Tilade: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Tilade

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Tilade: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Tilade: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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TILADE

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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TILADE 10 mg/2 ml soluzione da nebulizzare:

Ogni fiala da 2 ml per aerosol contiene:

Principio attivo: sodio nedocromile 10 mg.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione in fiale da somministrare per via topica inalatoria mediante apparecchio per aerosol.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Prevenzione delle recidive degli accessi di asma bronchiale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti e bambini: 1 fiala nebulizzata mediante normale apparecchio per aerosol 2 volte al dì. A giudizio del medico il dosaggio può essere aumentato fino a 4 volte al dì.

Istruzioni per l’uso (vedi punto 6.6).

TILADE deve essere usato regolarmente ogni giomo. TILADE non è un farmaco sintomatico e come tale non può essere usato per risolvere un attacco asmatico acuto. Solo il suo uso continuato induce la remissione dei sintomi.

TILADE può essere usato in concomitanza con i comuni farmaci antiasmatici.

04.3 Controindicazioni

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Documentata ipersensibilità al farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nessuna in quanto il farmaco non dà luogo a rischi di assuefazione o di dipendenza.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non descritte.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Studi negli animali non hanno messo in evidenza effetti embrio‑tossici e teratogeni del farmaco, tuttavia, la sua somministrazione durante la gravidanza (specialmente nel primo trimestre) e durante l’allattamento va limitata ai casi di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati riportati sono stati rari e non persistenti. Sono stati segnalati principalmente mal di testa e sintomi a livello dell’apparato gastrointestinale superiore (nausea, vomito, dispepsia e dolore addominale). Sono stati anche riportati eruzione cutanea, prurito, vampate, irritazione faringea. Alcuni pazienti hanno riferito una sensazione di gusto amaro. Riferire al proprio medico o farmacista qualsiasi effetto indesiderato osservato e non ancora sopra descritto.

04.9 Sovradosaggio

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Il sovradosaggio di TILADE è estremamente improbabile. In caso di sospettato sovradosaggio, si deve ricorrere al trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Codice ATC: R03BC03

La farmacologia del sodio nedocromile è stata studiata in una serie di modelli animali particolarmente adatti a verificare l’attività di sostanze antiasmatiche.

Due di questi modelli sono di particolare rilevanza: la reazione immunologica e la iper‑reattività bronchiale aspecifica.

La reazione immunologica coinvolge due tipi distinti di cellule mastocitarie: le mucosali e le connettivali.

Gli studi farmacologici con il sodio nedocromile hanno dimostrato che il composto è altamente efficace nell’inibire la liberazione dei mediatori chimici di tutti e due le classi mastocitarie a differenza di quanto avviene per altri composti di questo tipo attivi solo su mastociti connettivali. È stato dimostrato che il sodio nedocromile è in grado di inibire o di attenuare significativamente la risposta broncoreattiva a provocazioni sia specifiche che aspecifiche sia nel modello animale che nell’uomo. Il sodio nedocromile si è dimostrato particolarmente attivo in quei modelli in cui altri composti della stessa classe hanno dimostrato scarsa efficacia come, ad esempio, l’inibizione del broncospasmo indotto da adenosina e da anidride solforosa.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il sodio nedocromile somministrato per via inalatoria viene assorbito rapidamente a livello bronchiale mentre l’assorbimento a livello intestinale è molto modesto (2% circa). Il farmaco assorbito viene rapidamente eliminato nella bile e nelle urine in forma non metabolizzata. Il farmaco non si accumula nell’organismo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il sodio nedocromile ha un bassissimo indice di tossicità.

La DL 50 sia per somministrazione orale che sottocutanea nel ratto è superiore ai 4000 mg/kg. La somministrazione cronica in varie specie animali e per varie vie di somministrazione ha rivelato pochi o nessun segno di tossicità.

Il sodio nedocromile inoltre non ha effetti sulla fertilità o sulla riproduzione ed è privo di effetti teratogeni. Studi di carcinogenesi sia nel ratto che nel topo hanno dimostrato che il composto e privo di effetti carcinogenetici.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Ogni fiala da 2 ml per aerosol contiene:

Eccipienti: sodio cloruro, acqua sterile q.b.

06.2 Incompatibilità

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Non descritte.

06.3 Periodo di validità

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Soluzione da nebulizzare: 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare al riparo dalla luce diretta del sole. Non congelare.

Non usare oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola contente 36 fiale di vetro giallo da 2 ml di soluzione allo 0,5%.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Accertarsi del buon funzionamento dell’apparecchio per aerosol prima del suo riempimento.

L’ampolla dell’apparecchio dovrà essere perfettamente pulita prima del riempimento con Tilade soluzione da nebulizzare.

Chiudere l’ampolla dell’apparecchio, accendere l’apparecchio e portare la mascherina a coprire naso e bocca. Respirare lentamente e profondamente fino ad esaurimento del liquido.

Attenzione: il tempo di nebulizzazione varia a seconda dell’apparecchio. In genere, la somministrazione si considera terminata quando la nuvola comincia ad uscire ad intermittenza anziché in modo continuo. Una piccola parte del liquido verrà trattenuta dall’apparecchio; questo volume residuo varia a seconda dell’apparecchio usato. Tale quantità non potrà essere utilizzata per le successive somministrazioni.

Dopo l’uso pulire bene con acqua tutte le parti dell’apparecchio bagnate dalla soluzione lasciandole poi asciugare all’aria.

NOTA: apertura della fiala.

La fiala si spezza facilmente, senza limetta. Il vetro è assottigliato alle estremità, in modo che queste possono essere spezzate con le mani.

Tenere la fiala ad un angolo; spezzare l’estremità inferiore (la soluzione non uscirà).

Girare la fiala in modo che l’estremità spezzata si trovi in alto.

Porre attentamente l’indice sulla parte aperta. Mantenendo ben fermo il dito, spezzare la parte inferiore.

Porre la fiala sopra l’ampolla dell’aerosol e rilasciare l’indice. La soluzione uscirà dalla fiala.

Mentre si spezzano le estremità, tenere la fiala lontana dall’ampolla dell’apparecchio.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B – Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Tilade 10 mg/2 ml soluzione da nebulizzare: AIC n. 026632036

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Tilade 10 mg/2 ml soluzione da nebulizzare: 31.10.1994 / 31.05.2005

10.0 Data di revisione del testo

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01/10/2007

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Tilade – Aerosol 36 F 10 mg 2 ml (Nedocromile Sodico)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R03BC03 AIC: 026632036 Prezzo: 15,18 Ditta: Sanofi Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983