Polaramin Crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Polaramin Crema: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
POLARAMIN 1% crema
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Desclorfeniramina maleato 1 g / 100 g. Eccipienti: Alcool cetilico
Esteri etossilati della lanolina Metile p-idrossibenzoato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Crema.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Polaramin 1% crema è indicato per il trattamento sintomatico locale di dermatiti pruriginose, eritemi solari e punture di insetti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare la crema sulla parte interessata con lieve massaggio per favorire la penetrazione in profondità, 2- 3 volte al giorno, a seconda della intensità del sintomo infiammatorio.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
n 1% crema non è per uso oftalmico.
Polaramin 1% crema è ben tollerato ma il suo uso, specie se prolungato, può dar luogo come per tutti i prodotti topici, a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento e istituire terapia idonea. Evitare l’applicazione su zone molto estese in presenza di abrasioni per evitarne un assorbimento sistemico.
Se assorbito, può causare eccitabilità, specialmente nei bambini.
Non applicare su superfici essudanti, su piaghe vive, su zone di cute con vescicole, organi genitali, mucose. L’esposizione al sole delle zone trattate può dar luogo a fenomeni di fotosensibilizzazione.
Interrompere l’uso di Polaramin 1% crema se si manifesta una sensazione di bruciore o eruzione cutanea, o se la condizione originale persiste o se si sviluppa irritazione.
Evitare bendaggio occlusivo.
L’uso di antistaminici deve essere interrotto circa 48 ore prima di effettuare dei test cutanei poiché questi medicinali possono prevenire o ridurre le reazioni positive.
Il medicinale contiene:
alcool cetilico e esteri etossilati della lanolina che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto);
metile paraidrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
un aroma a sua volta contenente limonene e linalolo. Limonene e linalolo possono causare reazioni allergiche.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non note.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati
L’applicazione locale di Polaramin 1% crema può provocare bruciore, eruzioni cutanee e reazioni di fotosensibilizzazione. Dopo l’applicazione topica di antistaminici su estese aree cutanee, sono stati riportati effetti indesiderati sistemici.
Segnalazioni delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione, https://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa.
04.9 Sovradosaggio
A tutt’oggi non sono noti casi di sovradosaggio dovuti all’uso di Polaramin 1% crema.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Studi farmacologici effettuati con gli isomeri otticamente attivi della clorfeniramina e con la miscela racemica mostrano che l’attività antistaminica risiede primariamente nel composto destrogiro, che possiede una potenza antistaminica doppia rispetto alla forma racemica.
La d-clorfeniramina maleato è l’isomero destrogiro della clorfeniramina ed è dotato di proprietà anticolinergiche e sedative di intensità da lieve a modesta.
Gli antistaminici competono con l’istamina per i siti recettoriali H1 posti sulle cellule effettrici e vengono usati in clinica nella prevenzione o attenuazione di numerose manifestazioni allergiche.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Gli antistaminici vengono rapidamente assorbiti dall’apparato gastrointestinale e dal sito di iniezione, non sono assorbiti significativamente dalla cute integra. La presenza di allantoina conferisce a Polaramin 1% crema un’azione antiinfiammatoria e cicatrizzante.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta di (DL50) è risultata nel ratto di 188 mg/kg per os e di 84 mg/kg i.p. e nel topo di 330 mg/kg per os e di 82 mg/kg i.p.
Da uno studio di oncogenicità nel ratto per 103 settimane la clorfeniramina non ha indotto un incremento di incidenza di tumori nel gruppo dei trattati rispetto a quello dei controlli.
La clorfeniramina non è risultata teratogena.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Allantoina Glicerina Sorbitolo 70%
Glicerile monostearato Spermaceti
Alcool cetilico
Esteri etossilati della lanolina Metile p-idrossibenzoato Paraffina liquida
Essenza naturale di lavanda Acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non è stata riscontrata alcuna incompatibilità.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio con tubo da 25 g
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BAYER S.p.A. – Viale Certosa, 130 – 20156 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC 018554081
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Aprile 1991 / Giugno 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 29/04/2021