 g di crema, una o due volte al giorno, alla sera e/o al mattino, secondo prescrizione medica. La dose necessaria di crema sarà applicata con un applicatore.

04.3 Controindicazioni

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Il prodotto è controindicato nei pazienti ipersensibili alla nistatina e al nifuratel.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Nel caso di comparsa di reazione di ipersensibilità la somministrazione del farmaco dovrà essere interrotta. Durante il trattamento astenersi dai rapporti sessuali.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state descritte interazioni farmacologiche con i componenti di MACMIROR COMPLEX.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono controindicazioni in merito.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati

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Non è stato descritto alcun effetto secondario dopo impiego del farmaco.

04.9 Sovradosaggio

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Non da considerarsi, data la via di somministrazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’associazione nifuratel + nistatina presenta "in vitro" un ampio spettro d’azione con effetti antimicotici, tricomonicidi ed antibatterici, senza che si stabiliscano interazioni negative tra i due principi attivi.

Si è anzi rilevato, in senso antimicotico, un evidente sinergismo positivo tra i due farmaci.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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E’ stato documentato che, dopo impiego vaginale nell’animale (coniglio e cane) di dosi giornaliere ripetute nel tempo, pari a 30 volte quelle terapeutiche, le sostanze costituenti l’associazione non vengono assorbite e non provocano quindi effetti sistemici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL 50 vaginale nel cane è > 60 DTS (dose terapeutica singola umana).

La somministrazione prolungata nel coniglio per via vaginale fino a 30 DTD (dose terapeutica giornaliera umana) non ha provocato alcun effetto tossico.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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100 g di crema contengono: xalifin 15; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; glicerina; sorbitolo 70%; glicole propilenico; carbomer; trietanolamina 30% p/v; acqua deionizzata.

06.2 Incompatibilità

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Non sono segnalate incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

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24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nulla da segnalare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio litografato contenente g 30 di crema confezionata in tubetto di alluminio flessibile protetto internamente con resine epossidiche (nella confezione sono inseriti 6 applicatori).

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Avvitare l’applicatore sul tubo di crema, premere quest’ultimo fino ad introdurre nell’applicatore la quantità di crema richiesta

Svitare l’applicatore dal tubo ed introdurlo in vagina premendo lo stantuffo. Ciascun applicatore non deve essere utilizzato per più di due applicazioni di crema.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Farmitalia S.r.l.

Viale Alcide De Gasperi 165/B Catania

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 023432014

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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12-10-1976/31-05-2005

10.0 Data di revisione del testo

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Aprile 2007

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Macmiror complex – Crema Vag 30 G (Nifuratel+nistatina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: G01AA51 AIC: 023432014 Prezzo: 15 Ditta: Farmitalia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983