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Soluzione di Eurocollins: Scheda Tecnica del Farmaco

Soluzione di Eurocollins

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Soluzione di Eurocollins: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Soluzione di Eurocollins: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Soluzione di Eurocollins Galenica Senese SOLUZIONE A

Soluzione di Eurocollins Galenica Senese SOLUZIONE B

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Soluzione di Eurocollins Galenica Senese SOLUZIONE A

1000 ml di soluzione contengono

Principi attivi:

Sodio bicarbonato 1,05 g

Potassio fosfato monobasico 2,56 g

Potassio fosfato bibasico triidrato 12,12 g (equivalente a g 9,25 di potassio fosfato bibasico anidro)

Potassio cloruro 1,4 g

Soluzione di Eurocollins Galenica Senese SOLUZIONE B

1000 ml di soluzione contengono

Principio attivo: Glucosio monoidrato 192,5 g

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere par. 6.1

Composìzìone ionica della soluzione finale “Soluzione B + Soluzione A”:

mMol/l: (Na+) 10 – (Cl-) 15

(K+) 115 – (H2PO4<) 15

(HC03-<) 10 – (HPO4) 42.5

mMol/l: (C6H12O6.<H2O) 194

Osmolarità teorica (mOsm/kg) = 363,1

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per la conservazione di organi, sterile e apirogena.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Conservazione di organi e tessuti espiantati o isolati prima del trapianto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Al momento dell’uso, mescolare estemporaneamente una parte di soluzione B in 4 o 5 parti di soluzione A con tecnica asettica mediante apposito apparato tubolare.

L’organo espiantato, dopo opportuno trattamento, viene immerso nella soluzione ricostituita e mantenuto a temperatura non superiore a circa 4°C. La vitalità del tessuto può essere mantenuta per un breve periodo di tempo.

04.3 Controindicazioni

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Non pertinente.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Usare esclusivamente per la conservazione di organi prima del trapianto. Non iniettare.

Le soluzioni A e B non possono essere utilizzare singolarmente, ma solo dopo loro miscelazione al momento dell’uso nel rapporto di 4:1 o 5:1.

Le soluzioni devono essere utilizzate subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione finale deve essere perfettamente limpida e priva di particelle visibili.

Ogni contenitore serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non pertinente.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non pertinente.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

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Non pertinente.

04.9 Sovradosaggio

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Non pertinente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmaco terapeutica: Conservazione di organi prima del trapianto – codice ATC V07AY.

La soluzione di Eurocollins nella sua composizione finale dopo la miscelazione delle due soluzioni A e B mima la composizione del liquido intracellulare ed è in grado di mantenere vitale il tessuto polmonare e pronto per essere trapiantato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La soluzione di Eurocollins non presenta attività sistemica in quanto utilizzata nella conservazione di organi prima del trapianto.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non pertinente.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Non note.

06.3 Periodo di validità

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24 mesi dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare la soluzione B a temperatura non superiore a 30°C. Conservare in contenitori ben chiusi. Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Sacca in plastica di grado medicale, a uno o due tubi con tappo tipo vial perforabile e/o raccordo luer. Raccorderia speciale a richiesta. Confezionamento secondario: involucro di accoppiata, a richiesta sottovuoto sterile (superficie sacca primaria sterile). Volumi: 500 ml + 100 ml, 1000 ml + 200 ml.

Flaconcino in vetro da: 500 ml + 100 ml, 1000 ml + 200 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC CONFEZIONE A+B

032635017 flaconcino 500 ml+ 100 ml

032635029 flaconcino 1000 ml+ 200 ml

032635031 sacca 500 ml+ 100 ml

032635043 sacca 1000 ml+ 200 ml

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Dicembre 1993/Dicembre 2003/Dicembre 2008

10.0 Data di revisione del testo

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23 Aprile 2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Soluz.eurocollins – A+B 500+100 (Sodio Bicarbonato+potassio Fosfato Acido+potassio Cloruro+glucosio (destrosio) Monoidrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: V07AY AIC: 032635017 Prezzo: 13,83 Ditta: Galenica Senese Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983