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Tilarin: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Tilarin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Tilarin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Tilarin

INDICE DELLA SCHEDA

Tilarin: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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TILARIN 1 % spray nasale, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Il flacone da 30 ml contiene:

Principio attivo: sodio nedocromile 300 mg.

Il flacone fornisce per ogni erogazione, da 130 mcl, una quantità di principio attivo corrispondente a 1,3 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Spray nasale, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Profilassi e trattamento delle riniti allergiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti e bambini: uno spruzzo per narice 2-4- volte al giorno.

Il Tilarin va usato con regolarità per ottenere il miglior controllo dei sintomi. La maggioranza dei pazienti che rispondono alla terapia con Tilarin noterà un beneficio fin dalle prime 48 ore dall’uso; tuttavia in alcuni soggetti (meno del 10% dei casi studiati) può essere necessario attendere fino a 7 giorni per un pieno controllo della sintomatologia. La durata del trattamento non deve superare le otto settimane.

04.3 Controindicazioni

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Tilarin spray nasale è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota ad uno qualsiasi dei costituenti della formulazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Tilarin spray nasale nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è stata determinata.

Pazienti anziani

Vi è un’esperienza limitata negli studi clinici con Tilarin spray nasale negli anziani. Tuttavia, dai dati disponibili, Tilarin in tali pazienti sembra avere lo stesso spettro di efficacia e sicurezza.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state descritte interazioni dannose con altri farmaci nell’uomo o nell’animale. Specificatamente, non sono state riportate interazioni con altri preparati oftalmologici o nasali, con terapia antistaminica orale o con terapie per l’asma per via inalatoria o orale.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Studi nell’animale, in gravidanza e durante l’allattamento, non hanno rivelato effetti dannosi con sodio nedocromile. Tuttavia, come per tutti i farmaci si consiglia di porre cautela durante la gravidanza (particolarmente nel primo trimestre) e durante l’allattamento.

Sulla base di studi nell’animale e delle caratteristiche chimico-fisiche del sodio nedocromile, si considera che solo quantità minime passino nel latte materno umano. Non vi sono dati che suggeriscano che l’uso di sodio nedocromile da parte di donne che allattino possa avere effetti negativi sul bambino.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Tilarin spray nasale non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Inoltre non sono stati riportati effetti sedativi dopo la somministrazione di Tilarin spray nasale.

04.8 Effetti indesiderati

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La seguente scala di frequenza è stata utilizzata, quando applicabile:

Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000,

<1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

In studi clinici condotti su pazienti in trattamento con sodio nedocromile 1% soluzione nasale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con le rispettive frequenze:

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: bruciore al naso, irritazione nasale,

Non comune: dolore pungente al naso, indolenzimento nasale

Patologie del sistema nervoso

Comune: disgeusia

04.9 Sovradosaggio

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Studi su animali non hanno mostrato evidenza di effetti tossici significativi con il sodio nedocromile anche a dosi elevate, né gli studi a lungo termine con il sodio nedocromile nell’uomo hanno evidenziato alcun pericolo per la sicurezza con il farmaco.

Il sovradosaggio è quindi improbabile che causi problemi. Comunque in caso di un sospetto sovradosaggio, il trattamento deve essere di sostegno e diretto al controllo dei sintomi rilevanti.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Preparati rinologici, sostanze antiallergiche. Codice A.T.C. : R01AC07.

L’allergia nasale, come le altre malattie a carattere allergico del tratto respiratorio, non è più considerata una semplice reazione di ipersensibilità immediata di tipo I che implica il rilascio di mediatori mastocitari. È stata riconosciuta invece una eziopatogenesi molto più complessa che implica anche una cronicizzazione dello stato infiammatorio delle mucose nasali ed una loro aumentata ipersensibilità anche a stimoli non-specifici. Il sodio nedocromile, somministrato topicamente nel tratto respiratorio, esplica una azione antiinfiammatoria selettiva ottenuta mediante un blocco del rilascio dei mediatori dai mastociti mucosali e connettivali ed un’inibizione dell’attivazione di altre cellule coinvolte nella patogenesi della rinite allergica.

Il sodio nedocromile si è dimostrato particolarmente attivo in quei modelli in cui altri composti della stessa classe hanno dimostrato scarsa efficacia come ad esempio la inibizione del broncospasmo indotto da adenosina e da anidride solforosa.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo la somministrazione nasale fino all’8% della dose viene assorbito a livello sistemico.

Fino all’89% del farmaco assorbito si lega reversibilmente alle proteine plasmatiche. La clearance plasmatica risulta elevata (10,2  1,3 mL/min/kg); l’emivita plasmatica dopo somministrazione nasale è di 80  6 minuti e non si verificano fenomeni di accumulo.

Il sodio nedocromile non viene metabolizzato e viene escreto in forma immodificata nelle urine (circa il 70%) e nella bile (circa il 30%).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi nell’animale non hanno rivelato effetti tossici significativi di sodio nedocromile, nemmeno ad alte dosi.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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benzalconio cloruro USNF; disodio edetato F.E.; sodio cloruro F.E.; acqua purificata.

06.2 Incompatibilità

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Non descritte.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Proteggere dalla luce diretta del sole. Usare entro 4 settimane dall’apertura del flacone.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in politene opaco ad alta densità di contenuto nominale di 30 ml assemblato con valvola dosatrice da 130 mcl il contenuto in astuccio di cartone serigrafato.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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sanofi-aventis S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/B – Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n°. 028206011

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima Autorizzazione: 31.12.1992

Rinnovo dell’Autorizzazione: 15.11.2009

10.0 Data di revisione del testo

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Febbraio 2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Tilarin – Spray Nas 30 ml 1% (Nedocromile Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R01AC07 AIC: 028206011 Prezzo: 19 Ditta: Sanofi Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983