Normogin: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

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Normogin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Normogin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Normogin

Indice (28 sezioni)

1Denominazione del medicinale
2Composizione qualitativa e quantitativa
3Forma farmaceutica
4Informazioni cliniche
4.1Indicazioni terapeutiche
4.2Posologia e modo di somministrazione
4.3Controindicazioni
4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
4.6Gravidanza e allattamento
4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
4.8Effetti indesiderati
4.9Sovradosaggio
5Proprietà farmacologiche
5.1Proprietà farmacodinamiche
5.2Proprietà farmacocinetiche
5.3Dati preclinici di sicurezza
Informazioni farmaceutiche
6.1Eccipienti
6.2Incompatibilità
6.3Periodo di validità
6.4Speciali precauzioni per la conservazione
6.5Natura e contenuto della confezione
6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
10Data di revisione del testo

1 Denominazione del medicinale

NORMOGIN – 40 mg compresse vaginali.

2 Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni compressa vaginale contiene:

Principio attivo:

Coltura liofilizzata di ceppo selezionato di bacillo di Döderlein mg 40

( Lactobacillus rhamnosus BMX 54 ≥ 4 X 10⁴ CFU)

Eccipienti: lattosio mg 946, magnesio stearato mg 14.

3 Forma farmaceutica

compresse vaginali.

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Vaginiti associate ad insufficienza ovarica, leucorrea ipofollicolinica, vaginiti infantili, vaginiti senili, pruriti vulvari, distrofia vaginale. Coadiuvante nel trattamento chemioterapico e antibiotico delle vaginiti da Trichomonas.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

1 compressa vaginale, 1 o 2 volte al giorno, da introdurre in vagina.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1..

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Il NORMOGIN non sostituisce la terapia antibiotica o chemioterapica, ma ne rappresenta un utile complemento ripristinando, specie al termine del trattamento specifico, le condizioni fisiologiche dell’ambiente vaginale.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non note.

4.6 Gravidanza e allattamento

Il bacillo di Döderlein è ospite abituale non patogeno della vagina, pertanto NORMOGIN può essere utilizzato in gravidanza o durante l’allattamento.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Normogin non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlati all’uso del prodotto.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.

4.9 Sovradosaggio

Non sono noti effetti da attribuirsi a sovradosaggio.

5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antinfettivi e antisettici ginecologici. Codice ATC: G01AX

Il bacillo di Döderlein costituisce parte integrante dell’ecosistema vaginale nella donna sana e rappresenta il principale meccanismo naturale di difesa contro lo sviluppo di microrganismi patogeni.

Ciò si realizza principalmente attraverso la trasformazione, operata dal bacillo di Döderlein, del glicogeno delle cellule epiteliali in acido lattico, con abbassamento del pH vaginale a valori compresi tra 3.8 e 4.4, che sono ottimali per la crescita dei lattobacilli, ma sfavorevoli per la crescita di microrganismi patogeni.

L’equilibrio dell’ecosistema vaginale può venire alterato sia in determinate situazioni fisiologiche o patologiche sia per cause iatrogene.

La terapia antibiotica o sulfamidica per applicazione locale o generale, seppure essenziale per il trattamento delle vaginiti specifiche, provoca anche la distruzione della flora non patogena e perciò espone al rischio di recidive.

NORMOGIN, costituito da bacillo di Döderlein vivo liofilizzato, consente di ricostituire la flora batterica naturale mediante l’applicazione di una quantità concentrata di lattobacilli che, una volta introdotti in vagina si moltiplicano rapidamente riportando il valore del pH in ambito acido.

NORMOGIN offre quindi la possibilità di ripristinare un habitat sfavorevole all’impianto e alla sopravvivenza dei germi patogeni, riducendone il numero dei ceppi e la concentrazione nelle forme aspecifiche di leucorrea e rappresenta un utile complemento della terapia chemioterapica nelle vaginiti specifiche per ripristinare, a fine trattamento, le condizioni fisiologiche dell’ambiente vaginale.

La fisiologicità dell’intervento terapeutico attuato con NORMOGIN è alla base della buona tollerabilità del preparato.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

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5.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Eccipienti

Lattosio monoidrato, magnesio stearato.

6.2 Incompatibilità

farmaceutiche:

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

6.3 Periodo di validità

36 mesi. Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare tra 2 °C e 8 °C.

6.5 Natura e contenuto della confezione

Astuccio di cartone serigrafato contenente flacone di vetro con tappo di gomma e capsula di alluminio con: 6 compresse vaginali mantenute sotto vuoto.