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Roxiden gel: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Roxiden gel

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Roxiden gel: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Roxiden gel: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ROXIDEN

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Piroxicam g 1.

03.0 Forma farmaceutica

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Gel per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei tendini, dei legamenti e dei muscoli.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Due applicazioni al dì, o più, secondo prescrizione medica, sulla zona interessata, accompagnate da leggero massaggio. Il Roxiden gel è per uso esterno.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso il principio attivo e gli altri componenti la specialità medicinale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso di Roxiden gel, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Roxiden gel dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Tenere fuori della portata dei bambini. Con le applicazioni di ROXIDEN gel, la quantità di piroxicam, che assorbita attraverso la cute raggiunge il circolo, non dovrebbe essere tale da rendere valide le avvertenze, le precauzioni e da esporre ai rischi di effetti indesiderati relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica. Avvertenze particolari.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Per quanto noto è estremamente improbabile che il piroxicam, somministrato per via topica, spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche. Tuttavia occorrerà vigilare ed apportare eventuali aggiustamenti dei dosaggi per quei pazienti trattati contemporaneamente con ROXIDEN gel e farmaci ad elevato legame proteico.

04.6 Gravidanza e allattamento

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In via prudenziale di sconsiglia l’uso in gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione delle prostaglandine mediante un effetto sulla prostaglandin-biosintetasi. Questo effetto, come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, è stato associato con un aumento aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto di animali gravidi nei quali la somministrazione fu continuata nella parte finale della gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati finora riportati in letteratura effetti del piroxicam, somministrato per uso topico, sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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L’uso, specie se prolungato del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi, occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una

terapia idonea. La comparsa di effetti indesiderati diversi da quelli descritti deve essere segnalata al proprio medico curante o al farmacista.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati finora riportati in letteratura casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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TC: M02AA07

Il piroxicam è un Fans dotato di una marcata attività antiinfiammatoria ed analgesica alla quale si associa anche un effetto antipiretico. L’esatto meccanismo d’azione non è ancora completamente chiarito, ma si ritiene debba collegarsi alla sua capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine, note mediatrici dei processi flogistici, mentre è esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisi-surrene. L’attività del piroxicam somministrato per via percutanea nei vaari modelli di infiammazione acuta e cronica appare addai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti; ciò trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo del farmaco veicolato per via percutanea, per sito infiammatorio.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Gli studi condotti sia nell’uomo che nell’animale hanno dimostrato che la biodisponibilità “sistemica” della applicazione epicutanea è circa 1/10 di quella per via orale (confronto delle cinetiche con dosi equiponderali).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove tossicologiche eseguite su diverse animali hanno dimostrato che iI Roxiden gel è ottimamente tollerato ed è sprovvisto di attività fotosensibilizzante, teratogena e mutagena. Nel topo, ratto, e cane la DL50 per os dopo somministrazione unica è rispettivamente di 360, 270 ed oltre 700 mg/Kg; mentre per via intraperitoneale, nel topo, ratto è rispettivamente di 360, 220 mg/Kg. Per gli studi di tossicità subacuta e cronica, nel topo, nel ratto, nel cane, e nella scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/kg/die. Questa ultima dose è di circa 60 volte maggiore di quella indicata per l’uomo. I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata sono costituiti da necrosi papillare renale e lesioni gastro-intestinali.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Idrossietilcellulosa; Alcool etilico; Glicerina; Polietilenglicole 400; Metile p-idrossibenzoato; Propile p- idrossibenzoato; Essenza di pino; Monoetanolamina; Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Vedere interazioni.

06.3 Periodo di validità

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La durata di stabilità, a confezionamento integro, è di mesi 24.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo in alluminio flessibile da g 50 di gel all’1%.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Non sono necessarie particolari istruzioni per l’uso.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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S.F. GROUP S.R.L. – Via Beniamino Segre, 59 – 00134 Roma (RM)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 025062062.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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01/05/95 – 01/05/2000

10.0 Data di revisione del testo

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05/03/2003

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Roxiden – Gel 50 G 1% (Piroxicam)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: M02AA07 AIC: 025062062 Prezzo: 9,6 Ditta: S.f. Group Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983