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Oftasteril

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Oftasteril: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Oftasteril

INDICE DELLA SCHEDA

Oftasteril: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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OFTASTERIL 50 mg/ml soluzione per uso oftalmico

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principi attivi: Iodopovidone g 5 (0,5% di iodio disponibile) Per l’elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per uso oftalmico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Preparazione del campo operatorio (palpebre, ciglia e guance) e irrigazione della superficie oculare (cornea, congiuntiva e fornici palpebrali).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Saturare l’ovatta sterile del liquido contenuto nel flacone e iniziare a preparare le ciglia e i margini palpebrali.

Ripetere per le palpebre, guance e fronte in maniera circolare fino a pulizia di tutto il campo operatorio. Ripetere tre volte.

Posizionare il blefarostato e irrigare con il prodotto cornea, congiuntiva e fornici palpebrali. Aspettare due minuti, quindi rimuovere l’Oftasteril dalla superficie oculare irrigando sulla cornea, congiuntiva e fornici palpebrali soluzione polisalina sterile.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità nota verso i componenti.

Il prodotto è controindicato nei neonati fino ad un mese di età.

Non somministrare per irrigazione e via iniettiva intraoculare o perioculare.

Non somministrare concomitantemente a colliri contenenti conservanti mercuriali. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Solo per uso esterno.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

Utilizzare con cautela in tutte quelle condizioni oculari che possono favorire l’assorbimento sistemico dello iodio, in particolare negli infanti di età inferiore a 30 mesi.

La confezione di Oftasteril rimane sterile esternamente fino all’apertura delle buste, il flacone non risulta sterile esternamente se la busta che lo contiene è aperta o danneggiata.

Il prodotto dopo l’uso va gettato anche se utilizzato solo parzialmente.

Usare con cautela nei pazienti affetti da disordini della tiroide, per la possibilità di assorbimento dello iodio.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

L’Oftasteril non va somministrato contemporaneamente ai derivati mercuriali e al tiosolfato di sodio (quest’ultimo è infatti l’antidoto dello iodio).

04.6 Gravidanza e allattamento

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Durante la gravidanza, il preparato va utilizzato solo nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.

Per il rischio di reazioni collaterali negli infanti in allattamento materno, è da valutare la possibilità di interrompere l’allattamento oppure il trattamento con il prodotto.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Oftasteril non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono stati riferiti effetti collaterali sul prodotto, tranne rari casi di sensibilità locale al prodotto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è

importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio oculare, lavare abbondantemente con soluzione polisalina sterile.

L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale recente di notevole quantità di Oftasteril, si deve ricorrere a lavanda gastrica, altrimenti praticare terapie di sostegno.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, altri antinfettivi, codice ATC: S01AX18.

Lo iodopovidone, principio attivo dell’ OFTASTERIL, viene preparato facendo reagire 85 parti circa di polivinilpirrolidone con 15 parti di iodio. Due terzi dello iodio si legano al polivinilpirrolidone e ne costituiscono la parte attiva. Il complesso PVP-I (polivinilpirrolidone-iodio o iodopovidone) funziona da serbatoio per la sostanza attiva: lo iodio disponibile, che viene liberato dal complesso nel corso delle reazioni di ossido-riduzione con i gruppi aminoacidi delle proteine dei microorganismi. Possiede un’attività ad ampio spettro nei confronti di batteri, spore, funghi e virus. Lo iodopovidone, principio attivo dell’Oftasteril, ha un effetto microbicida immediato, che perdura almeno 45 minuti.

Il rilascio dello iodio attivo, con meccanismo di feed-back, è responsabile dell’attività microbicida del PVP-I.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Lo iodio disponibile nello iodopovidone può attraversare la barriera congiuntivale. La sua eliminazione avviene principalmente per via urinaria. Il povidone da solo non può, in alcun caso, essere assorbito a

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La Iodopovidone mostra una LD50 compresa tra 400 e 4000 mg/kg.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicerolo, acido citrico, polisorbato 20, sodio fosfato bibasico, sodio cloruro, sodio idrossido, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Vedere al punto “Interazioni”.

06.3 Periodo di validità

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24 mesi.

Il flacone è monouso sterile, gettare dopo l’uso anche se solo parzialmente utilizzato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio con 25 flaconi in polipropilene da 15 ml cadauno e un foglio illustrativo. Ciascun flacone è contenuto in doppia busta sterile.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Sfruttando la doppia confezione, trasferire con tecnica asettica il prodotto in sala operatoria ed utilizzare secondo quanto descritto al punto 4.2.

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l. – Via F.lli Bandiera, 26 – 80026 Casoria (NA)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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034735011 confezione da 25 flaconi monodose sterili da 15 ml

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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04/09/2001

10.0 Data di revisione del testo

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11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Oftasteril – Gtt Oft 25 Fl15 ml 5% (Iodopovidone)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01AX18 AIC: 034735011 Prezzo: 230 Ditta: Alfa Intes (ind.ter.splendore)


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Asepsan 0,625% soluzione vaginale – Sol Vag 5 Fl0,625%+5 Can
  • Betadine – Soluz Cut fl 1000 ml
  • Betadine – Soluz Vag 5 fl+5 F+5 Can
  • Betadine – Soluz Vag 125 ml 10%
  • Betadine compresse vaginali – 10 Cpr Vag 200 mg
  • Betadine soluzione cutanea, alcolica – Gel 30 G 10%
  • Braunol – 7,5% Sol Cut 20 fl 100 M
  • Eso jod 10% – Soluz Cut fl 1000 ml
  • Eso jod 5% – Soluz Cut fl 1000 ml
  • Farmaiod – 10% Soluz Cut fl 100 M
  • Iodoten – Soluz fl 1000 ml 7,5%
  • Jodocur – U Est Soluz 100 ml 1%
  • Oftasteril 5% soluzione per uso oftalmico – Gtt Oft 25 Fl15 ml 5%
  • Poviderm 1% – 1% 24 fl 250 ml
  • Poviderm 10% – 10% 12 fl 1 lt

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