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Serpens 320: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Serpens 320

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Serpens 320: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Serpens

INDICE DELLA SCHEDA

Serpens 320: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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SERPENS 320 mg capsule molli

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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mg contiene: Principio attivo:

Estratto lipidico-sterolico di Serenoa Repens 320 mg.

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule di gelatina molle.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Turbe funzionali dell’ipertrofia prostatica.

Gli effetti di Serpens si manifestano elettivamente sulla sintomatologia propria dell’ipertrofia prostatica: pollachiuria, nicturia, disuria, diminuizione del volume e della forza del getto; svuotamento vescicale incompleto e residuo vescicale e sensazione dolorosa di tensione perineale. I risultati della sperimentazione clinica hanno confermato il miglioramento della sintomatologia funzionale in una alta percentuale di casi specie negli stati iniziali e non complicati della malattia. Negli stati più avanzati, la somministrazione di Serpens può risultare utile per alleviare le sofferenze del paziente e per meglio predisporlo ad un eventuale intervento chirurgico. In studi clinici prolungati Serpens ha dimostrato di mantenere a lungo i suoi effetti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Nei casi di IPB che si manifestano con sintomatologia di lieve o modesta entità, si consiglia la somministrazione di una capsula da 320 mg al giorno (durante il pasto della sera).

In presenza di quadri sintomatologici più gravi, ove sia richiesta una più intensa e rapida attività del farmaco, la terapia puo’ essere condotta con una capsula orale da 320 mg da assumersi due volte al giorno (durante i pasti).

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È consigliabile che per entrambi i tipi di trattamento la durata della terapia, a cicli eventualmente ripetibili, non sia inferiore ai 30 giorni.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso uno dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Date le sue indicazioni il prodotto è usato solo in pazienti di sesso maschile.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Fino ad ora non sono mai state segnalate interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Date le sue indicazioni il prodotto è usato solo in pazienti di sesso maschile.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non interferisce su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati

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Occasionalmente nausea, specie qualora il farmaco venga somministrato a stomaco vuoto.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono mai stati fino ad ora segnalati incidenti da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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G04CX02

Serpens è attivo nel trattamento dei disturbi funzionali collegati con l’ipertrofia prostatica.

L’effetto terapeutico è attribuibile a specifiche azioni farmacologiche del prodotto ed in particolare a:

inibizione della 5 alfa-reduttasi, enzima cui è dovuta la trasformazione del testosterone in diidrotestosterone, principale responsabile della stimolazione proliferativa della parte immediatamente sottovescicale della ghiandola prostatica;

antagonismo competitivo nei confronti dei recettori prostatici per il diidrotestosterone;

azione antiedemigena.

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Lo studio di farmacologia speciale per quanto concerne l’aspetto endocrinologico, rivela l’assenza di proprietà estrogene e progestative, mentre presenta proprietà di tipo antiandrogeno puramente periferiche a livello degli organi bersaglio sensibili agli androgeni. Il farmaco non possiede un effetto di inibizione ipofisaria. Con riferimento alla farmacologia generale si è messo in rilievo: l’assenza di effetti sul S.N.C.; l’assenza di proprietà antalgiche; tendenza alla protezione della mucosa gastrica da costrizione aggravata da reserpina, senza tuttavia effetti anticolinergici, effetti antistaminici, effetti sulla velocità di transito intestinale, incidenza sull’escrezione urinaria e sul bilancio ionico, effetti antiinfiammatori nei tests da edema da carragenina ed edema localizzato da destrano; con tecniche che mettono in gioco la fase vascolare della infiammazione, il farmaco manifesta, invece, una netta attività (riduzione dell’edema generalizzato da destrano, confermata dal ripristino del profilo della aggregazione piastrinica modificata da destrano); altre prove hanno dimostrato un effetto riducente della permeabilità capillare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Lo studio gascromatografico (farmacocinetica nel cane) indica che l’estratto lipidico-sterolico di Serenoa Repens viene assorbito dopo somministrazione orale. Si dimostra che il principale componente dell’estratto (che ha un tempo di ritenzione di circa 20.40) si trova nel plasma già 30 minuti dopo la somministrazione con un massimo di concentrazione plasmatica di 55.91 + 11.4  ml-1, discendono a 20  ml-1 alla prima ora e su questo valore si mantiene fino alla sesta ora. L’andamento dei livelli plasmatici del costituente presente in maggiore concentrazione nell’estratto lipidico sterolico di Serenoa Repens, segue in modo soddisfacente la cinetica della risposta biologica. Se infatti osserviamo l’andamento dell’attività antiinfiammatoria studiata sul modello dell’edema generalizzato da destrano nel ratto, possiamo notare che questo estratto somministrato alla dose di 5 g/Kg-1, per via orale determina una riduzione netta del volume delle zampe degli animali trattati con destrano e che questa attività raggiunge il massimo intorno a 75 minuti dal trattamento. I risultati dello studio di biodisponibilità nell’uomo indicano che il principio attivo di Serpens viene assorbito dopo somministrazione per via orale; il costituente dell’estratto di Serenoa Repens con tempo di ritenzione di circa 20.40 raggiunge in tutti gli individui trattati la massima concentrazione plasmatica alle due ore e si mantiene poi almeno sino alla sesta ora a livelli tali da

