Home Schede Tecniche Normase Eps: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Normase Eps: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Normase Eps

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Normase Eps: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Normase Eps: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

NORMASE EPS 66,7% sciroppo

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

g 66,7

Eccipienti (acido citrico, sodio benzoato, aroma panna, acqua depurata) q.b. 15 ml di sciroppo contengono g 10 di lattulosio.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Sciroppo per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Encefalopatia portosistemica, cirrosi epatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Da 90 a 190 ml di sciroppo pro die in 2 o 3 somministrazioni.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto. Galattosemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Il NORMASE EPS non contiene in pratica zuccheri assorbibili nel tratto gastroenterico, per cui la sua somministrazione è compatibile con situazioni cliniche che comportano alterazioni del metabolismo dei carboidrati.

Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Essendo il principio attivo di NORMASE EPS uno zucchero non assorbibile, non è controindicato alle dosi consigliate nei pazienti diabetici. Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo

meteorismo intestinale, è opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.

Non disperdere il flacone nell’ambiente dopo l’uso.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Antibiotici a largo spettro, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione, limitando l’effetto acidificante sul contenuto intestinale e, di conseguenza, l’efficacia terapeutica. E’ invece possibile un effetto sinergico con la neomicina.

Il farmaco può portare ad un’aumentata tossicità dei digitalici per deplezione potassica.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

La somministrazione di dosi elevate può provocare talvolta crampi intestinali, diarrea, meteorismo e flatulenza.

Dopo trattamento protratto, si può manifestare perdita di elettroliti.

04.9 Sovradosaggio

Indice

L’iperdosaggio può provocare diarrea osmotica; in tal caso il farmaco va sospeso ed istituito un trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

NORMASE EPS è una specialità a base di lattulosio ad alto grado di purezza.

Il lattulosio (ß-galattosido-fruttosio) è un disaccaride sintetico che, non idrolizzato nell’intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove è degradato dai batteri saccarolitici (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo, soprattutto a detrimento della flora proteolitica.

Si formano in tal modo acidi organici a basso peso molecolare, specie acido lattico, con conseguente riduzione del pH nell’ambiente colico.

Il lattulosio determina una diminuzione della produzione di sostanze tossiche elaborate dalla flora proteolitica, tra cui l’ammoniaca, di cui è ben noto il ruolo nel coma epatico. Diminuisce l’assorbimento intestinale di ammoniaca, per formazione dello ione NH4, ed aumenta il richiamo di ammoniaca dal sangue nel lume intestinale. Si attua inoltre la diminuzione delle tossine, che nelle gravi insufficienze epatiche il fegato non è più in grado di metabolizzare e che, attraversando la barriera emato-encefalica, perturbano il metabolismo cerebrale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Il lattulosio non viene praticamente assorbito e giunge immodificato nel colon, dove è substrato della normale flora saccarolitica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Le prove tossicologiche hanno dimostrato che il lattulosio è praticamente privo di tossicità quando è somministrato per os.

Tossicità acuta DL50 nel ratto: orale 40 ml/kg, endoperitoneale 16 ml/kg; Tossicità acuta DL50 nel topo: orale 40 ml/kg, endoperitoneale 19 ml/kg.

Tossicità cronica: nel ratto la somministrazione giornaliera per os, per 24 settimane, di 2-4-8 ml/kg di lattulosio non ha provocato alterazioni significative rispetto ai controlli; nel cane, durante e dopo la somministrazione giornaliera per os di 3 ml/kg di lattulosio per 16 settimane, l’accrescimento corporeo e lo stato generale e comportamentale erano del tutto normali.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

——

06.2 Incompatibilità

Indice

Nessuna.

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Flacone da 200 ml

Flacone di PET ambrato chiuso con tappo a vite di HPDE, confezionato in astuccio di cartone e corredato di misurino graduato in polipropilene.

Flacone da 400 ml

Flacone di vetro giallo, chiuso con capsula di alluminio UT24 e guarnizione di polietilene, confezionato in astuccio di cartone e corredato di misurino graduato in polipropilene.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

——

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Frazione Granatieri, Scandicci (Firenze).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

66,7% sciroppo 1 flacone da 200 ml: AIC n. 023535166

66,7% sciroppo 1 flacone da 400 ml: AIC n. 023535180

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data di prima commercializzazione: maggio 1995

10.0 Data di revisione del testo

Indice

-----

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Normase eps – Scir 200 ml 66,7% (Lattulosio)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A06AD11 AIC: 023535166 Prezzo: 4,84 Ditta: Molteni & C. F.lli Alitti Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983