Pirfalin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Pirfalin: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
P I R F A L I N “0,005% COLLIRIO, POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE”
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Flacone liofilizzato : Pirenoxina sodica mg 0,376
Collirio ricostituito – ml 7 contengono: Pirenoxina sodica mg 0,376
Eccipienti: Taurina; Alcool polivinilico; Acido succinico; Sodio succinato; Sodio cloruro; Benzalconio cloruro; Sodio edetato; Acqua per preparazioni iniettabili.
03.0 Forma farmaceutica
Collirio, polvere e solvente per soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Cataratta senile.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Instillare nell’occhio affetto 1-2 gocce di Pirfalin, quattro volte al giorno, secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In caso di ingestione accidentale o a seguito di impiego per lungo tempo a dosi eccessive possono manifestarsi fenomeni tossici.
Da somministrare sotto il diretto controllo del medico.
Evitare l’applicazione in presenza di infiammazione o lesioni dell’occhio.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna nota.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza o durante l’allattamento, in assenza di dati clinici, nonostante i risultati favorevoli delle sperimentazioni sull’animale, si consiglia la somministrazione del farmaco solo sotto il diretto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono descritti effetti.
04.8 Effetti indesiderati
La Pirenoxina nella forma farmaceutica collirio liofilizzato è normalmente ben tollerato.
04.9 Sovradosaggio
Non sono mai state segnalate reazioni da iperdosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’attività farmacologica della Pirenoxina, unico principio attivo del Pirfalin, è stata rilevata in diverse specie animali e utilizzando differenti modelli sperimentali: cataratta diabetica da allossana e da streptozotocina e cataratta da naftalene.
In tutti i casi la Pirenoxina ha ritardato o impedito il manifestarsi delle alterazioni patologiche del cristallino o la sua opacizzazione.
La sua azione farmacologica si esplica attraverso diversi meccanismi: inibisce il legame delle sostanze chinoniche con le proteine solubili lenticolari; attiva la funzione di membrana della capsula del cristallino; inibisce la formazione di chinurenina e di aldoso-reduttasi, un enzima a cui si attribuisce un ruolo importante nella catarattogenesi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La Pirenoxina passa facilmente attraverso la capsula lenticolare e penetra quindi senza difficoltà nel cristallino.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Dagli studi di tossicità acuta effettuati nel topo la DL 50 risulta maggiore di 10 g/Kg per os, maggiore di 5 g/Kg per via s.c., e di 2,12 g/Kg (maschi) e 2,25 g/Kg (femmine) per via i.p.
Nel ratto: maggiore di 10 g/Kg e maggiore di 5 g/Kg rispettivamente per os e per via s.c., mentre per via i.p.: 2,4 g/Kg (maschi) e 1,46 g/Kg (femmine).
La tossicità cronica è stata studiata nel ratto a seguito di somministrazione per via sottocutanea alle dosi di 10 mg/Kg (per 6 mesi) e alle dosi di 0,1 , 0,5 e 2,5 mg/Kg (per
12 mesi): non sono state osservate anomalie per quanto riguarda l’accrescimento corporeo, i parametri ematologici e chimico-clinici e gli esami istopatologici degli organi.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Flacone liofilizzato: Taurina.
Flacone solvente da 7 ml contiene: Alcool polivinilico; Acido succinico; Sodio succinato; Sodio cloruro; Benzalconio cloruro; Sodio edetato; Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
3 anni a confezionamento integro.
Collirio ricostituito: 15 giorni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Il collirio ricostituito deve essere conservato in luogo fresco.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Polvere liofilizzata in flacone di vetro giallo + 7 ml di Solvente in flacone di polietilene munito di contagocce.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Ricostituire il collirio sciogliendo il liofilizzato con il proprio solvente. Aspirare la soluzione ottenuta nel flacone di plastica per l’uso previsto.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
FARMIGEA SpA – Via G. B. Oliva 6/8, 56121 – Pisa
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 027924012
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
07.06.1993 /16.06.2008
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 20/04/2021