Napreben 10 pc gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Napreben 10 pc gel: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
NAPREBEN 10% gel
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di gel contengono:
Principio attivo: naprossene betainato sodico 10 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Gel per uso cutaneo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Mialgie; lombalgie; torcicollo; fibromiositi; borsiti; tendiniti; tenosinoviti; periartriti; contusioni; strappi muscolari; distorsioni; ematomi; edemi ed infiltrati traumatici.
Coadiuvante di terapie ortopediche e riabilitative.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Tre applicazioni giornaliere.
Modo di somministrazione
Spalmare NAPREBEN Gel nella sede del dolore, massaggiando leggermente fino a completo assorbimento.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
A causa della possibilità di suscitare reazioni allergiche crociate, NAPREBEN è controindicato in pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei inducono reazioni allergiche: (asma, orticaria o rinite).
Gravidanza accertata o presunta e allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Evitare l’impiego del gel sulle ferite. L’uso, specialmente se prolungato, del prodotto per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione, evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento con NAPREBEN gel e nelle due settimane successive.
Come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, NAPREBEN Gel va usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all’anamnesi, in quanto può determinare broncospasmo, asma e altri fenomeni allergici.
Sicurezza cutanea dei FANS
Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. NAPREBEN gel deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il prodotto è scarsamente assorbito a livello sistemico, pertanto interazioni con altri farmaci sono improbabili, anche se non si possono escludere. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il farmaco è controindicato in gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
NAPREBEN Gel non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Con alcuni antinfiammatori non steroidei ad uso topico cutaneo o transdermico, derivati dell’acido propionico, sono state segnalate reazioni avverse cutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto. Sono stati segnalati anche alcuni casi di eruzioni bollose di varia gravità.
A carico della cute si è osservato: prurito, ecchimosi, eruzioni cutanee, angioedema, reazioni bollose includenti: sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).
Sono possibili reazioni di fotosensibilità.
L’uso, specie se prolungato dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari/antinfiammatori non steroidei per uso topico, Codice ATC: M02AA12.
L’attività antiflogistica-antiinfiammatoria del naprossene betainato sodico è dovuta alla capacità del farmaco di inibire la sintesi delle prostaglandine. Testato su animali surrenectomizzati ha mostrato il suo effetto antiinfiammatorio: ciò significa che la sua azione non è mediata dall’asse ipotalamo-surrene. Negli studi sull’attività antiinfiammatoria, test dell’edema da caolino e test dell’inibizione dell’adiuvante di Freund, il naprossene betainato sodico verso il naprossene si è dimostrato mediamente due volte più attivo.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Applicato sulla cute, il naprossene viene assorbito e raggiunge, nella zona sede di infiammazione, concentrazioni terapeuticamente attive.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta saggiata per os e per via i.p. nel topo e nel ratto ha fatto rilevare risultati pressoché analoghi intorno a 880 mg/kg, mentre il test sul mini pig per os ha dato un valore di DL50 pari a 1.412 mg/kg.
Non vi sono ulteriori informazioni su dati preclinici oltre a quelle già riportate in altre parti di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (vedere paragrafo 4.6).
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Idrossietilcellulosa, Metil p-idrossibenzoato, Deidroacetato di sodio, Acqua distillata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
Il periodo di validità proposto per il prodotto, in confezionamento integro, correttamente conservato, è di 3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare il prodotto in luogo fresco ed asciutto, lontano da fonti di calore e da luce solare diretta.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Confezione contenente un tubo da 50 g.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MERQURIO Pharma S.r.l. Corso Umberto I, 23
80138 Napoli
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
“10% gel” tubo da 50 g – A.I.C. 027669050
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 25 gennaio 1993 Data del rinnovo più recente: 30 luglio 2007
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-