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Somatoline

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Somatoline: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Somatoline

 

01.0 Denominazione del medicinale

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SOMATOLINE® 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di emulsione contengono:

PRINCIPI ATTIVI: levotiroxina mg 100

escina mg 300

 

03.0 Forma farmaceutica

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Emulsione cutanea.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Stati di adiposità localizzata accompagnati da cellulite.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Bustine: applicare localmente 20 g di prodotto al giorno (pari a 2 bustine) per i primi due giorni consecutivi, quindi 10 g di prodotto (pari a 1 bustina) al giorno o a giorni alterni.

Se il prodotto deve essere utilizzato sulle cosce, applicare per i primi due giorni 1 bustina (10 g) per ogni coscia. I giorni successivi mezza bustina ( 5 g) per coscia.

Flacone multidose con dosatore: (4 erogazioni corrispondono a 10 g di prodotto).

Applicare localmente 20 g di prodotto al giorno (pari a 8 erogazioni) per i primi due giorni, quindi 10 g di prodotto (pari a 4 erogazioni) al giorno o a giorni alterni.

Se il prodotto deve essere utilizzato sulle cosce, applicare per i primi due giorni una dose corrispondente a 4 erogazioni (10 g) per ogni coscia. I giorni successivi 2 erogazioni (5 g) per coscia.

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Per ottenere 1 erogazione pigiare fino in fondo il dosatore.

Ogni ciclo di trattamento puo’ andare da un minimo di 15 – 20 giorni ad un massimo di 2 – 3 mesi e puo’ essere ripetuto a vario intervallo di tempo. Massaggiare il prodotto nella zona da trattare (la cui superficie non deve, di regola, superare i 15 cm di lato), fino a completo assorbimento. Far seguire un secondo massaggio più profondo, della durata di alcuni minuti primi (5′-10′). Qualora la cute sia grassa od ispessita, si consiglia di lavare dapprima la zona da trattare, asciugare bene e poi praticare un semplice massaggio fino a produrre un lieve arrossamento; procedere quindi all’applicazione del trattamento come sopra illustrato; i risultati clinici cominciano a farsi evidenti, in genere, verso la fine della seconda settimana di trattamento.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità a principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Intolleranza allo iodio.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (v. par. 4.6).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso, specie se ripetuto o protratto di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi interrompere il trattamento e valutare la necessità di istituire un’idonea terapia.

Non utilizzare in vicinanza delle mucose.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sussistono fenomeni di intolleranza o di incompatibilità con altri farmaci.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non si conoscono dati sperimentali o clinici che depongano contro l’uso del prodotto in gravidanza. Comunque la prudenza sconsiglia di applicare il prodotto durante la gravidanza o durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Molto raramente sono stati segnalati casi con sintomi riconducibili ad alterata funzionalità tiroidea.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati evidenziati fenomeni di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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D11AX99 Altri preparati dermatologici – Associazioni varie.

I principi attivi di SOMATOLINE® esercitano la loro attività essenzialmente sul tessuto adiposo, attivando il processo di idrolisi e mobilizzazione dei trigliceridi e degli acidi grassi e svolgendo una azione inibente sulla sintesi di lipidi. Essi agiscono, inoltre, sulla permeabilità dei capillari, esercitando una azione antiedemigena e di rimozione dei liquidi ristagnanti nei tessuti, svolgendo un effetto di mobilizzazione a livello tissutale delle raccolte idrico saline, frequentemente presenti nei tessuti interessati dalla cellulite.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Nei limiti della posologia indicata, non si rileva assorbimento sistemico dei principi attivi contenuti in SOMATOLINE®.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Nei limiti della posologia indicata, SOMATOLINE® non determina effetti collaterali sistemici e non interferisce con i principali parametri di funzionalità tiroidea.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicerilmonostearato A.E., paraffina liquida, deciloleato, sorbitolo 70% non cristallizzabile, poliacrilamide isoparaffin laureth-7, imidazolidinilurea, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, profumo rose, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non note.

 

06.3 Periodo di validità

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4 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non è necessaria nessuna particolare precauzione per la conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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BUSTINA in accoppiato carta-alluminio-politene, contenente 10 g di prodotto.

FLACONE in polipropilene di capacità 100-150-250 ml (corrispondenti a 10, 15, 25 applicazioni) contenente un sacchetto in polietilene ed un dosatore in polipropilene con guarnizioni in butile. Il flacone è chiuso da un tappo in polipropilene. Tappino per il foro di erogazione in polipropilene

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Non vi sono particolari istruzioni da seguire per l’uso del prodotto.

Per erogare la quantità esatta di prodotto con il flacone multidose con dosatore, fare attenzione a premere il dosatore fino a fine corsa.

Dopo l’utilizzo chiudere il beccuccio con l’apposito tappo applicato al dosatore.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Società Italo-Britannica L.MANETTI H.ROBERTS & C. per Azioni – Firenze.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA – 10 bustine AIC n. 022816019

SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA – 15 bustine AIC n. 022816072

SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA – 30 bustine AIC n. 022816021

SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA – flacone con dosatore 10 applicazioni AIC n. 022816045

SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA – flacone con dosatore 15 applicazioni AIC n. 022816058

SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA – flacone con dosatore 25 applicazioni AIC n. 022816060

SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA – 45 bustine AIC n. 022816084

SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA – 60 bustine AIC n. 022816096

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Astuccio da 10 bustine: 23 novembre 1973

Astuccio da 30 bustine: 1 dicembre 1984

Flaconi 100, 150, 250 ml: 31 dicembre 2003

Astuccio da 15 bustine: 21 gennaio 2009

Astucci da 45 e 60 bustine: 23 giugno 2011

DATA DEL RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE: 1 giugno 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Agosto 2011

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Somatoline – Emuls 15 Bs 0,1+0,3% (Levotiroxina+escina)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D11AX AIC: 022816072 Prezzo: 33,9 Ditta: L.manetti-h.roberts & C. Spa


Somatoline – Cut Emuls 25 Applic (Levotiroxina+escina)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D11AX AIC: 022816060 Prezzo: 59,9 Ditta: L.manetti-h.roberts & C. Spa


Somatoline – Cut Emuls 15 Applic (Levotiroxina+escina)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D11AX AIC: 022816058 Prezzo: 41,9 Ditta: L.manetti-h.roberts & C. Spa


Somatoline – Emuls 30 Bs 0,1+0,3% (Levotiroxina+escina)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D11AX AIC: 022816021 Prezzo: 59,9 Ditta: L.manetti-h.roberts & C. Spa


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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