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Rilaprost: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Rilaprost

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Rilaprost: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Rilaprost

INDICE DELLA SCHEDA

Rilaprost: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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RILAPROST

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni capsula contiene:

Principio attivo:

Estratto depurato di Serenoa Repens mg 160

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Turbe funzionali dell’ipertrofia (iperplasia) prostatica benigna.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1 capsula 2 volte al giorno (mattina e sera) ai pasti. La posologia può essere variata a seconda del giudizio del medico. E’ consigliabile che la terapia venga proseguita per un lungo periodo di tempo, comunque non inferiore a 30 giorni.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Sino ad oggi non sono state mai segnalate interazioni con altri medicamenti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Per le sue indicazioni, il prodotto è utilizzato solo in pazienti di sesso maschile.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli studi di farmacologia e clinica effettuati con Rilaprost hanno dimostrato una elevata tollerabilità sia clinica che biologica.

Occasionalmente nausea, specie qualora il farmaco venga assunto a stomaco vuoto.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati finora riconosciuti casi di intossicazione da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il farmaco è specificamente indicato per il trattamento dell’ipertrofia (iperplasia) prostatica benigna. L’effetto terapeutico è attribuibile a specifiche azioni farmacologiche del prodotto ed in particolare a:

inibizione della 5--reduttasi, enzima cui è dovuta la trasformazione del testosterone in diidrotestosterone, principale responsabile della stimolazione proliferativa sulle parti immediatamente sottocorticali della ghiandola prostatica (ghiandole periuretrali);

antagonismo competitivo nei confronti dei recettori prostatici per il diidrotestosterone;

azione antiedemigena.

L’attività del Rilaprost è di tipo distrettuale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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In studi effettuati nel cane e nell’uomo l’estratto depurato di Serenoa Repens viene assorbito dopo somministrazione per via orale.

In particolare nell’uomo il farmaco è presente nel sangue ad un’ora dalla somministrazione, raggiunge il

massimo dopo due ore, è ancora presente alla quarta ora fino alla sesta ora.

5.3.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta

Topo (via orale): DL50 50 g/kg
Ratto (via intraperitoneale): DL50 = 1080 mg/kg
Ratto (via orale): DL50 50 g/kg
Cane (via orale):
– Tossicità cronica
DL50 10 g/kg

Sia nel ratto (Sprague Dowley) che nel cane (Beagle) trattati per via orale rispettivamente alle dosi di 250, 500 e 750 mg/kg/die e di 50, 150 e 500 mg/kg/die, non è stato riscontrato alcun segno di tossicità o di intolleranza correlati alla somministrazione del farmaco.

Inoltre Rilaprost si è dimostrato privo di ogni potenziale attività mutagena e teratogena.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Componenti dell’involucro di gelatina:

Gelatina, Glicerolo, Etile p-idrossibenzoato sodico (E 215), Propile p-idrossibenzoato sodico (E 217), Titanio biossido (E 171), Ferro ossido giallo (E 172), Acqua depurata

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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Mesi 24

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Da conservare in luogo asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astucci con 30 capsule in blister

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratori Guidotti S.p.A.ia Livornese 897 – PISA – La Vettola Su licenza Indena S.p.A. – Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC 027339011

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Maggio 1993/Maggio 1998

10.0 Data di revisione del testo

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2001

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Rilaprost – 30 Cps 160 mg (Repentina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: G04CX02 AIC: 027339011 Prezzo: 22,5 Ditta: Laboratori Guidotti Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983