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Naproxene Gel: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Naproxene Gel

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Naproxene Gel: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Naproxene Gel: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NAPROXENE GERMED GEL 10%

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di gel contengono:

Principio attivo:

Naproxene g 10

03.0 Forma farmaceutica

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Gel.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Mialgie, contusioni, distorsioni e strappi muscolari, lussazioni; trombosi superficiali, ematomi, edemi e infiltrati traumatici, fibromiositi, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, periartriti, flebiti, varici infiammate. Nella preparazione o in concomitanza di trattamenti ortopedici e riabilitativi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Spalmare Naproxene GERMED Gel nella sede del dolore, 2 volte al giomo, massaggiando leggermente fino a completo assorbimento.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso di Naproxene GERMED, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Naproxene GERMED dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.

Evitare l’impiego di gel sulle ferite.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Possibile sinergismo con terapie antiflogistiche sistemiche.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il prodotto va usato solo in casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno

04.8 Effetti indesiderati

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Con alcuni antinfiammatori non steroidei ad uso topico cutaneo o transdermico, derivati dell’acido propionico, sono state segnalate reazioni avverse cutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto. Sono stati segnalati anche alcuni casi di eruzioni bollose di varia gravità.

Sono possibili reazioni di fotosensibilità.

04.9 Sovradosaggio

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Non segnalati fenomeni di iperdosaggio

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il Naproxene è un antiinfiammatorio non steroideo, con proprietà analgesiche e antiessudative. Applicato sulla cute, viene assorbito nelle diverse specie animali, mostrandosi efficace nei test di attività antiinfiammatoria (edema subplantare da carragenina e test della pleurite essudativa).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dosi attive localmente in senso antiinfiammatorio si sono dimostrate esenti da effetti sistemici a livello gastrico e di altri organi e tessuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Piccole quantità di Naproxene e del suo metabolita demetilato (pari al 13% della quota assorbita) sono reperibili nelle urine.

DL50 epicutanea >3000 mg/Kg di gel. Dosi di 500 mg/Kg di gel applicate sulla cute per 6 settimane sono state ben tollerate nelle varie specie animali. Prove di tollerabilità nell’uomo hanno dimostrato l’assenza di fenomeni di tipo irritativo e di fotosensibilità.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicole propilenico, Dietilenglicole monoetiletere,

Carbossivinilpolimero,Trietanolamina, Sodio metabisolfito, Bergamotto essenza,

Acqua depurata q.b.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro: 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo da g 50 di gel al 10%.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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GERMED Pharma S.p.A.

Via Cesare Cantù, 11

20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 024505087

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Ottobre 1994.- Giugno 2005

10.0 Data di revisione del testo

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MARZO 2009

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Naproxene germed – Gel 50 G 10% (Naproxene)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: M02AA12 AIC: 024505087 Prezzo: 7,5 Ditta: Germed Pharma Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983