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sostenere un’azione farmacologica duratura nel tempo; i livelli plasmatici massimi nell’uomo si manifestano a un tempo più lungo di quello a cui si manifestano nel cane. Questa diversità è attribuibile unicamente alla diversa forma di somministrazione, infatti mentre nel cane il principio attivo è stato somministrato tal quale, nell’uomo, invece è stato somministrato contenuto in pastiglie rivestite; la lenta dissoluzione di queste pastiglie puo’ spiegare la comparsa della massima concentrazione plasmatica a tempi lunghi; l’andamento cinetico del costituente in questione segue in modo soddisfacente la farmacodinamica del principio attivo somministrato tal quale, per via orale, nel cane.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi di tossicologia hanno permesso di accertare che Serpens è privo di potenziale tossico e ben tollerato, sia sotto l’aspetto macroscopico-funzionale, che microscopico- istopatologico, per somministrazione sia singola che ripetuta a lungo termine. Lo studio della tossicità acuta ha rivelato che la soglia di sicurezza si pone fra 240 e 11.200 volte la dose impiegata in terapia, a seconda dei vari tipi di animali e le diverse vie di somministrazione. La tossicità subacuta ha dimostrato una buona tollerabilità a dosi da 16 a 360 volte la dose terapeutica mentre la tossicità cronica (6 mesi) ha permesso di riscontrare la mancanza di effetti per dosi pari a 40-60 volte la dose terapeutica. Serpens è infine risultato privo di potenziale mutageno e a dosi elevate e ripetute non ha influenzato negativamente la libido e la capacità riproduttiva dei maschi, nè la vitalità della prole.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Una capsula di gelatina molle da 320 mg contiene: Eccipienti: Gelatina, Glicerolo, Sodio-p-idrossibenzoato di etile (E 215), Sodio-p-idrossibenzoato di propile (E 217), Titanio biossido (E 171), Ferro ossido rosso (E 172), Ferro ossido marrone (E 172), Ferro ossido giallo (E 172).

06.2 Incompatibilità

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Fino ad ora non sono state segnalate incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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36 mesi, a confezionamento integro e nelle normali condizioni ambientali.

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06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna, in condizioni normali di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio di cartone contenente 2 blister in alluminio e PVC da 8 capsule di gelatina molle da 320 mg e foglio illustrativo.

Prezzo al pubblico: 14,36 €

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A. Via Licinio, 11 – 22036 ERBA (CO)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 027313028

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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04.05.1993 / 19.05.2008

10.0 Data di revisione del testo

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2008

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Serpens – 16 Cps 320 mg (Repentina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: G04CX02 AIC: 027313028 Prezzo: 18,5 Ditta: Lisapharma Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983